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　　本報訊   近日，福建省漳州市食品藥品監管局出臺《漳州市醫療器械經營企業信用等級評定與分類管理辦法》，將依據醫療器械企業類別和信用等級進行分級分類監管，進一步強化企業誠信自律意識，褒獎守信、懲戒失信，切實保障醫療器械質量安全。

　　該局規定，企業信用級別每年評定一次，按照“一戶一檔”的原則建立檔案，主要依據質量管理體系和質量風險控制體系建設、產品質量安全、醫療器械不良反應監測、年度信用評分等情況，設立A、B、C、D四個信用級別，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。對信用級別為A級的企業，加快辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續，優先推薦參與重點項目申報、競標及評獎，降低日常監督檢查和跟蹤檢查頻次；對B級企業，可依法為其辦理產品出口或招標采購等相關證明，可推薦參與重點項目申報、競標及評獎，適當減少日常監督檢查和跟蹤檢查頻次；對C級企業，增加檢查頻次，對缺陷未改正的不予辦理招標采購或出口相關證明，不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎；對D級企業，作為重點監督對象，加大飛行檢查力度，對其違法違規行為采取嚴查、嚴打、嚴辦、零容忍的措施。

　　漳州市還實施醫療器械生產經營企業質量安全簽認制和約談制度，要求企業在申領許可證及備案憑證時簽署《醫療器械生產經營質量安全承諾書》，并對質量管理體系運行狀況差、存在安全隱患、信用級別低的企業進行約談，倡導企業講誠信、重質量的良好風尚。（葉偉宏）

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