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　　3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對10家企業(yè)飛行檢查情況進行了通報。

　　 一、對安徽泰源中藥飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月4日至5日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對安徽泰源中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷售。根據(jù)增值稅發(fā)票及銷售清單檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無法提供炒萊菔子等21個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)、檢驗即包裝銷售。

　　2.收回《藥品GMP證書》后仍然組織生產(chǎn)。安徽省食品藥品監(jiān)管局于2014年11月19日收回該企業(yè)藥品GMP證書后，企業(yè)仍進行了煅瓦楞子等6個品種的生產(chǎn)，共計15批次、556千克。企業(yè)提供了上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和入庫記錄。

　　3.部分批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假。該企業(yè)2014年9月1日生產(chǎn)麥冬（批號：20140901）6189千克，檢驗記錄顯示，這批成品于9月3日完成檢驗，并發(fā)出放行證。成品進出庫臺賬、飲片銷售記錄均顯示9月1日該批麥冬已發(fā)出4000千克。經(jīng)核對，該批成品檢驗記錄中無“含量”項的檢驗操作，但檢驗報告中有含量測定結(jié)果。經(jīng)核對該企業(yè)2014年對照品、對照藥材購進臺賬，未見含量測定用“魯斯可皂甙對照品”的購進記錄。 柴胡（批號：140824）的檢驗報告鑒別項應(yīng)使用“柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品”，但對照品、對照藥材購進臺賬中未見上述對照品，企業(yè)也不能提供購進發(fā)票或清單。

　　4.其他問題。部分中藥飲片出入庫記錄不真實，甘草（批號：130901）庫存記錄顯示為零，實際庫存23千克；柴胡（批號：140104），庫存記錄顯示為零，實際庫存16千克。原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息，對個體供應(yīng)商審計資料收集不全。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎(chǔ)上，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 二、對安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對亳州市國苑中藥材飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.多批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷售。該企業(yè)不能提供2013年中藥材、中藥飲片的進出庫記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。針對該企業(yè)2014年銷往廣東地區(qū)的增值稅發(fā)票及銷售清單核查，發(fā)現(xiàn)有炙甘草等23個品種無生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購飲片不經(jīng)生產(chǎn)、檢驗即包裝銷售。

　　2.部分產(chǎn)品檢驗結(jié)果造假。該企業(yè)2014年生產(chǎn)太子參、黨參、雞血藤各1批，上述藥材、飲片檢驗記錄中薄層鑒別項檢驗結(jié)果為“顯相同顏色的斑點”。經(jīng)核對該企業(yè)2013-2014年對照品、對照藥材購進臺賬，沒有太子參對照藥材和黨參、雞血藤對照品的購進記錄。

　　3.其他問題。該企業(yè)原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息；留樣室管理不規(guī)范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據(jù)。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎(chǔ)上，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 三、對廣西玉林市華濟中藥飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月5日至7日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對玉林市華濟中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對玉林市華濟中藥飲片有限公司開具給清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)有7個品種的實際生產(chǎn)數(shù)量少于發(fā)票顯示的銷售數(shù)量，其中：石膏（批號：14073001）生產(chǎn)30千克，銷售100千克；赭石（批號：14073001）生產(chǎn)18.5千克、銷售30千克；苘麻子（批號：14090101）生產(chǎn)19.5千克、銷售60千克；紅花（批號：14090101）生產(chǎn)29千克、銷售59.25千克；白芷（批號：14073101）生產(chǎn)26.5千克、銷售131.5千克；木香（批號：14072701）生產(chǎn)20千克、銷售59.25千克；砂仁（批號：14072501）生產(chǎn)10千克、銷售58千克。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。

　　2.多批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄缺失。根據(jù)該企業(yè)開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單檢查，該企業(yè)不能提供黑順片(批號：14050201)、姜水半夏（批號：14073101）、海龍（批號：14073101）、海馬（批號：14072001）的生產(chǎn)記錄。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 四、對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司飛行檢查情況

　　2015年3月5日至7日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司2014年10月28日開具給肇慶市永健藥業(yè)有限公司的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)銷售清單中的煅龍骨（批號14042605）、醋艾葉（批號13101807）、當歸片（批號14031914、14022417）等3個品種，均無生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為肇慶市永健藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。

　　2．多批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失。從庫房現(xiàn)場抽查矮地茶（批號：14111707）、八角茴香（批號：14111716）、杜仲（批號14110818、）和南五味子（批號：14061224）等品種，該企業(yè)均不能提供生產(chǎn)記錄。該企業(yè)2014年10月以后，質(zhì)量管理部門沒有對原料、中間品、成品進行檢驗，無檢驗記錄。該企業(yè)化驗室存放的一臺高效液相色譜儀企業(yè)，至今未安裝使用。過去的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假。涉嫌直接外購非法中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)檢驗直接包裝銷售。

　　3.在許可范圍之外私設(shè)倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠房東側(cè)建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買的中藥材，其中有無花果（批號15020138）80包、炒白術(shù)（批號15011638）136包、瓜蔞皮（批號15020230）96包、醋莪術(shù)（批號15020326）94包、雞骨草（批號14051901、）20包、腫節(jié)風(fēng)（批號14061606、）26包、腫節(jié)風(fēng)（批號14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號14101235、）19包、積雪草（批號14061101、）34包等。該倉庫門窗戶無法關(guān)閉，環(huán)境臟亂，無溫濕度控制設(shè)施和照明設(shè)施。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西區(qū)局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 五、對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司飛行檢查情況

　　2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司開具給肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司的14份增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)有704個批次產(chǎn)品無出入庫記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。

　　此外，該企業(yè)不能提供土茯苓（批號：141002）、地丁（批號：141002）、連翹（批號：140902）、澤瀉（批號：131102）的生產(chǎn)記錄；不能提供生產(chǎn)中藥飲片所用藥材生地（批號：141004）、延胡索（批號：141014、141044）的采購入庫記錄。

　　2.質(zhì)量管理混亂。企業(yè)提供的熟地黃（批號：141104）、醋延胡索（批號：141114、141144）的生產(chǎn)記錄，均非操作人員本人填寫。多批次產(chǎn)品的檢驗記錄、成品入庫單及原輔料請驗單，均系偽造。

　　此外，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：紅花（批號：141207）有生產(chǎn)記錄，但無出入庫記錄；甘草（批號:141201）生產(chǎn)記錄產(chǎn)量為124.5千克，而進銷庫存記錄為68千克；蜈蚣（特大）(批號：141201) 無生產(chǎn)記錄，而進銷庫存記錄為900條；蜈蚣（大）(批號：141203) 無生產(chǎn)記錄，而進銷庫存記錄為1000條。

　　該企業(yè)實驗室未配備高效液相色譜儀，不能進行必要的含量測定。企業(yè)部分產(chǎn)品（如甘草、陳皮）的重金屬、農(nóng)藥殘留量和黃曲霉毒素等檢驗項目委托玉林市食品藥品檢驗所檢驗，但2013年、2014年上述兩個產(chǎn)品均未做委托檢驗。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 六、對廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠飛行檢查情況

　　2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：

　　1.涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單顯示，2014年6月、7月分別向清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司銷售54個、85個品種中藥飲片，但企業(yè)只有6個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；同時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司開具的發(fā)票數(shù)額與對應(yīng)的清單不一致。該企業(yè)提供的2014年成品庫臺賬中未見苦參、柴胡、虎杖的入庫記錄，但卻有銷售記錄。綜上，該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司、清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。

　　2.企業(yè)多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄造假。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩份批號相同白豆蔻（批號：141101）的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)日期分別為2014年11月1日和2014年11月25日，數(shù)量分別為30千克和25千克；姜厚樸的生產(chǎn)記錄炒制時間為2014年11月7日，而炒藥機運行記錄時間為2014年12月3日；醋龜甲（批號：141101）的生產(chǎn)記錄炒制時間為2014年11月9日，而炒藥機運行記錄時間為2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黃、合歡花、甘草、太子參、黃芪的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，潤洗崗位的操作記錄均非操作員本人填寫。企業(yè)成品庫發(fā)現(xiàn)黑附子（批號：150101），但毒性藥材臺賬顯示，該企業(yè)從2014年10月份起未購進附子，也未能提供相應(yīng)生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣產(chǎn)品。

　　檢查化驗室發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無檢驗試劑配制記錄；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)50份2015年的檢驗記錄，留樣室只有26個留樣產(chǎn)品；2015年以來，企業(yè)無對照品、標準品領(lǐng)用記錄；黃芪（批號：141204）、丁香（批號：150101）的檢驗記錄均非操作人員本人填寫。

　　3. 儀器設(shè)備不能滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗需要。該企業(yè)的毒性飲片生產(chǎn)車間無蒸煮、炒制設(shè)備；普通飲片生產(chǎn)車間粉碎機未連接電源；無礦物質(zhì)飲片粉碎設(shè)備，卻有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的銷售記錄；無中藥材陰涼庫，中藥材常溫庫無溫、濕度控制設(shè)備。該企業(yè)于2014年底購進一臺高效液相色譜儀，一直未使用。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　 七、對清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況

　　2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：

　　1．現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該企業(yè)在清遠市清城朝陽花苑六號樓二層私設(shè)倉庫，存放大量標識為廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠的中藥飲片包裝袋、標簽及其增值稅發(fā)票等，已分裝的王不留行、干魚腥草等大量非法中藥飲片，并存放大量待分裝的土茯苓、蜈蚣等中藥材。

　　2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。質(zhì)量管理部門未按要求對其經(jīng)營的中藥飲片履行質(zhì)量管理職責(zé)。

　　3．企業(yè)未嚴格履行采購藥品索證索票要求。如在倉庫儲存的砂仁、羅漢果等中藥飲片，該公司無法提供購進發(fā)票，不能證明其來源合法。

　　4．企業(yè)對所銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。如2014年9月1日銷往清遠市清城區(qū)小市吉利大藥房的紅花、瓜蔞子、杭菊等中藥飲片銷售記錄不完整，行為可疑。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，清遠市局已對該企業(yè)立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關(guān)查處。

　　 八、對清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況

　　2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市嘉興醫(yī)藥有限責(zé)任公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1．現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該公司在清遠市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號一樓、三樓等處私設(shè)倉庫存放附子、當歸、蜈蚣等大量非法中藥飲片和中藥材；在清遠市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號二樓分裝北沙參、杏仁等非法中藥飲片。上述場所內(nèi)還存放有大量標識為玉林市華濟中藥飲片有限公司和廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠的包裝袋、標簽及其增值稅發(fā)票等。

　　2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。從未對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質(zhì)量管理部門從未參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗收工作，且企業(yè)未建立中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等記錄制度。

　　3．該企業(yè)部分銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，致使銷售藥品票賬貨款不一致。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，清遠市局對該企業(yè)違法行為已立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關(guān)查處。

　　 九、對肇慶市永健藥業(yè)有限公司飛行檢查情況

　　2015年1月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對肇慶市永健藥業(yè)有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。其經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司和廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司的包裝袋、標簽、已預(yù)先加蓋上述兩家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管專用章的空白檢驗報告及其增值稅發(fā)票等。

　　2．企業(yè)存在偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等行為。

　　3．企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效履行資料審核職責(zé)。

　　4．企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，可隨意修改記錄。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并已責(zé)成肇慶市局對該企業(yè)立案查處。

　　 十、對肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況

　　2015年1月21日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治飛行檢查，檢查組對肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。在其經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，及標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司包裝袋、標簽、檢驗報告及其增值稅發(fā)票等。

　　2.企業(yè)未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存藥品。私設(shè)倉庫存放藥品。將中藥飲片與中藥材混放一庫，并將部分藥品存放在醫(yī)療器械庫內(nèi)，如骨生血口服液、阿膠益壽口服液。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并已責(zé)成肇慶市局對該企業(yè)立案查處。

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