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　　“我們日常監管常常是上藥店查一查貼膏，到成人保健品店查一查避孕套。只要商家具備經營資質，銷售的是有證醫療器械，并且采購渠道合法，一般就認為是沒有問題的。不過，產品到底有沒有問題還得檢測說了算。可是在基層，要對醫療器械進行檢測，真是難上加難。”廣東省某地食品藥品監管局的一位工作人員說，“跛足前行”是當前基層醫療器械監管工作的真實寫照。

　 　人員所限致使監管力不從心

　　數據顯示，目前我國醫療器械市場涉及47大類、3000多種、1.1萬個規格的產品，且市場規模不斷擴容，因此醫療器械監管任務越來越艱巨。

　　“與藥品風險已形成全社會共識相比，醫療器械使用風險并不被公眾所了解。”江蘇省鎮江市食品藥品監管局法規處王滌非說，“較之于當前高強度的食品藥品監管，醫療器械監管顯得有些‘落寞’。在基層監管部門，重食品藥品、輕醫療器械是普遍現象。從一些地市級食品藥品監管局的機構設置來看，食品監管職能正在增強，而醫療器械監管顯得有些邊緣化”。

　　王滌非舉例說，目前基層食品藥品監管局在科室設置上呈現明顯的不對稱現象，如地市級局的藥品職能科室有藥品安全監管科、藥品市場監督科，二者分別負責藥品生產、流通監管，在人員配備上兩個科室各有3~5人；而醫療器械職能科室就一個醫療器械監管科，配備人員在2名左右，即一個地級市的醫療器械日常監管任務全部落在了２個人的肩上；縣級局則將藥品、醫療器械監管職能合在一起，沒有專職的醫療器械監管人員。這樣的設置很難滿足醫療器械日常監管要求。

　　“這還不是最嚴重的。”曾經多年負責醫療器械監管工作的湖北省宜昌市食品藥品監管局副局長張軍說，醫療器械監管涉及醫學、藥學、機械、電子、電氣、光學、材料等多個學科，而基層局中大多數從事醫療器械監管工作的人員學的是法學、行政管理等專業，或是軍轉干部。這樣的專業基礎與醫療器械日常監管要求相差較遠。

　　陜西省寶雞市食品藥品監管局醫療器械科科長劉煒說，目前寶雞市醫療器械生產企業、流通企業、醫療衛生服務機構等涉械單位共約2000家，由于新修訂的《醫療器械監督管理條例》對第一類醫療器械生產實行備案制，因此預計今后將涌現出更多的醫療器械生產企業，監管任務也會越來越重。然而，受人員編制所限，基層醫療器械監管工作越來越力不從心。

　 　技術支撐不足致使監管跛足前行

　　“目前困擾基層醫療器械監管工作的障礙還有技術支撐這塊‘短板’。”河南省醫療器械檢驗所所長范漢杰說，醫療器械與藥品一樣，是用量大、流通快的風險產品。醫療器械監管工作除了日常生產流通監管之外，還要通過強有力的稽查手段來清理、凈化市場，將質量不合格的醫療器械逐出市場，消除潛在風險。而有了醫療器械檢驗檢測機構提供的數據作為支撐，監管工作能夠更加有的放矢，并促進產品質量提升。但是，目前醫療器械檢驗檢測機構水平參差不齊。

　　“這主要與醫療器械監管的發展歷程有關。”范漢杰分析說，在2000年之前，醫療器械監管是粗放的，監管職能分散于衛生、質檢、化工、醫藥管理部門，承擔醫療器械檢驗檢測職能的則有質檢部門的計量院、省級醫藥公司的器械研究所和檢測站等。在2000年原《醫療器械監督管理條例》實施后，醫療器械監管工作被集中到藥品監管部門。為了提高醫療器械檢驗檢測能力，原國家藥監局在北京、上海等地建了１０所國家級醫療器械檢驗檢測中心。目前，這些檢驗檢測中心承擔的主要是醫療器械注冊檢驗、標準制定等職能，把守的是“事前關”；對于產品上市后監督檢驗的“事后關”，以其目前的人力、物力，很難

　　滿足全國醫療器械監督檢驗任務。而單設的省級醫療器械檢驗檢測機構也不多，除江蘇、河南、山西等省外，其他地方的醫療器械檢驗檢測機構大多是藥檢所的一個科室，其檢驗檢測能力比較薄弱。

　　王滌非表示，醫療器械檢驗檢測工作多集中在省級，基層醫療器械檢驗檢測工作嚴重不足。由于缺少技術監督作為支撐，單靠行政監管一條腿走路，導致基層醫療器械監管工作缺乏著力方向，停留于查處避孕套、貼膏違法違規行為的層次上。

　　“檢驗檢測能力不足阻礙了醫療器械質量評價工作。與藥品生產環節每年上百批的抽驗頻次相比，醫療器械的年抽驗頻次只有二三批，這樣很難監測到醫療器械生產環節潛在的風險點。現在監管人員只能把大多數精力放在打擊假冒醫療器械上。”廣東省陽山縣食品藥品監管局唐金華也表示。

　　據范漢杰介紹，為改變基層醫療器械技術監督不足的現狀，近3年，河南省以基層涉械企業和使用單位為重點，加大對高風險醫療器械的監督檢驗，對重點產品以全性能檢驗為主，年抽驗任務達到1500批次，跟蹤、案件檢驗達200～300批次。

　　 信息不暢致使協查公文“漫游”

　　即使風險較低的第一類醫療器械，查處起來也并不輕松。唐金華說，他們在檢查中發現，不少貼膏類產品，從其說明書標示的材料和功效來看，其實就是藥品的“貼膏類翻版”。然而，對于這種產品，每一次“較真”不一定有收效。這是因為第一類醫療器械的審批權在地市級食品藥品監管部門，一些審批地食品藥品監管局的網站無法進行數據查詢，審批信息不透明，導致執法難度加大。

　　“往往你看到一個批準文號和生產企業是匹配的，但是市場上該批準文號的產品卻五花八門。”劉煒介紹說，他們在日常監管中發現，部分醫療器械生產企業鉆審批信息不透明的空子，存在“一號多品”的違法行為。“比如，批準文號對應的是磁療貼，可是企業推向市場的產品卻有磁療枕、磁療腰帶、磁療護膝、磁療頸椎儀、磁療護眼罩等產品”。

　　“批準文號和產品對應，但是功效內容卻被修改了。”唐金華介紹說，擴大適用范圍是醫療器械說明書的“常見病”，明明注冊的是“緩解疼痛”，可是說明書上卻寫著“用來治療……引起的肌肉、關節疼痛”等。

　　“要識廬山真面目，就得向審批地食品藥品監管局出具協查公文，請后者協助核查。”深圳市食品藥品監管局稽查分局陳剛說，一次，他在檢查中發現了可疑產品，向生產企業所在地食品藥品監管局發了協查函，然而對方告知“要向省局申請，然后由省局批轉”，后來省局又明確表示“公文來往是對等原則，可通過廣東省局申請協查”。

　　“更有甚者，你的協查函發過去了，然后就是等不到回音。碰到這種情況怎么辦？又不能扣押、處置，只好勸藥店撤柜。可是實際效果不好，你一走，藥店馬上又上架了，監管工作成了‘貓鼠游戲’。”唐金華說。

　　“新修訂的《醫療器械監督條例》對第一類醫療器械實行備案制，這可能導致相關產業呈現爆炸式增長，而審批信息的不暢通，將導致監管難度進一步增大，加之來自基層監管部門的一些協查公文處于‘漫游’之中，誰能給基層監管人員一雙慧眼，將品類繁多的醫療器械看得清清楚楚、明明白白呢？”王滌非為此困惑。

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