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　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要措施之一。2004年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）。今年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）頒布，按照新修訂的條例要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)原10號(hào)令進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

　　新的規(guī)章參考國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，明確醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。

　　對(duì)于重復(fù)使用醫(yī)療器械，使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械和帶放射或輻射的醫(yī)療器械等特定醫(yī)療器械，新的規(guī)章結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確了管理要求，如對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和可重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制條件等，使得對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求更加嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致和有針對(duì)性。

　　新的規(guī)章還對(duì)消費(fèi)者個(gè)人使用產(chǎn)品增加了要求，明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明，有效地保障了個(gè)人使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制。

　　對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號(hào)等，新的規(guī)章也予以了規(guī)范，如醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯；度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等。

　　新的規(guī)章明確規(guī)定每一個(gè)最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的最終銷(xiāo)售狀態(tài)確定說(shuō)明書(shū)放置的位置，解決了監(jiān)管部門(mén)實(shí)際監(jiān)管中和用戶(hù)使用過(guò)程中說(shuō)明書(shū)獲取問(wèn)題。

　　對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，新的規(guī)章對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改，明確規(guī)定由申請(qǐng)人在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，使要求更加科學(xué)合理，符合實(shí)際。

　　由于第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，新的規(guī)章體現(xiàn)了寬嚴(yán)結(jié)合的精神，相應(yīng)規(guī)定也有所區(qū)別，如已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（國(guó) 訊）

附：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　第三條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　第四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　第五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　第六條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。

　　第七條　醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。

　　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

　　第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

　　產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。

　　第九條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

　　第十條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

　　（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

　　（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

　　（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

　　（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

　　（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；

　　（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

　　（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

　　（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?

　　（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

　　（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

　　第十一條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：

　　（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；

　　（二）潛在的安全危害及使用限制；

　　（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

　　（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；

　　（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

　　（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

　　（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

　　（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　　（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

　　（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　第十三條　醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

　　（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

　　（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

　　（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

　　（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；

　　（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

　　（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

　　（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

　　第十四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　　（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

　　（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　　（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

　　（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

　　（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　第十五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。

　　第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。

　　已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。

　　第十七條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

　　第十八條　說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

　　第十九條　本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止。
　　

(責(zé)任編輯：)