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    有關資料顯示，目前全球給藥系統市場大約為1000億美元。未來5年內，其將以平均20%的速率增長。到2010年，給藥系統將占整個醫藥市場的20%以上，銷售額可達2200億美元。中藥作為中華民族的瑰寶，在這個誘人的領域中將如何發展？南京中醫藥大學副校長段金廒教授針對近年來我國中藥新型給藥系統研究進展所做的總結，為人們展示了一個美好的發展前景。
    ◆中藥給藥系統研究漸受重視 
    隨著現代先進科學技術的廣泛滲入，中藥制劑新技術、新劑型、新設備和新輔料得到迅猛發展，其中給藥系統研究已成為當前中藥制劑研究的前沿和熱點。
    段金廒教授進一步介紹說，國內于20世紀90年代開始中藥給藥系統研究，經過10多年的發展，在一些領域取得了重要進展。目前，我國已有正清風痛寧緩釋片（抗風濕和類風濕）和雷公藤緩釋片（抗類風濕）兩個中藥新劑型上市；已進入或即將進入臨床研究的有燈盞花素緩釋片（治療腦血管疾病）、黃楊寧緩釋片（治療心臟病），銀杏葉緩釋片（治療腦血管疾病）和苦參素緩釋片（治療乙肝）等十余個品種。截至今年，我國已申請有關中藥緩控釋和靶向給藥系統的專利近40項，具有代表性的專利有：馬錢子生物堿脂質體及其制備方法、復方白芨微球、中藥丹參有效部位及其緩釋制劑與醫藥用途和制備方法、燈盞花素緩釋膠囊及其制備方法、生脈緩釋膠囊及其制備方法、含中藥環維黃楊星D的緩釋微丸和膠囊及制備方法、齊墩果酸口服緩釋片劑的制備方法、復方丹參緩釋片及制備方法等。
    令人欣喜的是，中藥給藥系統的基礎研究近年來得到了國家自然科學基金的大力支持。據了解，1999~2005年，國家自然科學基金共資助中藥給藥系統項目17項。在1999~2003年間，國家自然科學基金中藥制劑學受理與資助的項目中，有關中藥緩釋給藥系統的申請項目涉及蜂毒素、姜黃素、蒺藜莖葉總皂苷、薤白提取物、黃山藥、麝香保心丸等藥物；中藥靶向給藥系統涉及抗腫瘤毒性生物堿智能高分子及其載藥納米凝膠、苦參堿脂質體、納米水飛薊賓免疫脂質體、蟾毒靈納米粒注射劑、土貝母皂苷微囊、三苯氧胺草烏脂質體、姜黃素固體脂質納米粒、納米雄黃、葛根素納米粒、雙黃連納米球、羥基喜樹堿長循環固體納米粒、丹參酮口服納米載體系統、大蒜油固體脂質納米粒、薤白提取物淀粉納米粒等；中藥定位給藥系統涉及中藥口服結腸定位給藥系統的基礎研究等；中藥透皮給藥系統涉及中藥保肝有效成分透皮給藥系統、復方丹參透皮給藥系統、附子及其小復方四逆湯水凝膠的電致孔透皮給藥等。
    ◆口服緩控釋給藥系統百花齊放 
    據段金廒教授介紹，緩釋和控釋制劑是中藥給藥系統的重點發展方向，其中以單體有效成分和單味中藥的有效部位的緩控釋制劑研究為多，這些緩釋制劑較之普通制劑具有更好的性能。如正清風痛寧緩釋片，由中藥青風藤的主要有效成分鹽酸青藤堿以羥丙基甲基纖維素為骨架材料制備而成，對類風濕性關節炎的總有效率較普通片顯著提高，且毒副作用明顯降低。雷公藤緩釋片，由中藥雷公藤的乙酸乙酯部位采用骨架緩釋技術和雙層壓片工藝制成，分為速釋和緩釋兩個部分，服用后30%的雷公藤有效成分在胃內釋放，并迅速達到治療血藥濃度，70%在腸道緩慢釋放，保持體內有效血藥濃度。與普通片比，其生物利用度高且毒副作用降低。燈盞花素骨架型緩釋微丸，以乙基纖維素和硬脂酸等為骨架材料，采用擠出滾圓法制備，能達到緩釋12小時的設計要求，釋藥機制為藥物擴散兼骨架溶蝕。此外，還有燈盞花素親水凝膠骨架緩釋片、葛根黃酮緩釋膠囊、蓮子心總堿緩釋片、苦參堿緩釋片、銀杏葉緩釋片、絞股藍總皂苷緩釋微球、大黃提取物控釋片等研究。
    近年來，中藥復方的緩控釋制劑研究開始引起重視，國內對此研究較多。例如：左金緩釋膠囊，是將左金丸提取物制成微丸，以乙基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮為緩釋包衣材料包衣，裝入硬膠囊制成。其緩釋特征明顯，有效成分小檗堿兩小時累積釋放量為20%~30%，6小時累積釋放量為40%~50%，12小時達到77%。桂甘控釋膠囊，采用乙基纖維素和聚乙二醇作載體，將中藥復方桂甘湯提取物制成固體分散體，再裝入硬膠囊制備成控釋膠囊。體外實驗表明，其釋藥速度接近零級。其他還有雙黃補緩釋藥條、復方中藥舒胸緩釋制劑、麝香保心pH值依賴型梯度釋藥微丸等研究報道。
    ◆口服定位給藥系統“鎖定”胃腸道 
    口服定位給藥系統主要包括胃滯留制劑和結腸靶向制劑，其特點是能將藥物選擇性地輸送到胃腸道特定部位，以速釋或緩釋的形式釋放藥物，能顯著提高治療消化道局部性疾病藥物的療效。據介紹，目前的研究已證明，中藥復方胃幽漂浮片，能在胃內長時間釋放有效成分，可提高藥物對胃幽門螺旋桿菌的直接殺滅作用。復方羅布麻胃漂浮型控釋片，可提高藥物在胃及小腸上端的吸收率。此外，國內研究人員還對小金丹胃漂浮緩釋膠囊、元胡止痛胃漂浮型控釋片、總丹酚酸胃內滯留緩釋片和腸安康結腸定位微丸等進行了深入研究。
    ◆靶向給藥系統研究“瞄準”癌癥 
    據段金廒教授介紹，靶向給藥系統是通過載體將藥物選擇性地濃集于靶組織、靶器官或細胞內結構，其常用載體有脂質體、微球、微囊和納米粒等。國內外研究人員在紫杉醇脂質體和中藥毒性生物堿脂質體方面進行了大量研究工作。許多中藥生物堿，如喜樹堿、高三尖杉酯堿等具有顯著的抗癌作用，但毒副作用較大，而將其制成脂質體后，可提高腫瘤組織的藥物量，提高療效，降低毒副作用。我國研究人員將喜樹堿包封于由二棕櫚磷脂酰膽堿-神經鞘磷脂-磷脂酰肌醇組成的脂質體，當總磷脂與藥物的摩爾比為40誜1、膽固醇的摩爾分數為1%時，可得到較高包封率，其血漿體外釋放特性為4小時內迅速釋放50%，隨后的120小時內緩慢釋放總藥量的50%。藥理研究表明，其具有明顯的抗腫瘤活性和較小的宿主毒性。另外，目前國內涉及脂質體研究的品種還有人參皂苷脂質體、甘草次酸表面修飾脂質體、甘草酸單銨脂質體、紫杉醇磁性長循環脂質體、硫酸黃連素脂質體、漢防己甲素經脂質體、丹參多相脂質體和香菇多糖脂質體等。
    微球也是一種重要的中藥靶向給藥載體。國外研究人員用聚乳酸等為載體材料，制備了粒徑為10~30微米和30~100微米的紫杉醇微球，其包封率為95%~100%，載藥量為0.6%，50天后紫杉醇從微球中釋放了10%~13%。動物模型實驗顯示，紫杉醇微球可經動脈栓塞方法靶向治療腫瘤。此外，漢防己甲素白蛋白緩釋微囊、土貝母皂苷緩釋微囊、莪術油明膠微球、黃芪多糖納米粒、斑蝥素微球、去甲斑蝥素納米粒和中藥復方散結化瘀沖劑磁性微球等的研究也在深入進行。
    ◆促滲劑促進透皮給藥系統研究 
    段金廒教授指出，尋找新的透皮促滲劑和新型透皮給藥載體以提高中藥有效成分透皮速率和增加透皮量是中藥透皮給藥系統研究的重要課題。中藥揮發油及其聯合應用作為新型促滲劑日益引起人們的重視，其中一些活血化瘀和芳香開竅類中藥，如當歸、乳香、沒藥、丹參、紅花、川芎、冰片等，都能提高皮膚細胞的通透性和刺激皮膚腺體開口增大。相關研究表明，一般的桉葉油能增加氟尿嘧啶對大鼠皮膚的滲透率達59.6倍，弱于氮酮89.5倍，但其刺激性遠低于氮酮；將桉葉油提純為95%以上純度的桉油精后，其透皮促進效果大增，與氮酮拉近（82.6倍），而桉油精中主要成分四氫香葉醇對曲馬多的透皮促進效果較氮酮強1.2倍。
    研究還發現，將麝香酮制成HP-β-環糊精包合物則透皮速率減慢；促滲劑對青藤堿脂質體透皮貼劑經皮滲透的影響研究顯示，氮酮、油酸和丙二醇等促滲劑可導致脂質體雙分子層結構的破壞，引起藥物滲漏，不利于脂質體透皮吸收；將葛根素制成磷脂復合物后，其脂溶性加強，導致透皮速率增加。 

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