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福建省局要求，企業在該局行政服務中心領取《醫療器械生產許可證》的同時，簽署《福建省醫療器械生產質量安全承諾書》，承諾五大事項：企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對生產的醫療器械質量負總責；企業保證嚴格按照國家有關法律法規要求組織生產，建立完善的質量保證體系，確保醫療器械產品質量安全；完善和強化內部審核和管理評審制度，排除一切醫療器械生產安全隱患，建立健全醫療器械質量可追溯制度和產品召回制度，完善醫療器械不良事件監測報告體系；杜絕生產不符合強制性國家標準、行業標準或產品技術要求的醫療器械等八種違法違規行為；加強與食品藥品監管部門的溝通聯系，自覺接受監管部門的監督檢查，并對自己的行為承擔法律責任。
福建省醫療器械生產質量安全企業簽認制的實行，將進一步增強醫療器械生產企業責任意識，規范企業生產行為，促進醫療器械生產質量提高。 （郭翠琳）, copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584815, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=福建實施器械生產質量安全企業簽認制, subtitle=, shorttitle=福建實施器械生產質量安全企業簽認制, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=郭翠琳, editor=null, summary=本報訊 近日，福建省食品藥品監管局實施醫療器械生產質量安全企業簽認制，以確保醫療器械產品質量，維護群眾身體健康和生命安全。 福建省局要求，企業在該局行政服務中心領取《醫療器械生產許可證》的同時，簽署《福建省醫療器械生產質量安全承諾書》，承諾五大事項：企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對生產的醫療器械質量負總責；企業保證嚴格按照國家有, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=簽認制, relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-12-16 13:29:24.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/ea30f463-f491-4cb5-90fd-bbcc837fb077_120x120.jpg, tag=, source=中國醫藥報, sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=201219, adduser=admin, addtime=2014-12-16 13:29:24.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141870776400000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=福建實施器械生產質量安全企業簽認制, link=/c/2014-12-16/584815.shtml, contentpagesize=1, content= 本報訊 近日，福建省食品藥品監管局實施醫療器械生產質量安全企業簽認制，以確保醫療器械產品質量，維護群眾身體健康和生命安全。
福建省局要求，企業在該局行政服務中心領取《醫療器械生產許可證》的同時，簽署《福建省醫療器械生產質量安全承諾書》，承諾五大事項：企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對生產的醫療器械質量負總責；企業保證嚴格按照國家有關法律法規要求組織生產，建立完善的質量保證體系，確保醫療器械產品質量安全；完善和強化內部審核和管理評審制度，排除一切醫療器械生產安全隱患，建立健全醫療器械質量可追溯制度和產品召回制度，完善醫療器械不良事件監測報告體系；杜絕生產不符合強制性國家標準、行業標準或產品技術要求的醫療器械等八種違法違規行為；加強與食品藥品監管部門的溝通聯系，自覺接受監管部門的監督檢查，并對自己的行為承擔法律責任。
福建省醫療器械生產質量安全企業簽認制的實行，將進一步增強醫療器械生產企業責任意識，規范企業生產行為，促進醫療器械生產質量提高。 （郭翠琳）}
福建實施器械生產質量安全企業簽認制
- 作者：郭翠琳
- 來源：中國醫藥報
- 2014-12-16 13:29
本報訊 近日，福建省食品藥品監管局實施醫療器械生產質量安全企業簽認制，以確保醫療器械產品質量，維護群眾身體健康和生命安全。
福建省局要求，企業在該局行政服務中心領取《醫療器械生產許可證》的同時，簽署《福建省醫療器械生產質量安全承諾書》，承諾五大事項：企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對生產的醫療器械質量負總責；企業保證嚴格按照國家有關法律法規要求組織生產，建立完善的質量保證體系，確保醫療器械產品質量安全；完善和強化內部審核和管理評審制度，排除一切醫療器械生產安全隱患，建立健全醫療器械質量可追溯制度和產品召回制度，完善醫療器械不良事件監測報告體系；杜絕生產不符合強制性國家標準、行業標準或產品技術要求的醫療器械等八種違法違規行為；加強與食品藥品監管部門的溝通聯系，自覺接受監管部門的監督檢查，并對自己的行為承擔法律責任。
福建省醫療器械生產質量安全企業簽認制的實行，將進一步增強醫療器械生產企業責任意識，規范企業生產行為，促進醫療器械生產質量提高。 （郭翠琳）
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