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　　藥用輔料部分首次單獨(dú)成冊(cè)、新增了功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則、安全和質(zhì)量控制水平大幅提升……《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料部分成果豐碩，亮點(diǎn)紛呈。第十屆藥典委員會(huì)藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授表示，標(biāo)準(zhǔn)的編制工作充分考慮到了我國(guó)藥用輔料管理模式的改革調(diào)整、輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的現(xiàn)狀以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平等多方面因素，力求形成較為清晰和完備的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)架體系，著力解決制約藥用輔料質(zhì)量與安全的突出問(wèn)題，在增加收載數(shù)量、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求等諸多方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。

　　 多方參與 科學(xué)規(guī)范

　　第十屆藥典委員會(huì)對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料的編制工作高度重視。涂家生介紹說(shuō)，整個(gè)編制工作有三大特點(diǎn)：

　　一是精心組織，周密安排。認(rèn)真研究制定了工作計(jì)劃及實(shí)施方案，明確了增修訂任務(wù)和輔料標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)原則。建立了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，強(qiáng)化工作職責(zé)，要求每個(gè)承擔(dān)制修訂任務(wù)的單位指定一名聯(lián)系人，定期上報(bào)進(jìn)展情況，及時(shí)溝通有關(guān)問(wèn)題。在整個(gè)藥典編制工作中，藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)召開(kāi)各種立項(xiàng)、審稿、研討會(huì)等約計(jì)10余次，與會(huì)藥典委員達(dá)200多人次。

　　二是多方參與，形成合力。全國(guó)承擔(dān)新版藥典藥用輔料科研任務(wù)的單位為34家。藥品檢驗(yàn)部門積極承擔(dān)起草和復(fù)核任務(wù)，為制定工作提供相應(yīng)的技術(shù)保障；生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)配合、積極參與相關(guān)制定工作；高等院校、科研院所充分發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極承擔(dān)科研任務(wù)，藥用輔料藥典科研團(tuán)隊(duì)不斷壯大，整體上技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)明顯提高。

　　三是公開(kāi)透明，規(guī)范有序。突出“開(kāi)門辦藥典”的原則，整個(gè)程序更加科學(xué)規(guī)范。在項(xiàng)目征集、論證、立項(xiàng)、實(shí)施過(guò)程中，通過(guò)調(diào)研、網(wǎng)上征求意見(jiàn)及召開(kāi)研討會(huì)等多種形式，廣泛征集委員及社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議。在審稿階段，堅(jiān)持增修訂內(nèi)容在藥典委員會(huì)網(wǎng)站公示制度，暢通反饋意見(jiàn)的渠道。去年11月份，藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)針對(duì)藥典2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示稿反饋意見(jiàn)逐一進(jìn)行了認(rèn)真的審議，并于今年1月4日公示了第二次審議情況。第二次公示，先后共收到100余家制劑及輔料生產(chǎn)企業(yè)就近90個(gè)品種提出的修改意見(jiàn)和建議300余條。公示內(nèi)容客觀詳實(shí)，列出了所有的意見(jiàn)建議，并逐一進(jìn)行了回應(yīng)。

　　兩個(gè)“首次” 引人注目

　　在談到《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作的亮點(diǎn)時(shí)，涂家生認(rèn)為，有兩個(gè)“首次”格外引人注目：一個(gè)是首次單獨(dú)成冊(cè)。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料一起單獨(dú)成卷作為《中國(guó)藥典》四部，這樣既可以解決因各部藥典重復(fù)收載附錄，長(zhǎng)期以來(lái)各部檢測(cè)方法重復(fù)收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范的問(wèn)題，又可以讓藥用輔料與中藥、化藥、生物制品形成“四足鼎立”之勢(shì)，凸顯了其在構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量安全保障體系中的作用和價(jià)值。

　　此外，還首次明確了藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。《中國(guó)藥典》2015年版制定了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則按藥用輔料的用途介紹了常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)性能的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜功能的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

　 　四大成果 助力升級(jí)

　　“《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料部分的增修訂工作得到了國(guó)際醫(yī)藥界同行的高度關(guān)注。前不久，在美國(guó)召開(kāi)的一個(gè)國(guó)際性制劑大會(huì)上，會(huì)議主辦方專門邀請(qǐng)國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(中國(guó))有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人與會(huì)，專門圍繞《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料部分進(jìn)行深入解讀。”國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩指出，《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料增修訂工作可以說(shuō)是新版藥典的主要看點(diǎn)之一，取得了以下4項(xiàng)豐碩成果：首先是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載大幅增加。2005年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)為72個(gè)，2010年版標(biāo)準(zhǔn)增加到132個(gè)，2015年版標(biāo)準(zhǔn)增加到了270個(gè)，比2010年版標(biāo)準(zhǔn)增加了一倍還多。2010年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占常用輔料的比例為24%，2015年版標(biāo)準(zhǔn)提高到了49%，極大地解決了我國(guó)當(dāng)前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題，使得我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上滿足了藥品制劑發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的需要。二是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化再上新臺(tái)階。部分輔料增加了系列標(biāo)準(zhǔn)，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯、聚丙烯酸樹(shù)脂等。同時(shí)，還增加了供注射用品種，2010年版供注射用藥品輔料品種只有2個(gè)，《中國(guó)藥典》2015年版增加到了23個(gè)。三是藥用輔料的等級(jí)規(guī)格明顯增加。一些輔料品種，既有普通的標(biāo)準(zhǔn)，又有供注射用的標(biāo)準(zhǔn)，如氯化鈉、磷酸氫二鉀三水合物等。另外，藥輔同源品種有42個(gè)，要求輔料標(biāo)準(zhǔn)不能低于原料藥。四是安全控制進(jìn)一步加強(qiáng)。對(duì)于可能用于供注射用的品種，單獨(dú)增加了供注射用的專論，加強(qiáng)對(duì)供注射用輔料的安全要求；對(duì)于部分來(lái)源于礦物的輔料，增加砷鹽、汞的檢查項(xiàng)，加強(qiáng)對(duì)有害物質(zhì)的控制；鑒別方法大大增強(qiáng)了方法的專屬性，刪除了部分專屬性較差的方法；根據(jù)輔料的性質(zhì)，相應(yīng)增加了重金屬、有關(guān)物質(zhì)、砷鹽、汞、水分、脂肪酸組成、微生物限度、熱原等檢查項(xiàng)的限度，科學(xué)合理地提高了要求；對(duì)于有安全性風(fēng)險(xiǎn)的品種，刪除了來(lái)源和制法；對(duì)于聚合物輔料，增加了殘留單體的檢測(cè)。

　　《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的增修訂集中體現(xiàn)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作的最新發(fā)展成果，對(duì)加快推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展將起到積極作用。涂家生強(qiáng)調(diào)，以藥典標(biāo)準(zhǔn)為核心的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系越完善，我國(guó)藥用輔料管理制度改革的推進(jìn)才會(huì)更順利，整個(gè)行業(yè)的又好又快發(fā)展才會(huì)更有基礎(chǔ)。《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作意義重大，值得充分肯定。

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