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　　今年7月，國家食品藥品監管總局（CFDA）組織國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》（以下簡稱《報告》）。

　　《報告》提示，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。《報告》在提示關注合理用藥問題時還指出：2015年，國家藥品不良反應監測中心對國內醫學文獻中涉及不合理用藥情況進行了系統分析，結果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題較為突出。

　　注射劑是公眾經常能接觸到的藥物劑型，而靜脈輸液、中藥注射劑和部分抗菌藥都屬于注射劑范疇。因此，注射劑不合理用藥具體體現在哪些方面，一直是公眾比較關心的問題。為此，記者請國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）業務綜合處處長李馨齡和中藥監測與評價處主任藥師宋海波對這部分內容進行了解讀。

　　李馨齡告訴記者，2012~2015年發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，涉及注射劑的不良反應占總報告數的比重分別達到56.70%、58.70%、60.90%、61.3%，其所占比例是逐年增長的。綜合分析，注射劑不合理用藥問題表現形式多樣，具體體現在以下七個方面。

　　1.超劑量用藥

　　超劑量用藥是造成注射劑引起藥源性疾病的重要原因之一。截至2015年，CFDA發布的藥品不良反應通報半數以上涉及注射劑，其中大多數品種涉及超劑量用藥等不合理用藥現象。

　　例如《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《信息通報》）第59期報告了頭孢唑林注射劑的嚴重不良反應，2013年涉及該藥的嚴重不良反應報告中，超劑量給藥的占15.76%。

　 　2.超適用人群用藥

　　藥品需經過系統的安全性、有效性基礎及臨床研究，證明其對目標疾病及適用人群的臨床獲益（有效性）與風險（安全性），當獲益大于風險時，藥品方能獲得批準上市。超適應證或超適用人群用藥，藥品的有效性、安全性缺乏上市前研究數據支持，難以保障患者用藥安全。

　　《信息通報》第22期中警示了左氧氟沙星注射劑超適用人群用藥的風險。該藥說明書中明確提示18歲以下患者禁用，在《抗菌藥物臨床應用指導原則》中也提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物。”但臨床仍存在超適用人群用藥的現象，國家藥品不良反應監測系統收到多例18歲以下患者應用左氧氟沙星注射劑導致嚴重不良事件的病例報告。

　　3.無指征用藥

　　無指征用藥是指患者無明確用藥指征，盲目用藥。有研究隨機抽取2005~2007年某醫院手術科室住院病歷900份,按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》的相關規定對病例中抗菌藥物的使用情況進行合理性評價后發現,醫院手術科室抗菌藥物的使用率為97.4%。而在所有使用抗菌藥的病例中,預防性用藥所占的比例超過了治療用藥；在預防性用藥中,無指征用藥又占到35.1%。

        4.不合理聯合用藥

　　宋海波介紹說，不合理聯合用藥也是輸液過度使用的主要表現之一。常見不合理聯合用藥現象包括活性類似或成分相同的藥物重復使用，存在藥物相互作用的藥物聯合使用，存在配伍禁忌的輸液合用等。不合理的聯合用藥，可導致毒性相加或協同作用，或引起療效的拮抗，也可因輸液間相互作用影響其理化性質和穩定性。

　　重復用藥：主要表現為同類藥物不同給藥途徑的重復給藥，相同作用機制藥物重復應用，中西藥重復應用等。無明確指征聯合滴注多種抗菌藥物是重復用藥的常見表現之一。

　　配伍禁忌：有些輸液間存在配伍禁忌，混合滴注、同瓶滴注，或使用同一輸液器滴注，中間無其他液體間隔時，可發生體外的相互作用，導致活性成分降解，生成毒性成分或影響藥物穩定性，形成沉淀等。國家食品藥品監管總局曾多次通報注射劑不合理配伍使用的風險。

　　藥物相互作用：藥物間可存在藥效、毒性或藥代動力學的相互作用。不合理聯合用藥可引起療效的拮抗或毒性的增加。輸液與其他藥物聯合使用時，應注意藥物相互作用對輸液療效和安全性的影響。

　　5.過度使用輔助性輸液

　　輔助用藥一般認為包括增強組織代謝類、活血類、神經營養類、免疫調節劑等10大類藥品，因其適用范圍廣，臨床過度使用的現象比較突出，尤其是其中的注射劑型。

　　如胸腺肽注射劑主要用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療，國家食品藥品監管總局曾先后兩次通報其過敏性休克等嚴重不良反應。2003年至2011年4月30日，國家藥品不良反應監測系統共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例，其中嚴重病例占到24.29%，報告數量較上一次通報增長明顯，其中部分病例用于預防非典型性肺炎、預防免疫力低下等，過度用藥現象比較突出。

　　 6.用藥方法不合理

　　用藥方法不合理包括給藥途徑選擇不當、用藥頻次不合理以及輸液濃度或滴速不適宜三個方面。

　　特別是目前我國不合理選擇注射途徑用藥的現象仍較突出，部分消費者主動要求醫生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效。但實際上口服給藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，一旦達到治療所需血藥濃度后，治療效果與靜脈給藥并無明顯差異。

　　以莫西沙星為例，該藥口服后吸收良好，生物利用度約90%，但許多可以選擇口服用藥的輕癥患者接受了靜脈注射或輸液給藥。監測數據顯示，莫西沙星不良反應報告中注射劑的比例高達65.8%。

        7.濫用新藥和貴藥

　　藥物治療時未遵循安全、有效、經濟地合理用藥原則，高起點用藥或輕癥用重藥，輕癥或初治患者直接使用二線藥物，甚至直接給予價格高的新上市的三線藥物，也是注射劑等藥物濫用的表現之一。

　　據介紹，2012年4月，原衛生部發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，將療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物（多為新藥）以及價格昂貴的抗菌藥物作為特殊使用級抗菌藥物管理，取得了一定實效。近幾年，國家藥品不良反應監測系統收到的抗感染藥物的不良反應報告數呈持續下降趨勢。(本報記者 吳若琪)

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