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　　江蘇省的醫療器械產業位居全國首位，在這個令人艷羨的背后，一支強大的檢驗隊伍時刻嚴陣以待，嚴把醫療器械質量關口。正是他們以樸實的工作態度、嚴謹的工作作風才為江蘇省醫療器械企業提供了強大支撐。

　　 科技提升能力

　　江蘇醫療器械檢驗所堅持把科技創新作為提升檢驗檢測能力的著力點，建立以檢驗檢測為中心、產業發展和監管需求為導向的產學研合作機制，突出“外向型”和“研究型”檢驗所建設，加速創新成果向檢驗能力轉化的步伐。2005年，江蘇醫療器械所成為率先獲得國家實驗室認可證書的省級醫療器械檢驗機構；2008年建成電磁兼容實驗室，成為全國較早建立該實驗室的省級所；與南京大學共同研發建立的醫用超聲檢測系統，技術領先國內外。幾年來，該所研發的血壓計交變試驗儀、除顫效應試驗儀、提拎裝置試驗儀等一系列專用檢測設備，都走在全國醫療器械檢測機構的前列，填補了國內空白。

　　人才是江蘇醫療器械所快速發展的基石。自2012年以來，該所選派技術人員參加各類培訓達100余人次；選送20余名技術骨干赴美國、德國、比利時、中國香港等國家和地區考察培訓。目前，江蘇所擁有高級工程師9名，中級工程師31名，國家各類標準化技術委員會委員13名。通過組織培養，自我提高，競爭上崗，江蘇醫療器械所不斷涌現出行業內的領軍人物，他們成為全國行業標準的起草人，各類技術認可的簽字人，器械監管教材的編寫人。

　　 跨越實現卓越

　　創先爭優，永無止境。10多年來，江蘇醫療器械所累計參加國家權威機構組織的各類技術比對25次，結果均為“滿意”。2008年，該所作為第一批省級所承擔了國家醫療器械監督檢驗任務，順利完成廣東、上海、浙江等7個省市累計150批次的一次性使用輸液器產品監督檢驗。如今，承擔國家總局、江蘇省局以及全省各市局的監督檢驗、質量仲裁、人員培訓等技術支撐工作是該所的重點工作之一。在做好為本省企業服務的基礎上，該所還為廣西、上海、浙江、安徽等外省市企業以及意大利、日本、以色列等國家的客戶提供檢驗服務。

　　江蘇省醫療器械產業發展勢頭迅猛，出現了幾個產業密集地區，北有泰州中國醫藥城，南有蘇州工業園。為了順應產業發展，零距離提供服務，為百姓健康站好崗、把好關，該所果斷地將服務監管、服務企業的窗口前移，經省食品藥品監管局批準，在中國（泰州）醫藥城設立分所，在醫療器械產業高度密集發達的蘇州設立業務受理點，形成“一體兩翼，錯位發展”的建設格局。在企業最需要的時候出現，為企業排憂解難。

　　 先行源于責任

　　隨著近幾年的發展，江蘇省醫療器械檢驗所已成為全省乃至全國醫療器械檢測的開拓者和先行者。

　　目前，由該所推動并擔任秘書長單位的“全國省級醫療器械檢驗機構協作與發展論壇”已成功舉辦七屆，搭建省級所之間的溝通平臺，有力促進了全國醫療器械檢驗機構之間的合作交流。

　　2009年，牽頭組織的成都省級醫療器械檢驗機構比對試驗籌備會，完成全國省級醫療器械檢測機構一次性注射器、注射針兩項參數的實驗室比對工作。

　　2012年，圓滿完成國家醫療器械監管部門《電磁兼容標準培訓教材》的編寫工作；積極參加國家“十二五”科技支撐計劃，申報的“有源醫療器械質量評價與安全”課題已獲批準，設立的“高強聚焦超聲測量與安全研究”課題研究正扎實推進；受邀參加中國香港國際聲學會議，與國際聲學領域的權威專家就超聲檢測技術、標準化建設等方面達成共識……

　　2013年，圓滿完成南京亞青會6類醫療器械的應急檢驗工作，為亞青會的順利舉辦做出積極貢獻；成功開展省級醫療器械檢驗機構協作與發展論壇下的交流研討活動；以“解決問題，提高工作質效”為目標，在全所大力開展“質量月”活動，綜合管理水平得到全面提升……

　　2014年，協助中檢院組織開展接地電阻測試能力驗證工作；與中國藥科大學藥學院合作建立醫療器械安全性評價聯合實驗室，穩步提升檢驗技術水平；按照特色建所、錯位發展的思路，統籌推進泰州、蘇州分所建設；開展“醫療器械檢驗開放日”活動，引導社會各界加強對醫療器械產品質量安全的監管，提高醫療器械的質量安全水平……

　　幾年間，江蘇醫療器械所圍繞建設強所大所的目標，統籌規劃，協同推進，在適應改革發展、落實創新舉措、提升綜合實力上邁出了堅實有力的步伐。 圖為江蘇省醫療器械檢驗所開展醫療器械檢驗開放日活動。（本報記者  劉云濤  通訊員  陸業俊  陳 凱）

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