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    在國家一系列政策的引導和推動下，我國醫藥研發已由“仿制為主”邁入“仿創結合”新階段。2011年，以浙江貝達藥業埃克替尼等幾種新藥獲準一類新藥注冊為標志，藥物創新碩果累累，創新藥品研發正從產業夢想變成產業現實，以企業為主體的醫藥科技創新體系初步形成。
    一類新藥等高水平成果的取得，也是國家和行業科技政策和制度激勵的產物。在我國，一類新藥代表著藥物研發中的最高水平，體現出醫藥行業落實科教興國戰略、實施產業結構轉型升級的積極性和主動性。科技成果有關于科技，更有關于制度環境。為此，我們特意組織系列報道，講述相關企業研發創新故事，解讀鼓勵新藥創制的政策和制度，重現高水平藥物研發的過程，分析新藥創制的難題和改進之道。希望有助于行業和企業加深對國家相關政策、制度的理解，推動鼓勵科技創新制度環境的進一步改善和優化，有助于激發醫藥產業加快轉型升級步伐。
    從今天起，本版將以每周1~2篇的頻率刊載這組報道，敬請讀者關注。
    本系列報道同時開通新浪微博：醫藥創新新聞。歡迎互動。
    編者按
    “未來5~10年，我國新藥創制將取得重大成就。”全國人大常委會副委員長桑國衛院士多次在公開場合表示。
    國家食品藥品監督管理局（SFDA）相關人士告訴記者，2011年我國大概有幾十個新藥申請臨床，“這就意味著未來幾年內，我國擁有自主知識產權的新藥將陸續面世”。
    中國軍事醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任醫師、國家腫瘤藥物臨床試驗(GCP)中心主任孫燕院士透露，目前在該院進行臨床試驗的項目中，有10%為創新藥物。可以預見，未來5~10年，我國藥物創新將進入收獲期。
    創新成果全面豐收
    2011年被業界稱為新藥創制的收獲年。在這一年里，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片（恒揚）、浙江貝達藥業有限公司自主研發的小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）、先聲藥業自主研發的全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物艾拉莫德片（艾得辛），以及天士力藥業的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊批文。其中鹽酸埃克替尼的研制成功，打破了我國小分子靶向抗腫瘤藥完全依賴進口的局面，被衛生部部長陳竺贊譽為在民生領域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”。
    就在業界為這些研發成果感到興奮的同時，我國“重大新藥創制”專項傳出更激動人心的消息。2011年10月，在中美醫藥產業高峰論壇上，桑國衛副委員長公布了我國重大新藥創制專項在“十一五”期間取得的成果——截至2010年9月底，有16個品種獲得新藥證書；有24個品種提交新藥注冊申請；有10多個自主創新藥在發達國家進行臨床試驗；有17個品種完成全部研究工作；有41個品種處于臨床Ⅲ期研究階段；有96個品種處于臨床Ⅰ、Ⅱ期研究階段；有近200個品種處于臨床前研究階段；有近500個候選藥物正在研究之中。其中近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。
    桑國衛指出，在“十一五”期間，重大新藥創制專項已經完成專項整體布局，基本健全國家藥物創新體系；新藥品種研發數量目標有望超額完成，部分新藥水平層次明顯提高；新藥研發平臺建設進展順利，已在專項實施及國家新藥研發中發揮支撐作用；建立企業新藥孵化基地和產學研聯盟，推動企業成為創新主體，促進區域經濟發展；突破一批關鍵技術，新藥創新能力明顯提高；有效調動地方政府、企業、研究院所、高校和海外留學人員的積極性。
    另據不完全統計，目前有10個以上由我國自主研制的新藥在發達國家進行臨床試驗。不僅如此，第三軍醫大學與重慶康衛生物共同研制的口服重組幽門螺桿菌疫苗研制成功。臨床試驗結果表明，口服重組幽門螺桿菌疫苗保護率高達72.1%；由中科院上海藥物研究所自主創制的第一個氟喹諾酮類新藥鹽酸安妥沙星，有自主知識產權，藥效明確優于國際臨床一線用藥，但價格僅為國外同類產品的1/3……
    來自SFDA注冊司的數據，2011年，SFDA共批準境內藥品注冊申請644件，其中新藥124件，占到了19%。批準的新藥比例同比上升6個百分點。其中1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年都有顯著增長。
    創新路上政策護航
    我國醫藥創新之所以能夠取得這樣喜人的成果，首先得益于國家宏觀政策的支持。2006年，《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006～2020年)》將國家“重大新藥創制”專項確定為16個重大科技專項之一；2008年，我國正式啟動“重大新藥創制”重大科技專項；2009年，國家出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》；2010年10月，《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》出臺，生物產業被列為七大新興產業之一。
    眾所周知，“高風險、高投入、長周期”是新藥研發的特點，一位業內人士告訴記者，到目前為止，在重大新藥創制專項中，中央政府實際投入達200多億元，加上地方和企業的配套資金，共計600多億元。“國際上一個新藥研發的費用高達10億美元。中國政府以國外研發一個新藥的費用，帶動了全球華人新藥研發的熱情。”
    與此同時，相關部委也采取積極政策鼓勵新藥創新。以SFDA為例，2007年SFDA對我國《藥品注冊管理辦法》進行了修訂。修訂后的《藥品注冊管理辦法》為鼓勵新藥創制，保護技術創新，提高了審評審批的標準。通過對創新品種設置不同的通道，進一步厘清新藥證書的發放范圍，提高簡單改劑型申請的技術要求，推動企業提高新藥研發水平。
    SFDA注冊司司長張偉表示，為鼓勵先進與限制落后，SFDA確立優先審評領域，將有限的審評審批力量向優先領域、重點項目傾斜；堅持并完善現有的新藥特殊審評程序，單獨排序，優先審評，保障創新藥盡快進入臨床研究階段，力爭審批時限與國際慣例接近；完善與新藥創制重大專項的溝通平臺，加快對重大專項支持品種的審批。與此同時，嚴格限制落后和重復項目。探索建立仿制藥研發申報提示機制和藥品上市價值評估制度，引導企業理性申報。
    在我國，創新藥物一直享受著單獨定價的優待。發改委價格司醫藥處處長宋大才表示，發改委對新上市藥品，將根據其創新程度（含成分創新、劑型創新、用途創新等），實行與仿制藥品有差別的價格政策，鼓勵企業研發創新，推動企業由做大變做強；對新上市的仿制藥品，發改委將實行梯形定價，對原創藥品、首仿、次仿、三仿實行價格遞減政策。三仿以后的藥價將會定得較低，避免藥品生產的同質化；對已經上市的普通藥品，在價格調整過程中從今年開始將參考先進質量標準的企業的生產成本和市場價格，調整最高零售價，為企業研發創新和提升質量護航。
    如何突破新藥研發人才匱乏的瓶頸？2008年12月，國家實施了“千人計劃”，各省、區、市也結合本地實際，實施“百人計劃”。大量人才的引進和回流，為中國創新藥物研究注入了一股新鮮血液。以貝達制藥為例，2009年其董事長丁列明入選國家“千人計劃”。而像恒瑞醫藥、先聲制藥等創新型醫藥企業的成長壯大，也無不受益于大量“海歸”的加盟。
    披荊斬棘征途漫漫
    與此同時，我國創新藥物研發還存在不少問題。
    中國藥科大學藥學院院長尤啟冬指出，在國家相關政策的引導下，最近一二十年尤其是最近幾年，我國新藥研發取得重大進展，但是研發經費投入不足、企業缺乏研發經驗、藥物研發大多是跟蹤型研究以及研發人才的匱乏，都制約著我國藥物研發的進一步發展。
    張偉也表示，從2008年到2010年數據來看，國內企業申報1.1類化藥仍然主要以跟蹤型創新為主。“國內新藥研發在方向上定位于目前市場反應好的品種，以ME-TOO和ME-BETTER類居多；研發投入上仍明顯小于其行業增長水平，研發隊伍占企業員工比例也較少。”
    在種種問題當中，專家們一致強調的是，新藥研發不能只重視知識產權、忽略臨床價值，不能為了研發而研發，造成研發的高水平重復和浪費。尤啟冬指出，以抗腫瘤藥為例，“目前我國有幾十個激酶抑制劑在研和已申報，企業應該考慮一下，中國是否需要這么多同類產品？”不僅如此，一些企業和研究人員在進行新藥研發時，不少只是簡單地做“A+B=C”，從A產品上截一點東西下來，再從B產品上截一點東西下來，做成C產品。這樣的簡單“創新產品到底是否具有創新價值，很值得打個問號。我個人認為，新藥研發是要根據臨床需求，結合自己的特點，解決患者急需解決的問題，至少要能把現有藥物的缺點克服掉。”尤啟冬說。
    “臨床價值靶標發現是創新的目標和源頭，獲得知識產權并不是藥物創新的最終目標和歸宿。”張偉指出，新藥注冊成功與否，關鍵在于其研發基礎是否扎實、全面。建議企業在新藥設計過程中，除了關注安全有效之外，還要考慮原輔料質量控制、劑型的選擇、處方及工藝參數的篩選、穩定性試驗等質量方面的研究。在藥物的研發階段不能僅僅達到國家制定的藥品研究技術指導原則提出的最低要求，而應當像考試那樣盡量從60分的標準做到80分、90分，以提高審評通過率和上市的成功率。同時要充分認識到“創新藥研究的最大風險在臨床研究階段”，對產品研究進程和實驗結果進行理性評估，不行就盡早撤出。這對研發者來說是需要勇氣的，對其風險控制能力也是極大的挑戰。
    而對于已經拿到新藥證書的生產企業來說，最大的困惑莫過于新藥的市場轉化。先聲藥業董事長任晉生表示，招標、入院、醫保成為創新藥物實現市場轉化的三大難關。企業是研發主體的觀點已為醫藥行業普遍接受，只有讓創新藥更為便捷地進入市場，企業才能夠有足夠的積極性從事研發創新，中國制藥業才能緊跟世界步伐，真正與跨國藥企同臺競爭。

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