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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局11月12日發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報（2015年第3期），提示關注低頻電磁治療設備的電能危害風險。

　　低頻電磁治療設備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產生的電脈沖效應來治療疾病的醫(yī)療器械。該類產品主要由主機、導聯(lián)線、電極等組成。臨床上用于緩解疼痛、興奮神經和肌肉、改善局部血液循環(huán)等。

　　2010年1月至2015年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到該類產品有效可疑不良事件報告768份。經統(tǒng)計，此類產品的不良事件主要以電能危害為主，其中表現(xiàn)為人員傷害的報告358份，占46.6%，主要傷害表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表現(xiàn)為器械故障的報告410份，占53.4%，主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導聯(lián)線損壞等。典型案例如下：

　　案例1：患者男性，65歲。2012年9月26日低頻治療儀治療后，腰部皮膚灼傷，皮膚潮紅、觸痛。分析原因，可能是由于電極板老化導致輸出功率過高所致。

　　案例2：患者男性，24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘，患者突然感受強烈刺激，有刺痛及觸電感。分析原因，可能由于電脈沖刺激強度過大所致。

　　案例3：患者男性，6歲。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無明顯的節(jié)律性收縮，停止治療檢查器械，發(fā)現(xiàn)電極片處無電流輸出，更換器械。

　　為加強低頻電磁治療設備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：1.嚴格控制適應癥及禁忌癥，按照產品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；2.加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。提醒生產企業(yè)：1.進一步優(yōu)化產品設計（如提高電極接觸可靠性，加強電擊傷害的防護等），提高產品安全性；2.加強產品的售后維護保養(yǎng)服務工作和對使用者的技術支持。

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