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　　因輔料引發(fā)的注射劑安全事件時有發(fā)生，因此其原料藥和輔料的安全性備受關注。除了注射用輔料自身的質量以及輔料與主藥之間配伍不當有可能帶來的安全隱患以外，注射用輔料還存在其他多種安全隱患，需要從源頭上予以杜絕。

　　注射用輔料的供應鏈至關重要，其供應鏈容易引起諸多安全性隱患。湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰指出，供應鏈是指圍繞核心企業(yè)，通過對信息流、物流和資金流的控制，從采購原材料開始，制成中間產品及最終的成品，最后由消費網絡把產品送到消費者手中，將供應商、制造商、分銷商和零售商直到最終用戶連成一個整體的功能網絡鏈結構模式。一個有效、可靠的供應鏈依賴多個部分，只有當所有供應鏈的組成部分都受到控制時，才能將供應鏈的安全風險降到最低。可靠的供應鏈涉及以下幾方面：一是原料和供應商的識別，必須保證原料和供應商的一致性；二是供應商的認證；三是法規(guī)的符合性；四是從工廠到客戶的供應鏈布局圖，供應鏈布局圖對混合型產品尤其重要，其需要由布局圖來標定供應鏈中各個組成部分。此外，也是非常關鍵的一點就是風險管理。

　　輔料供應鏈始于輔料生產起始點，直至被藥品生產企業(yè)用來生產藥品。中國藥科大學藥學院博士熊曄蓉表示，除輔料生產企業(yè)和輔料用戶（藥品生產企業(yè)）外，還涉及分銷商、代理商及儲運公司等，供應鏈較長。在輔料流通過程中，假劣注射用輔料容易混入，同時，如果對注射用輔料不采取必要措施加以控制，輔料質量就很難保證，還會產生安全性風險。比如有些輔料儲存、運輸條件必須要符合一定的要求，否則便會產生污染、標簽錯誤、雜質等問題。藥用輔料供應鏈是保證輔料安全與質量的重要環(huán)節(jié)，供應鏈中存在的安全隱患也是急需解決的問題。

　　制劑廠家使用不當也是引發(fā)注射用輔料安全隱患的重要原因。制劑生產企業(yè)在使用輔料過程中會出現(xiàn)輔料級別錯用、用法與用量不符合要求等問題，這些問題同樣存在安全性隱患。因此，對藥用輔料管理不僅包括生產與供應鏈環(huán)節(jié)，還要加強用戶使用過程的管理。中國藥科大學教授涂家生強調，制劑廠家在使用注射用輔料時，有兩個問題不容有絲毫馬虎。

　　第一，藥用輔料級別應符合注射劑要求。我國2001年修訂的《藥品管理法》第十一條明確規(guī)定“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”。《中華人民共和國藥典》2010年版附錄藥用輔料規(guī)定“生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求”。我國部分生產注射劑廠家完全忽視了輔料對制劑安全與質量的影響，直接使用口服、外用級別的輔料用于注射制劑生產中，并沒有經過精制的過程。而注射劑中所使用的口服、外用級的輔料，無論在純度、細菌內毒素等要求都不符合注射要求，這些給患者用藥安全埋下深深的隱患。

　　第二，給藥途徑及用量是注射用輔料安全的重要條件，要高度重視注射用輔料的給藥途徑和用量問題。注射劑要求有良好的相容性，極端的pH會導致溶血、抽搐等不良反應。皮下組織的血管比肌肉組織要少，相對于肌內注射，皮下注射藥物稀釋速率明顯低于靜脈注射與肌內注射，藥物在組織中停留時間更久，易引起注射部位刺激性。因此，皮下注射用輔料存在著更多潛在的安全性風險，皮下注射時應對pH、有機增溶劑用量等需要嚴格限制。

　　涂家生認為，長期以來，輔料一直被人們認為是惰性的，但是在實際臨床使用中發(fā)現(xiàn)，很多藥用輔料具有一定的藥理活性，超過一定劑量使用時，甚至會產生嚴重的不良反應。苯甲醇超過規(guī)定用量會引起兒童臀肌攣縮癥，乙醇靜脈注射時會引起溶血反應或全身變態(tài)反應，丙二醇作為輸液的溶劑過量使用會引起血栓性靜脈炎、呼吸衰竭和低血壓，硫柳汞超劑量使用可引起遲發(fā)性過敏反應和汞中毒等。由此可見，很多注射用輔料本身存在不良反應，只有在一定用量下才安全。

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