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機遇當前只爭朝夕本土藥企新藥創制謀求新突破

作者：張旭
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:20

    日前，從江蘇豪森藥業股份有限公司傳來消息，該公司自主研發的超級抗生素國產替加環素“澤坦”在獲得新藥證書和生產批準文號后，將于近日在國內上市。這是繼新一代小分子靶向抗癌新藥“埃克替尼”、抗炎化學新藥“艾瑞昔布”、抗類風濕關節炎新藥“艾拉莫德”等多個中國品牌的自主創新藥物成功上市后，中國本土藥企在新藥研發領域取得的又一豐碩成果。

    “目前，亞洲正逐步成為全球藥物戰略開發的新前沿，這使得中國在藥物創新領域迎來重大機遇。”昆泰公司亞洲區副總裁、首席醫務官兼藥品開發總監Amar Kureishi先生表示。

    機遇當前，本土企業如何把握？

    亞洲機遇來臨

    Amar Kureishi表示，過去50年中，全球醫藥研發主要集中在美國，尤其是很多新藥研發，一直是以美國為代表的西方國家為主導。目前由于成本越來越高、耗時越來越長，藥品研發日益困難，因此來之不易的新藥一旦推向市場，醫藥公司就會定價高昂。但歐洲、美國卻因經濟持續低迷，支付能力減弱。

    Amar Kureishi認為，目前，亞洲迎來了自己的機遇。這是因為，首先，亞洲經濟增長強勁，相對于歐洲和美國陷入經濟困境，亞洲在過去一段時間經濟騰飛；其次，亞洲人口眾多，醫療需求增長，市場潛力巨大，有數據顯示，隨著亞洲經濟增長，在過去10～15年中，有5億人口在東亞、東南亞地區由貧困人口過渡到中產階級。隨著經濟狀況好轉，人們對自己健康狀態有著更高的要求，也就意味著新藥研發以及藥品銷售能夠擁有更大的市場；第三，伴隨著經濟的增長、生活環境的變化，糖尿病、心血管疾病、癌癥等疾病發病率逐年上升，亞洲的經濟增長為該地區人群既帶來了機遇，也帶來了挑戰。

    除了國際環境外，中國政府在政策層面積極鼓勵創新，也推動了本土企業的新藥創制。“十二五”期間，我國“重大新藥創制”專項將獲中央財政下撥資金100億元、配套資金300億元。專項戰略重點包括創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作項目。

    今年2月26日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，旨在進一步推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高藥品審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。

    昆泰公司大中華區總經理甄嶺認為，除了政府的投入，各種投資機構（PE、VC）在中國投入也很大。他們在投入的同時，也會把國外先進的醫藥研發項目帶到中國來。與此同時，全國各地蓬勃發展的生命科技園區吸引著國內外醫藥研發人員加入中國新藥研發行列。

    企業各顯其能

    事實上，在機遇面前，本土制藥企業結合自身特點，在新藥創制方面已取得較好成績。

    科技部統計數據顯示，截至2012年底，“重大新藥創制”專項共立項1251個課題，中央財政共投入97億元人民幣，地方配套并帶動企業投入分別為41億元、193億元。到2012年12月，新藥創制重大專項累計獲得新藥證書62件，擁有自主知識產權的品種約占2/3，其中一類新藥12個。同時，臨床在研品種近400種，獲199個臨床批件，完成104項二期和三期臨床試驗；申請發明專利近9000項，獲專利授權3000余項(國際專利授權560項)；制定各項標準2200項；產業化上市品種23個，總產值達12.4億元。該專項實施累積新增產值近800億元。

    新藥創制重大專項實施5年來，新一代小分子靶向抗癌新藥“埃克替尼”、抗炎化學新藥“艾瑞昔布”、抗類風濕關節炎新藥“艾拉莫德”等多個中國品牌的自主創新藥物成功上市，打破了一些病種的治療只有進口藥使用的現狀。而由江蘇豪森藥業股份有限公司自主研發的國產替加環素“澤坦”獲得新藥證書和生產批準文號，成為我國首個獲批的超級抗生素。替加環素因能有效快速控制醫院多重耐藥菌感染，顯著降低患者死亡率，而被業界稱為“老虎素”。2012年12月之前，國內僅有輝瑞制藥替加環素獲進口批文。據稱，我國自主研發的“澤坦”與替加環素不同的是，除針對復雜性腹腔內感染外，還擁有復雜皮膚感染、社區獲得性肺炎兩個新的適應證。

    甄嶺表示，作為全球最大的CRO，昆泰公司在中國的臨床研究項目已從2008年的200余個增加到2012年的370個，其中約四分之三是本土企業項目。由此可見，中國制藥企業新藥創制能力大幅提升。

    新藥創制重大專項2020年目標包括，研制80～100個具有自主知識產權和市場競爭力的新藥，中國新藥創制整體水平進入國際先進行列，實現醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的戰略性轉變，形成具有國際競爭力的現代中藥產業。

    提升空間巨大

    在新藥研發取得長足進步的同時，也有不少業內人士表示，本土藥企如果想在新藥創制方面取得更大的突破，諸多方面亟待改進提升。

    石藥集團原研發總監牛戰旗表示，總的來說，目前中國新藥創制主體仍然是科研院所，而不是企業。科研院所雖然機構龐大，專業健全，卻不能有機地構成完整的新藥研發鏈條，且研究方向與市場脫節情況較嚴重。如在某項目評價會上，一個研究毒理的科研機構推薦了一個項目，稱該項目藥品毒性小，耐受性很好，可大量服用。但研究顯示，該藥物人體吸收、利用度非常差，根本沒有進一步研究的價值。那么，為何企業不能普遍成為新藥創制的主體呢？牛戰旗認為，中國本土企業的領導者對新藥創制失敗風險普遍估計不足。目前公認的一個創新化合物研發需要10年時間、10億美元，本土企業有幾家能夠承受得起呢？而成功研發上市的藥物也難以在市場中贏利。如石藥集團的一類新藥“恩必普”，上市后賠了幾年之后，才迎來回報。沒有幾家企業能“守”得住這份“寂寞”。

    Amar Kureishi介紹說，目前國際上最先進的新藥研發模式是“輪輻模式”，所謂輪輻，指的是像車的輪轂那樣，中間是牽頭研發的制藥企業，它需要通過與周圍各專業領域的合作伙伴（如融資公司、研究機構、CRO等）共同建立一個生態系統，依賴于與各個合作伙伴共同取得成功，這是一種互補性的模式。目前，該研發模式尚未在中國推廣，但已有企業積極關注。

    此外，政策制度層面的鼓勵尚有進一步提升空間。據甄嶺介紹，國外最新的研發理念是，研發機構與政府主管部門共同設計研發計劃，在臨床研究過程中，當獲取的數據可充分證明該在研產品的價值以及安全性和有效性時，可以立即結束臨床試驗來報批該藥品，不必機械地全部完成臨床試驗，這樣可大大縮短臨床研究時間和花費。輝瑞高級副總裁、全球開發運營負責人John Hubbard舉例說，輝瑞有一個新藥XALKORI，它針對ALK陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌進行治療。在該藥物研發過程中，輝瑞與政府部門一起設計臨床試驗方案、疾病人群、生物標志物和生物檢驗方法。當研發獲得了很好的數據時，企業及時把這些數據展示給有關政府部門，通過與政府部門密切合作，加速其審批過程。一般的藥物需要15年的時間才能投放市場，但是輝瑞的XALKORI縮短了一半時間。牛戰旗等人士建議，對于在臨床上有突破性的新藥，應該在定價、醫保、招標等方面制定更具操作性的激勵政策。