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　　注射劑主要包括小水針、注射用粉針及大輸液等劑型。注射劑中往往需要加入一定的輔料作為增溶劑、抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑等滲調(diào)節(jié)劑、局麻劑等。由于注射劑直接注射進入血液循環(huán)系統(tǒng)，相對于口服、外用等其他劑型，注射劑中采用的輔料應(yīng)具有更高的安全性，輔料的規(guī)范使用顯得尤為重要。目前，藥用輔料質(zhì)量參差不齊，再加上部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中擅自變更輔料，這給注射劑的質(zhì)量和安全帶來很大隱患。專家呼吁，應(yīng)強化監(jiān)管力度，完善藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系，加強藥用輔料對注射劑質(zhì)量和安全影響的研究。

　　目前，一些企業(yè)不經(jīng)申報和注冊即變更注射劑輔料的問題比較突出。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長王燕介紹說，該局去年為了解注射劑生產(chǎn)過程中藥用輔料的使用情況及其對注射劑質(zhì)量的影響，在全省開展了注射劑生產(chǎn)過程中藥用輔料使用情況及其對注射劑質(zhì)量影響的專門調(diào)研。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)不向藥監(jiān)部門申請或注冊，就擅自變更輔料的種類、用量、型號和級別以及來源。她強調(diào)，輔料的變更對藥物質(zhì)量、安全性和有效性通常會產(chǎn)生較大的影響，需要進行較為全面的研究工作。就輔料來源變更來說，由于注射劑中所用輔料種類復(fù)雜，結(jié)構(gòu)差別和質(zhì)控差別較大，不同生產(chǎn)商生產(chǎn)輔料的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)控方法、環(huán)境均不同，輔料質(zhì)量也會存在差別，如果企業(yè)不認真評估因生產(chǎn)商的不同而帶來的輔料型號、結(jié)構(gòu)、純度等質(zhì)量的變化，全面的質(zhì)量控制就很難實現(xiàn)。

　　“在申請和注冊時，生產(chǎn)企業(yè)沒有如實提交相關(guān)的研究資料是導(dǎo)致這種不規(guī)范的主要原因。”沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院教授王東凱分析說，一些生產(chǎn)企業(yè)存在急功近利的心態(tài)，在注冊制劑配方時，沒有做足夠的實驗研究，對制劑的穩(wěn)定性等質(zhì)量控制因素缺乏應(yīng)有的評估。如此一來，雖然也僥幸拿到了批文，但在實際生產(chǎn)中往往會出現(xiàn)這樣那樣的質(zhì)量和安全問題，所以私下變更相關(guān)的配方就在所難免了。

　　同時，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)不完善也是導(dǎo)致此類問題的“催化劑”。江西中醫(yī)學(xué)院現(xiàn)代中藥制劑教育部重點實驗室主任楊明教授介紹說，我國現(xiàn)行藥典收載的藥用輔料品種僅幾十種（而美國藥典收載達300余種），且多為傳統(tǒng)的藥用輔料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，難以控制其質(zhì)量，更無法指導(dǎo)合理使用。有些輔料雖然為中國藥典收載的輔料，但卻不能滿足注射用要求。同時，針對中藥特點而建立的中藥藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)也比較缺乏。

　　“藥用輔料對注射劑的質(zhì)量和安全影響問題已引起有關(guān)部門的高度關(guān)注，解決這個問題需要從源頭上進行治理。”王燕指出，去年下半年，國家食品藥品監(jiān)管局開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。在核查中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分的研究和驗證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的注射劑品種，要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補充申請。“積極改革藥品注冊管理體制，嚴(yán)格審批，從源頭上把好關(guān)；同時加強日常監(jiān)管，加大‘飛行檢查’的力度。只有這樣，注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料才會規(guī)范起來。”

　　在談到完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系時，楊明教授指出，應(yīng)針對我國藥用輔料使用與管理現(xiàn)狀，參考歐、美、日等國已有輔料標(biāo)準(zhǔn)和國際輔料管理制度，制定完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，最終使藥用輔料與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)并列，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)系列。據(jù)介紹，為完善中藥注射劑的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，最近，國家中醫(yī)藥管理局設(shè)立科研專項，開展“符合中藥特點的增溶性藥用輔料的篩選與評價研究”，旨在研究增溶性輔料在中藥注射液中篩選方法與評價模式，優(yōu)選符合中藥注射液安全性要求的增溶性輔料，探討增溶性輔料的中藥制劑適宜性，建立符合中藥特點的增溶性輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，楊明教授認為，對注射劑中所用輔料的基礎(chǔ)研究還有待強化。他以中藥注射劑為例介紹說，中藥注射液中的增溶劑、助懸劑、乳化劑、抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、局麻劑等，可能會與中藥成分發(fā)生反應(yīng)或交聯(lián)形成致敏源，從而形成引起過敏反應(yīng)。要了解藥用輔料與中藥中的某種成分、某種組分、多種組分發(fā)生反應(yīng)或交聯(lián)等比較困難，但這方面的研究對保障藥品安全至關(guān)重要。因此，應(yīng)深入研究藥用輔料對注射劑質(zhì)量和安全的影響，合理選擇和使用藥用輔料。

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