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　　4月28日，由國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司舉辦的“體外診斷試劑使用單位開放日”活動在南昌大學第一附屬醫(yī)院舉行。部分全國人大代表、政協委員及江西省人大代表、政協委員應邀參加了“開放日”活動。中國醫(yī)療器械行業(yè)協會、中國醫(yī)藥新聞信息協會、江西省和南昌市消費者協會代表，以及來自醫(yī)院、社區(qū)和社會團體等消費者代表參加了活動。國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人出席了活動。

　　“體外診斷試劑使用單位開放日”活動作為國家總局2015年“體外診斷試劑質量評估和綜合治理”行動的一部分，以“體外診斷試劑使用、質量、安全”為主題，旨在加強體外診斷試劑使用單位與公眾的溝通，增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質量管理的了解，引導社會各界對體外診斷試劑產品質量進行監(jiān)督，推進社會共治局面的形成，進一步規(guī)范體外診斷試劑市場，促進產業(yè)健康發(fā)展。

　　在活動中，代表們深入醫(yī)院，現場參觀醫(yī)院檢驗科、體外診斷試劑冷庫、計算機管理信息系統(tǒng)等，聽取有關檢測儀器、設備、試劑和常規(guī)檢測項目、體檢檢測項目以及體外診斷試劑采購、入庫質量驗收、貯存養(yǎng)護、領用出庫、計算機信息管理等環(huán)節(jié)的質量安全管理措施保障情況介紹，增進了公眾對體外診斷試劑及使用常識的了解。參觀結束后，國家總局器械監(jiān)管司組織代表們進行了座談交流。南昌大學第一附屬醫(yī)院的代表介紹了本單位體外診斷試劑管理情況。代表們就體外診斷試劑的質量安全和使用知識、監(jiān)管等內容進行了熱烈討論。人大代表、政協委員還分別就醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管能力提高等提出了建設性的意見和建議。

　　據不完全統(tǒng)計，2014年全球的體外診斷試劑市場規(guī)模達到500多億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模已達373.26億元人民幣，較2013年增長了約17%。我國人口總數占世界人口總數的22%，而目前體外診斷試劑的市場份額卻僅占全球的3%，由此可以看出，我國體外診斷試劑的市場需求還將繼續(xù)快速增長，預計規(guī)模增速將保持在20%左右的較高水平。全國體外診斷試劑產品注冊總數已達1.7萬個，生產企業(yè)近1千家，經營企業(yè)近9千家。

　　目前體外診斷試劑按不同類別分別按藥品和醫(yī)療器械管理。國家法定用于血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他的體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械管理。從當前監(jiān)管情況來看，體外診斷試劑無論在生產、經營環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產品質量的突出問題，生產經營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任沒有得到有效的落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。同時，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管還存在一些不確定因素，這都給公眾用械安全有效帶來隱患。

　　“我們今年對體外診斷試劑的專項整治采取的是質量評估和綜合治理相結合的方式，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標。”國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人說，體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用，其質量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。因此，體外診斷試劑的質量與治病防病息息相關，關系到人民身體健康和生命安全，是人民群眾最關心、最直接的利益問題。本次活動加強了體外診斷試劑使用單位與社會各界的溝通，普及了體外診斷試劑相關知識，增加了社會各界對體外診斷試劑使用過程和質量管理的了解，進一步提升了公眾對體外診斷試劑的安全使用意識及自我維權能力，進一步增強了公眾對醫(yī)療器械產品的信心。

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