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　　"你們公布了在某某藥廠檢查時發現的缺陷，請問，這個廠生產的藥質量有沒有問題？還能吃嗎？”

　　“你們網站公布收回了某某藥廠的藥品GMP證書，請問，現在發還了沒有？如果沒有，我們就要取消這個廠的供應商資質了？”

　　自從今年安徽省食藥監局向社會主動公開藥品生產監督檢查具體缺陷項目以來，經常接到類似的電話。有困惑不解的，有擔心用藥安全的，有來自患者、媒體和藥企的客戶的，也有監管部門和藥品行業的，一石激起千層浪，在社會上產生了強烈反響。

　　有人問，安徽省食藥監局為什么要向社會主動公開藥品生產監督檢查具體缺陷項目？以前，監管部門到企業檢查，檢查結果告知被檢查的企業，企業對此不以為然。等到下次檢查，“問題依舊在，整改在路上”。而檢查結果不公布，花了納稅人的錢，而納稅人對檢查結果還沒有知情權，食品藥品監管機構改革后，安徽省食藥監局領導認為必須改革。

　　為了強化社會監督，促進企業自律，保障公眾對飲食用藥安全的知情權，安徽省局從2014年開始就在官方網站設置了“日常監管”和“曝光臺”兩個欄目，主動公開常規日常監督檢查信息，曝光企業嚴重違法違規行為。公布對企業、單位的日常監督檢查結果已經成為這個局的工作常態。無論是食品生產企業，還是對餐館、飯店乃至學校食堂，其檢查結果一律向社會公開，并通過“安徽食品藥品監管”微信公眾帳號發布新聞稿。

　　2015年4月起，安徽省食藥監局開始向社會公開藥品生產日常監督檢查信息，公開監督檢查缺陷項目，警示被檢查企業；同時，對其他同行業以警示，使企業關注和避免出現類似的問題，不斷改進和提高生產質量管理水平。

　　　　　　　　　 被公布的缺陷企業　產品質量沒問題　　

　　截至目前，安徽省食藥監已公布了4期174家次藥品生產企業監督檢查缺陷項目。此舉贏得了媒體和公眾的肯定。

　　有媒體在報道時說，安徽省食藥監的做法，更像美國的FDA。然而，由于藥品生產監督檢查專業性較強，部分社會人士對公開的藥品監督檢查具體缺陷產生了誤解，對被檢查企業的產品質量產生過質疑。

　　其實，“缺陷”一詞是藥品生產管理規范（藥品GMP）的一個術語。根據風險評定的原則，檢查缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。一般缺陷，指偏離藥品GMP要求的程度較小；主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離；嚴重缺陷，指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害。

　　為加大對違法違規企業的懲戒力度，安徽省食藥監局對存在嚴重缺陷、可能直接影響藥品質量的企業，直接要求企業立即停產整改，并收回藥品GMP證書，必要時按規定召回相關產品，同時在官方網站曝光臺予以曝光；對僅存在一般缺陷、對藥品質量無直接影響的企業，要求企業在不停產的情況下限期整改，缺陷項向社會公布。

　　為此，安徽省食藥監向公眾特別提示，具體缺陷是否直接影響藥品質量，應以監管部門的判定結果為依據。

　　　　　　　　　　　 　   安徽藥企“震動很大”

　　公開監督檢查缺陷項目，不僅在全國醫藥界產生了廣泛影響，而帶給安徽藥品生產企業產生的則是“強震”，對提高藥品質量產生的效果尤其深遠。蚌埠市的一家藥企，過去對產品質量管理，一直不怎么放在心上，企業管理也比較松。食品藥品監管部門每次對其監督檢查，都能發現一堆問題。自從食藥監向社會公開檢查結果后，“逼”得企業不得不重視自身存在的問題。安徽省食藥監局檢查員說，當他再次到這家企業檢查的時候，給他的感覺是發生了“翻天覆地的變化”，企業的自律意識明顯加強了，質量意識有了很大提高。

　　安徽的其他藥品生產企業的變化也是明顯的，其對檢查發現的問題更加重視，均能在較短的時間內整改完成。有的企業還將安徽省食藥監局每期公開的所有企業監督檢查缺陷項目全文下載，對照本企業進行“舉一反三”學做“練習題”，防止自家企業出現類似問題。

　　安徽省食藥監局通過近期的飛行檢查發現，一些原先質量管理薄弱的企業，現在生產質量管理狀況是煥然一些，缺陷項目很少。

　　食藥監檢查員隊伍也在悄悄發生變化，他們工作更加認真、嚴謹了，行為更加陽光、透明了。

　　社會公眾的變化則是來電話咨詢的明顯多了，維權意識增強了，參與監督的積極性提高了。
                                                     

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