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    編者按 
    3月6日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品審評(píng)中心發(fā)布《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告中介紹了2013年經(jīng)過該中心審評(píng)，提出建議批準(zhǔn)的多個(gè)重要治療領(lǐng)域的藥品情況。這些藥品，既有緊跟國際新藥專利到期的仿制品種，如甲磺酸伊馬替尼片和膠囊，又不乏具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，如抗感染用藥帕拉米韋氯化鈉注射液。這些藥品的批準(zhǔn)不僅對促進(jìn)我國藥物研發(fā)起到了引領(lǐng)和促進(jìn)作用，更值得肯定的是，為感染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病等慢性疾病、重大疾病的患者獲得最新治療手段提供了可能性，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。本版特摘錄刊登。 
    抗感染用藥 
    帕拉米韋氯化鈉注射液  該藥是重度甲型或乙型流感病毒感染的治療藥物，是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物。該藥經(jīng)特殊審批程序和措施完成生產(chǎn)上市審評(píng)，及時(shí)為甲流治療和疫情防控提供了新的有效手段。 
    環(huán)絲氨酸膠囊  該藥是合成的廣譜抗菌藥品，對耐藥結(jié)核有效并不易產(chǎn)生耐藥。世界衛(wèi)生組織推廣的DOTS-Plus的治療策略中就包括該藥和卷曲霉素。我國依據(jù)其多劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究和生物等效性研究數(shù)據(jù)，以及我國結(jié)核病治療需要，批準(zhǔn)其生產(chǎn)上市。首個(gè)環(huán)絲氨酸仿制藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，符合我國二線抗結(jié)核病藥物儲(chǔ)備的需要，是抗擊“耐多藥結(jié)核病”重大公共衛(wèi)生事件的重要藥物基礎(chǔ)。 
    嗎啉硝唑氯化鈉注射液  該藥是我國自主研發(fā)和創(chuàng)制的全新抗厭氧菌藥。其針對的目標(biāo)適應(yīng)證，即厭氧菌導(dǎo)致的婦科盆腔炎和化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎一直是臨床治療難點(diǎn)。該藥上市后將為我國患者提供新的治療手段，拓展用藥選擇空間。 
    抗腫瘤用藥 
    甲磺酸伊馬替尼片和膠囊  該藥是目前國際公認(rèn)治療慢性髓性白血病的一線治療藥物。由于進(jìn)口原研的伊馬替尼價(jià)格昂貴，我國僅少數(shù)患者能夠使用。我國結(jié)合該治療領(lǐng)域的臨床用藥實(shí)際，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對國內(nèi)企業(yè)的首仿申請采取了特殊審批程序，保證了該產(chǎn)品在專利到期后及時(shí)上市，為白血病患者提供了有效、價(jià)廉的藥品，大幅降低了患者的用藥費(fèi)用。 
    達(dá)沙替尼片  該藥是一種強(qiáng)效的酪氨酸激酶抑制劑，對5種關(guān)鍵性致癌酪氨酸蛋白激酶均有作用，為目前治療慢性白血病的主流藥物。該藥于2006年6月在美國獲準(zhǔn)上市，隨后2006年11月在歐盟上市。在我國于2011年9月獲得進(jìn)口批件。該藥尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，國產(chǎn)仿制藥上市為患者用藥可及性和可支付性提供了重要保證。 
    阿瑞匹坦膠囊  該藥是高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，可通過對P物質(zhì)的拮抗，抑制NK1受體參與的急性嘔吐和延遲性嘔吐。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口上市和國內(nèi)分包裝，可為我國腫瘤患者在高度嘔吐性化療中，預(yù)防和治療急性或遲發(fā)性惡心和嘔吐帶來更多選擇手段，尤其針對遲發(fā)性惡心和嘔吐將帶來更好的治療效果。 
    依維莫司片  該藥是雷帕霉素的大環(huán)內(nèi)酯類衍生物，是一種信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑（STI），早期國外批準(zhǔn)用于預(yù)防移植術(shù)后器官排斥反應(yīng)，近年來開發(fā)了其抗腫瘤作用。該藥的批準(zhǔn)進(jìn)口上市，將使現(xiàn)有治療手段失敗的晚期腎癌患者獲得新的治療機(jī)會(huì)和選擇。 
    內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥 
    帕立骨化醇注射液  該藥是一種合成的、選擇性、第三代維生素D受體激活劑，用于預(yù)防和治療與慢性腎病（現(xiàn)在指接受血液透析的慢性腎病患者）相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，于2002年9月在歐盟國家獲得上市許可。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口上市，將為我國該疾病患者提供一個(gè)新的有效治療手段。 
    苯甲酸阿格列汀片  該藥是用于2型糖尿病患者的血糖控制藥品。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口上市，可以為我國2型糖尿病患者提供更多的治療用藥選擇。 
    利格列汀片  該藥是用于2型糖尿病患者的血糖控制藥品。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口上市和分包裝，在我國用于“與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于成年2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制”，增加了我國2型糖尿病患者的治療手段。 
    循環(huán)系統(tǒng)用藥 
    達(dá)比加群酯膠囊  該藥為口服的直接凝血酶抑制劑前藥，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，具有不需要頻繁抽血監(jiān)測以及隨之調(diào)整劑量的特點(diǎn)。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口和分包裝，可為我國房顫患者防治卒中和全身血栓栓塞提供最新的治療手段。 
    曲前列尼爾注射液  該藥是肺動(dòng)脈高壓治療藥物。肺動(dòng)脈高壓是一種預(yù)后很差的心血管疾病，為罕見病。該藥穩(wěn)定性較好，半衰期長，主要采用皮下持續(xù)輸注方式給藥，也可持續(xù)靜脈輸注給藥，皮下給藥途徑相對較為安全，可減少嚴(yán)重感染敗血癥的風(fēng)險(xiǎn)。批準(zhǔn)該藥的進(jìn)口上市，可以讓我國肺動(dòng)脈高壓患者獲得最新治療手段。 
    生殖系統(tǒng)用藥 
    醋酸加尼瑞克注射液  該藥用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。不孕癥在全世界的發(fā)病率達(dá)到9%，在體外受精與胚胎移植過程控制超排卵方案（COH）中，使用促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑降調(diào)節(jié)已被常規(guī)采用。本品為第3代GnRH拮抗劑，能通過與垂體前葉的GnRH受體的競爭性結(jié)合，快速而可逆地抑制體內(nèi)促卵泡激素（FSH）和LH的釋放。批準(zhǔn)該藥在我國的進(jìn)口上市，為預(yù)防接受輔助生殖技術(shù)控制性超排卵方案的不孕癥患者過早出現(xiàn)LH峰提供了最新的藥物選擇。 
    榆梔止血顆粒  該藥用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結(jié)，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等。功能失調(diào)性子宮出血為中醫(yī)具有傳統(tǒng)治療優(yōu)勢的適應(yīng)證，目前西醫(yī)藥仍缺乏有效治療藥物。該藥的批準(zhǔn)上市，為該病患者增加了新的治療手段。 
    消化系統(tǒng)用藥 
    緩?fù)粗篂a軟膠囊  該藥用于肝郁脾虛所致的腸鳴腹痛、腹痛即瀉、瀉后痛緩，常因情志不暢而發(fā)或加重，脈弦、苔薄白；腸易激綜合征（腹瀉型）見上述證候者。該藥處方來源于明代《景岳全書》中經(jīng)典名方“痛瀉要方”，經(jīng)臨床研究證明對于腸易激綜合征（腹瀉型）患者癥狀改善、疾病緩解具有確切的療效，體現(xiàn)了中醫(yī)藥發(fā)展中繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的成果。該藥的批準(zhǔn)為腸易激綜合征（腹瀉型）患者增加了新的用藥選擇。 
    眼科用藥 
    康柏西普眼用注射液  該藥是我國自主研發(fā)的首個(gè)治療年齡相關(guān)性黃斑變性的治療用生物制品藥物。隨著我國老齡化步伐的加快，年齡相關(guān)性黃斑變性并導(dǎo)致失明的發(fā)病人數(shù)呈急速上升趨勢，該藥經(jīng)特殊審評(píng)程序后批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，為解決我國該病患者臨床用藥可及性具有積極意義。 
    （摘自《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》）

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