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　　本報訊　 記者白毅報道　 2013年全球疫苗市場達到320億美元，依然保持著高速增長的態勢。我國疫苗市場達到180億元人民幣，年復合增長率（18%）超過全球。在日前召開的2014年中國藥學大會生物藥品與質量分會場上，中國生物技術股份有限公司沈心亮教授強調，隨著疫苗研發的不斷進展和疫苗市場需求的擴大，使用傳統方法開發的疫苗品種越來越少，研究者不斷采用新的、跨學科的綜合手段來攻克疫苗研發難題，相比之下，我國疫苗研發的手段和方法還有待提高。

　　“我國疫苗研發亟待加強源頭創新。”沈心亮認為，這體現在四個方面：一是加強蛋白組學和疫苗結合的源頭創新。現在的創新性疫苗許多集中在反向疫苗學和抗原篩選技術，如針對B群流腦、無乳鏈球菌、肺炎球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等多種致病性菌的成百數千個結構蛋白進行了研究，申報了專利，在此基礎上開發的B群流腦-4CmenB是典型代表。我國在這方面做的工作較少，很難看到有相應的專利群。現在試探性開發的一些品種，也是基于國外發表的文章。要真正研發出自己的創新品種，需要蛋白組學、免疫學和疫苗學研究人員通力合作。

　　二要加強自主知識產權病毒性載體的源頭創新。分子生物學的出現使得構建各種載體成為開發病毒性疫苗的有效手段，目前開發了腺病毒載體、仙臺病毒載體、皰疹病毒載體、桿狀病毒載體、痘苗載體等作為研發新疫苗和其他生物制品的有力工具。其中，典型代表是近期研究的黃熱/登革熱嵌合病毒疫苗，臨床取得較好療效。“但大部分載體都來自國外，我國本土研發的載體較少，需要我們加強自主知識產權病毒性載體的研究，有工具才能有創新。”沈心亮提醒，要做好病毒載體，需要病毒學、分子生物學、免疫學和疫苗學的產學研聯合。               

　　三是加強細胞基質的源頭創新。沈心亮呼吁，必須有自己創新研發的細胞基質，這是疫苗發展的基礎。我國本土的二倍體細胞2BS、KMB-17在國際上難以得到公認；Vero、MDCK等細胞的使用，已經受到限制；新型的P細胞引進困難，將來一些特殊的細胞系，如導入特殊序列、受體等的細胞系肯定會面臨壁壘。我國做創新的細胞系需要細胞學、分子生物學和疫苗學界的共同努力。

　　四是加強新型佐劑的源頭創新。“新疫苗對佐劑多樣化的需求日益增加，如MF59用于老年人流感，AS04用于宮頸癌疫苗。”沈心亮談到，我國的疫苗研發要想擺脫佐劑單一的局面，需要化學家和疫苗學家的精誠合作。

　　沈心亮還表示，近年來，國外在成人疫苗和老年人疫苗的研究中有所突破，如宮頸癌疫苗、帶狀皰疹疫苗等。隨著我國步入老齡化社會，疫苗的研發和使用應與此相適應，需加強老年人疫苗的研究，包括針對老年人的呼吸道感染疾病，如流感、肺炎、副流感、帶狀皰疹等；院內感染疾病，如銅綠假單胞、耐藥金黃色葡萄球菌、艱難梭菌等；以及性傳播疾病。

　　而聯合疫苗也是今后研發的方向之一。兒童計劃免疫的實施使我國的傳染病預防取得了很好的效果，但對于0~2歲的兒童則需要經常注射疫苗，對家長和兒童都是負擔。聯合疫苗是解決減少注射針次的最佳方案，需要按國家計劃免疫規劃來研究聯合疫苗，或者研究聯合注射方法。

　　與此同時，加強疫苗臨床試驗基地建設刻不容緩。沈心亮介紹，目前江蘇和廣西兩個地區疾病與預防控制中心的臨床試驗基地在我國疫苗的臨床試驗中發揮了重要作用，已逐步與國際接軌，但仍需進一步完善和立項支持。同時，還要鼓勵建設其他省級疾控中心的疫苗臨床基地，以適應我國疫苗研發的需要。

　　此外，沈心亮建議，多種傳染病疫苗的研發還需要加強流行病學調查。目前，針對我國多種傳染病的流行病學調查數據缺乏，使得疫苗研發根據不足，特別是多亞型的傳染病如肺炎球菌、金黃色葡萄球菌感染和宮頸癌等，這需要流行病學和疫苗學的合作。

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　　2008～2014年美國食品藥品管理局（FDA）和歐盟藥品管理局（EMEA）共批準了8種新疫苗上市。這8種新疫苗不但促進了疫苗市場的增長，重要的是其代表的抗原篩選技術（B群腦膜炎球菌疫苗）、哺乳動物細胞規模化培養（基于細胞培養技術的流感疫苗）等將為更多的新疫苗研發提供技術解決方案，促進更多的新疫苗上市。

　　自“十一五”以來，我國通過“863”計劃、國家重大傳染病防治專項和“重大新藥”創制專項等科技專項，分別從疫苗研發關鍵技術和產業化技術、疫苗新品種研發和傳統疫苗的更新換代與技術升級等不同的角度給予了大力支持，取得了巨大成績。2008年至今，我國共有36種Ⅰ類疫苗申報了臨床研究，7種Ⅰ類疫苗獲得新藥證書和生產文號，肺炎結合疫苗、多價輪狀疫苗、宮頸癌疫苗、百白破組分疫苗等自主知識產權疫苗也已經依次展開臨床研究。與此同時，我國在多糖蛋白結合疫苗、哺乳動物細胞規模化培養、基因工程疫苗等疫苗應用研究和產業化開發技術等方面也取得了較大的突破性進展。

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