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　　本報訊   11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京舉行了閉幕會，以149票贊成、1票反對、4票棄權，表決通過了全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省（市），開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點；同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。

　 　藥品批文不再是藥企專有

　　11月4日下午，在全國人大常委會辦公廳新聞局召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹說，藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內容為：一是除藥品企業外，藥物研發機構和科研人員也可申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人；二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品，也可以委托其他藥品企業生產；三是藥品上市許可持有人以自己的藥品將產品推向市場并承擔相應法律責任。

　　據了解，目前我國《藥品管理法》規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。這種制度設計源于計劃經濟體制，以及過去我國主要是仿制藥的發展現實。但隨著醫藥產業的發展，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸顯現，即資源配置效率不高、藥品研發動力不足。

　　近年來，我國藥品產業和藥品監管工作取得了長足進展，藥品研發和生產水平有了較大提高，專業化分工日趨顯現，業界對實行藥品上市許可持有人制度的需求不斷提升，我國已具備實施藥品上市許可持有人制度的基本條件。以化學藥品為例，近5年我國平均每年約有200余個一、二類新藥申請臨床試驗，已有100多家企業的產品通過了歐美等發達國家的認可。隨著藥品GMP認證工作的推進，目前已有5582家企業通過了GMP認證，其中3337家藥品生產企業通過了GMP（2010年版）認證。

　　徐景和說：“藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批制度改革的主要組成部分。實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新；優化資源配置，抑制低水平重復建設；落實企業主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量；創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。”

　　在此次試點省份的選擇上，徐景和表示，選擇北京、天津、河北，是貫徹落實中央有關京津冀協同發展這一重大國家戰略，積極推動京津冀地區藥品產業加快升級轉型，率先突破；選擇上海、福建、廣東、天津，是在國家實行特殊政策的自由貿易實驗區所在省（區、市），積極探索藥品管理模式和監管制度創新；選擇江蘇、山東、浙江、四川，因為這4個省是近3年藥品注冊申報數量前4名的省份。

　 　試點實施方案正在制定

　　那么，上市許可持有人對藥品承擔什么樣的責任，與生產企業之間是什么樣的關系？對此，徐景和表示：“藥品上市許可持有人以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的安全性、有效性和質量可控性承擔相應法律責任。”

　　據介紹，藥品上市許可持有人委托他人生產時，應當選擇符合相應條件的藥品生產企業并指導管理其生產出符合質量要求的產品，同時對上市產品承擔監測和再評價、產品召回以及相關賠償等責任。實際生產企業依照法律法規和規范承擔藥品生產責任。

　　上市藥品給消費者造成損害的，消費者可以按照《侵權責任法》和《消費者權益保護法》等法律法規，向藥品上市許可持有人要求賠償損失，也可以向實際藥品生產企業要求賠償。屬于實際藥品生產企業責任的，藥品上市許可持有人賠償后有權向實際藥品生產企業追償；屬于藥品上市許可持有人責任的，實際藥品生產企業賠償后有權向藥品上市許可持有人追償。

　　目前，國家食品藥品監管總局正在根據授權決定，制定具體的試點方案。據悉，如何確保研發機構或者科員人員作為上市許可持有人，具備相應的質量管理能力、風險管理能力和責任承擔能力是試點中的主要風險防控點。

　　如，在風險管理能力方面，要求產品申報注冊時需提交產品上市后風險監測和持續研發計劃以及實施方案，上市許可持有人應當指定專門人員或者機構負責。

　　在責任承擔方面，要求上市許可持有人具有相應的責任能力，如提供相應保險或者擔保，明確上市許可持有人與實際藥品生產企業對產品質量依法承擔賠償責任，確保消費者因藥品不良反應和質量事故造成的損害能夠得到及時賠償等。

　　《決定》自２０１５年１１月５日起施行。試點期間取得的藥品批準文號，在試點期滿后繼續有效。國務院在試點期間將加強對試點工作的組織指導和監督檢查，保證藥品質量和安全。

　 　提高仿制藥上市審批標準

　　為提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級，《決定》還同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監管總局應按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。

　　據了解，現行《藥品管理法》將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品，其中新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品；已有國家標準的藥品為仿制藥。在醫藥產業發展初期，我國藥物研發以“仿”國外為主，這種分類制度促進了企業的研發和申報。

　　隨著市場經濟和醫藥產業的快速發展，現行制度的弊端也逐漸凸顯：一是新藥的范圍過于寬泛，凡是國內未上市的藥品均為新藥，國外已經上市多年的藥品在我國仍按照新藥批準，造成新藥實際不“新”的現狀；二是仿制藥沒有強調與原研藥品的質量和療效一致，造成仿制藥同品種之間質量和療效存在一定的差別。

　　而此次實行藥品注冊分類改革的目的，在于更好地落實國家藥品產業及監管政策，對不同的藥品采取不同的審評策略，同時，根據風險管理原則，要求申請人提供不同的申報材料。

　　《國務院關于加強藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，其意義在于今后批準的新藥是真正具有全球意義的創新，而不是將在國際上已經上市的藥拿到中國來當作新藥，給予一系列優惠，從而鼓勵真正創新藥的研發，抑制低水平仿制。

　　新藥定義調整后，在境外已經上市而在境內尚未上市的藥品，已不再屬于新藥的范圍，將按仿制藥審批。考慮到這類藥品沒有國家標準，所以《決定》提出要求，這類藥品“應當達到原研藥品的質量和療效”。

　　業內人士表示：“這一改革提高了仿制藥上市審批標準，有利于提高仿制藥的質量水平，縮小我國與發達國家在藥品質量上的差距，促進國產仿制藥走向國際市場，對制藥工業產業結構調整和轉型升級影響深遠。”

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