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　　5月12日，在綠葉制藥集團總部，當該集團高級副總裁、研發負責人李又欣博士面對PPT，向記者介紹他們在創新制劑研發領域的優勢時，還稍顯宏觀和抽象；兩天后，這一優勢則變得更加確實而具體：5月14日，綠葉制藥正式發布公告，以詳實的數據表明其自主研發的治療精神分裂癥及/或分裂情感性障礙的利培酮微球在美開展的3項關鍵性臨床研究進展良好。

　　綠葉制藥的美好愿景是：以創新和國際化為目標，力爭2020年成為世界100強的國際性專業制藥企業。可以說，利培酮微球在美國的注冊進展，令綠葉制藥朝向國際化的大門，又實實在在地邁近了一步。而這些階段性的利好，正是他們在微球等創新制劑領域持續10余年不斷投入的結果，也正是對他們執著于國際化夢想不懈努力的回報。

　　確定研發方向

　　對于創新型的制藥企業來說，研發戰略的選擇至關重要。李又欣認為，只有獨特的、符合國情的研發戰略，才能帶動企業的長久發展。而這與綠葉制藥集團董事長劉殿波推崇的差異化發展戰略不謀而合。

　　由于我國藥物研發水平和企業的整體實力有限，從高技術難度、低臨床風險、高臨床價值的創新制劑入手，成為綠葉制藥為自己量身打造的研發策略。具有20余年國際新藥研發經驗的李又欣主要從事新藥及新型釋藥技術的研究，2007年回國后的他帶領綠葉制藥研發團隊，將長效緩控釋制劑和靶向制劑作為了“主攻”目標，微球制劑又成為重中之重。“我們的研發重點與國家的宏觀發展方向也是相一致的”。

　　李又欣介紹，微球技術是一種長效給藥技術，藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質微粒中，通過皮下或肌肉注射實現2周、4周、8周或更長時間的藥物釋放，保持長效、穩定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，可大大解決一些臨床未解決的難題。目前，全球共上市了10余個微球制劑品種，而國內還沒有自主研發的微球產品上市。

　　面對具體品種的選擇，李又欣認為，必須要與公司的戰略治療領域相符合。綠葉制藥主要面向腫瘤、心血管/代謝、神經系統疾病這些快速成長的國內外市場，著眼于由于劑型問題沒有完全滿足臨床需要的品種。同時，也考慮國際市場的研發情況。

　　談到為什么將中樞神經系統用藥納入重要研究方向時，李又欣解釋說，目前很熱的一些研究領域如抗腫瘤藥，國際大型制藥公司參與且投入多，約有900個產品進入臨床，產品更新換代快，中小企業與他們競爭猶如“小帆板與航空母艦”的拼殺，實力不足。而在中樞神經系統用藥領域，大公司的優勢并不像在抗腫瘤藥物領域那么突出，類似于綠葉制藥的中型公司有一定的競爭機會。因此，揚長避短，他們選擇將治療中樞神經系統疾病的微球制劑研發作為產品國際化的先導。

　　打造優勢產品

　　在李又欣的帶領下，綠葉制藥的研發團隊逐步建立并完善了長效緩釋微球技術平臺和靶向制劑技術平臺，研究水平現處于國際一流、國內領先地位。目前，他們擁有具有自主知識產權的在研微球項目9項，有兩個進入美國臨床，而這兩個目前進展突出的品種瞄準的也均是中樞神經系統治療領域。

　　其中之一的注射用羅替戈汀微球，是我國首個在發達國家開展臨床研究的注射用微球，也是國際上首個用于治療帕金森病(PD)的新型長效緩釋制劑。

　　李又欣介紹，1998年美國的Chase首次提出持續性多巴胺能刺激(CDS)的理念。它是針對PD患者的運動失調等并發癥非常理想的治療策略，能有效減少或推遲運動并發癥的發生，獲得了大量臨床前及臨床研究數據的支持。有效維持并/或恢復持續性CDS，是當前研發PD治療藥物的重要方向。

　　李又欣談道，基于該理念，他們研發的注射用羅替戈汀微球1周或兩周給藥一次，首次實現了持續CDS治療PD，可緩解口服制劑帶來的肢體自主震顫等不良反應，提高療效，有望解決臨床治療PD懸而未決的問題。目前，該產品正在美國和中國同步進行Ⅰ期臨床研究，預計2017年可申報新藥申請（NDA）。

　　另一個則是上述提到的無藥物遲釋期、起效迅速、療效更穩定的利培酮微球。它克服了目前已上市的利培酮微球產品在給藥后前3周幾乎無藥物釋放的缺陷，也同步在美國和中國進行臨床研究。此次在172名美國患者中完成的3項關鍵性藥代動力學臨床試驗結果顯示，該產品只需每兩周注射1次即可達到穩態血藥水平，持續發揮抑制精神分裂癥的作用，且具有安全性。這將有利于簡化治療方案，提高用藥依從性，有望開發成一種治療精神分裂癥及/或分裂情感性障礙的新型改良產品。

　　李又欣透露，在完成這3項試驗的基礎上，綠葉制藥計劃與FDA討論提交NDA事宜，利培酮微球有望成為綠葉制藥在創新制劑國際化進程中最先結出的碩果。

　　李又欣深知，創新制劑發展的任務就是從技術創新到新技術平臺的建立，最終形成完整的創新體系、綜合的創新能力和系列化的創新品種。為此，他們在實驗室實現了長效微球中試放大關鍵技術的突破，實現了cGMP標準全程無菌控制微球制劑工業化生產。同時，突破了注射級微球輔料的精制技術，完成4類合成磷脂的中試試驗，建成了符合GMP要求的藥用長效制劑輔料中試合成車間，克服了制約我國長效緩控釋制劑成果轉化的“中試和輔料”兩大瓶頸。

　　進軍國際市場

　　為什么要將如此多的創新制劑進行國際注冊？面對記者的提問，李又欣的回答自然而堅定：與幾乎所有的國內制藥企業一樣，20年前成立之初綠葉制藥以仿制藥為生，20年后的今天，面對醫藥產業的潮起潮涌，以創新的名義走進國際市場成為必然的選擇。中國是最重要的國際市場，但不是惟一的市場，中國的市場與國際市場已經密不可分，我們不能只死守眼前，一定要放眼全球。

　　李又欣表示：“綠葉制藥目前離世界百強仍有差距，但實現這一目標不僅僅只體現在銷售額上，更重要的是看有沒有創新藥物在國際主流市場注冊和銷售，如美國、歐盟和日本市場代表著制藥行業技術和質量的最高水平，如果我們能啃下這3塊硬骨頭，成功注冊，其他的市場將都不成問題。”李又欣坦言，能否成功，我們充滿信心，但風險依然并存。

　　為此，一切研發工作都必須高標準、嚴要求。在研發立項階段，綠葉制藥就花重金聘請國際權威的咨詢機構，對項目的前景和可行性進行預測，甚至包括將來營銷策略和合作伙伴的選擇；在人才的選擇上，他們針對國內藥物開發后期人才欠缺的現狀，從海外網羅具有工業界背景的優秀人才；為了順利進行國際注冊，他們成立了專門的團隊，不斷與FDA溝通相關事宜……

　　而依托于綠葉制藥的“長效和靶向制劑國家重點實驗室”2014年9月獲得科技部驗收，成為國內首家長效和靶向制劑國家重點實驗室，其目標也正是做國際領先的創新制劑。如今的綠葉制藥，緊密圍繞長效注射微球、靶向脂質體、藥用高端輔料開展研究的步伐仍在加快，在國內和國際微球研發界，都成為強有力的競爭對手。

　　而除了微球制劑外，綠葉制藥還有兩個產品——全新機制抗抑郁新藥安舒法辛，以及另一拳頭產品調脂中藥血脂康也正在美國進行臨床研究，進軍國際市場的戰線有序鋪開。

　　目前，國內還沒有一個專利產品得到FDA的批準，李又欣的雙眸在笑意中更加閃亮：隨后幾年，我們將迎來收獲期，新產品會陸續推向市場，綠葉制藥希望成為第一個！

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