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       中國醫藥報記者王曉冬 報道  近日，北京市食品藥品監管局印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》（以下簡稱《管理制度》），要求從2018年1月1日起，北京市醫療器械生產企業實施管理者代表制度，企業負責人應當為內部的管理者代表履行職責提供必要的條件，確保管理者代表的職能能夠獨立、有效實施。

       《管理制度》明確，管理者代表是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。北京市局負責全市醫療器械生產企業管理者代表的管理工作，各區局負責本轄區內醫療器械生產企業管理者代表的管理工作。

       據北京市局醫療器械注冊和監管處相關負責人介紹，“我們在對醫療器械生產企業的飛行檢查中發現，有一些企業雖然通過了體系核查，但在生產實踐中并沒有達到規范管理要求。企業最高管理者往往更重視短期的‘效率和效益’，而企業相關專業技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行干預，導致企業內部質量管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫療器械生產質量管理規范》也明確了企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求等。在考慮現實管理的需求和上位法的要求下，我們制定了《管理制度》。使企業明確管理者代表的職責，建立并運行職責明確、權責一致的質量管理體系，讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任，保證醫療器械質量，切實維護消費者的生命健康和用械安全。”

圖為北京市順義區食品藥品監管局執法人員檢查醫療器械生產企業/攝影 王超

       該負責人表示，管理者代表應當對企業最高管理者負責。其履行的職責，一是貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和質量標準、技術要求；二是負責建立和實施質量管理體系，并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；三是組織企業內部質量管理培訓；四是組織對產品質量信息的收集工作，及時向企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監測情況和產品存在的安全隱患；五是在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，代表企業主動向所在地區監管部門報告相關情況等。

       按照《管理制度》要求，管理者代表應優先考慮這些人員：一是3年內沒有嚴重違法違規的不良行為記錄。二是取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫療器械生產質量管理工作，并具備指導和監督生產企業各部門按照規定實施質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力。三是第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產、質量、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產、質量、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業的學歷、技術職稱或生產、質量、技術管理工作經驗。

       據悉，截至2017年10月底，北京市共有醫療器械生產企業970家，其中第三類醫療器械生產企業308家，第二類醫療器械生產企業514家，第一類醫療器械生產企業148家。

（責任編輯：景淇）

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