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藥用空心膠囊：誰來托起明天的輝煌？

作者：張國民
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:48

    近年來，隨著藥品監督管理體制的健全與法律法規的不斷完善，藥用空心膠囊引起了藥品監督管理部門與一些專家的重視。圍繞藥用空心膠囊到底應該按藥品、藥包材還是藥用輔料來界定這個中心問題，有關人士也進行了有益的探討，由此也發現了一連串問題：藥用空心膠囊由哪些原材料制成？目前我國膠囊生產現狀如何？是什么原因造成了膠囊生產的無序與混亂？現在應該怎樣進行管理？帶著這些問題記者進行了深入采訪。

     1、空心膠囊到底姓“藥”還是姓“材”

    據了解，藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動物的骨頭作為原材料制成。因為藥用空心膠囊將隨著藥品一起進入人體消化系統，最終為人體所吸收，所以，它的質量和安全性直接關系到藥品的質量和安全。許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時對膠囊的相關指標檢測極為嚴格。我國對膠囊的質量和安全性也越來越重視，從2000年7月1日開始，膠囊質量標準納入了《中華人民共和國藥典》控制標準。《藥品管理法》第十一條也明確規定：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
    藥用空心膠囊如何定性，一直是各級藥品監督管理部門關注的問題。2001年1月2日，國家藥監局明確規定：空心膠囊按藥包材進行管理。然而，對于這個規定，業內卻有一些不同的看法。一位不愿透露姓名的業內人士認為，應該把藥用空心膠囊作為輔料來管理。按照《藥品管理法》第102條的解釋，輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。生產藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經過加工、處理等一系列的生產過程，成為藥品成品，對藥品本身的治療作用以及藥品質量均起著決定性的作用。而藥用空心膠囊恰恰符合輔料的這些特征，從更嚴格意義上講應該屬于賦形劑。所以說，空心膠囊不應按藥包材進行管理。
    另一位業內人士則指出，對輔料的管理要求，2000年版《中國藥典》范例中有明確規定：“制劑中使用的原料藥和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載者，應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定。輔料品種與用量應當無害、不影響療效和降低制劑的生物利用度。”2000年版《中國藥典》中收入了60種左右的賦形劑和附加劑，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸等等。但由于藥用空心膠囊不具有活性，因此空心膠囊不能屬于藥品，只能按照藥包材來進行管理。
    空心膠囊姓“藥”還是姓“材”的問題直接牽涉到空心膠囊的管理問題。據浙江省藥品監督管理局安監處負責人介紹，《藥品管理法》規定：藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產。空心膠囊的質量關系到藥品能否及時在人體內起作用，因此，空心膠囊的管理也必須走向GMP。但由此帶來的一個法律問題是藥用空心膠囊本身不具有活性，就不能算是藥品，而不是藥品則不能實行GMP認證。

    2、膠囊之鄉的啟示：無序發展，路越來越窄；規范經營，才能再創輝煌

    據記者調查，全國目前有全自動、半自動空心膠囊生產線1000余條，年生產能力在1萬億粒左右，產值達30多億元。空心膠囊的生產企業主要集中在浙江新昌、江蘇蘇州和安徽黃山等地，僅新昌縣儒岙鎮的產量就占全國總產量的三分之一左右。
    然而，我國膠囊行業發展也有其不盡如人意之處。以浙江省新昌縣為例：新昌縣早在1953年就開始生產空心膠囊，被譽為國內的“膠囊之鄉”。半個世紀以來，空心膠囊在浙江省得到長足的發展，并已經成為新昌縣的支柱產業之一。然而，在新昌縣的327家膠囊生產企業中，無證企業就有299家，90%的無證企業處于“低、小、散”的經營狀況，其中40%以上的膠囊生產企業屬于一家一戶的個體企業，家庭作坊式占主體地位，有的甚至處于三同（即生產、吃、住同一地）狀態，生產經營時續時斷，技術裝備落后，生產工序簡單，檢驗檢測設備不全，產品質量難以得到有效的保障。
    新昌縣儒岙鎮黨委書記丁松勇告訴記者，新昌膠囊有遍布全國各地的營銷隊伍，但由于新昌膠囊企業缺乏團體合作精神，習慣于散兵游勇單獨作戰，甚至自相殘殺，加上部分無證企業經營者貪圖眼前利益，用劣質低價的產品開展無序競爭，擾亂市場價格，不僅導致了區域整體經濟利益的損失，影響了有證企業的生產經營環境，減少了財政稅收，而且在很大程度上損害了新昌膠囊的整體形象。
    為了保證膠囊質量，做大做強膠囊產業，重塑膠囊之鄉的美譽，從2001年開始，浙江省就開始整頓空心膠囊企業。浙江省藥品監督管理局在調研的基礎上，制定了《浙江省新開辦藥用空心膠囊生產企業驗收標準》，要求無證企業停止生產，經強強聯合、兼并重組等形式組成新的企業，驗收發證。新開辦的空心膠囊生產企業要求占地10畝，有四條以上半自動生產線。
    2002年6月，新昌縣召開了全縣膠囊行業整頓動員大會，新昌縣藥監局從促進全縣醫藥經濟發展的大局出發，多次召開專題會議，研究重振新昌膠囊雄風的良策，認為要振興膠囊事業，開展GMP認證十分必要。因此，該局起草了《藥用空心膠囊GMP補充規定》和《藥用空心膠囊GMP認證檢查項目》。新昌縣委縣政府為此先后兩次派人來京，向國家藥品監督管理部門請示膠囊生產企業能否進行GMP認證。
    2003年10月21日至22日，國家食品藥品監督管理局安全監管司在浙江新昌召開藥用輔料GMP補充規定修改討論會，全國10多個省市的50余位代表進行了專題討論，來自全國各地的專家還現場察看了新昌的部分空心膠囊企業，提出了寶貴意見，并對新昌的膠囊前景寄予了厚望。新昌的做法也給全國的空心膠囊生產企業提了個醒，膠囊行業要想再創輝煌，必須研究藥品監管部門的政策，在規范的前提下穩步發展。
    浙江中山膠囊有限公司副總經理陳貴潮在接受記者采訪時說，現在全社會都在講誠信經營，我們這些從小到大一步步發展起來的企業對此感觸很深，沒有誠信就不可能有發展壯大的那一天，規范運作、樹立誠信形象是膠囊行業所急需的。

    3、管理體制不順、政策引導不夠——膠囊行業無序生產事出有因

    業內人士認為，我國空心膠囊長期無序生產狀況的產生，有著深刻的歷史原因。
    首先是管理體制不順。空心膠囊直到1989年才被列入藥品監管范圍。1990年，衛生部門向部分省市空心膠囊企業核發了《藥品生產企業許可證》，而當時的國家醫藥管理局于1992年發布了《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》，并對全國所有膠囊企業核發《藥包材企業許可證》，形成了多頭管理的局面。膠囊企業的生產許可證不一致，執行的標準不一致，對產品的屬性定性也不一致（衛生部定性為藥品、醫藥局定性為藥包材），政出多門，監管不力，藥品生產企業在使用空心膠囊時，無論是有證產品還是無證產品都沒有任何約束，想用哪家的產品就用哪家的。因此膠囊企業也覺得有證無證無所謂。就拿新昌膠囊生產企業來說，普遍存在著有照無證的情況，基本上都只有工商、稅務許可證而沒有藥品生產許可證。
    1998年國家藥品監督管理局成立以后，這種無序狀態才有了一定改觀。2001年1月2日，國家藥品監管局明確規定：空心膠囊生產企業核發《藥品生產許可證》，按照《仿制藥品審批辦法》核發批準文號，空心膠囊按藥包材進行管理。同時新《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施，對無證生產、經營膠囊行為的行政處罰也有了明確規定。
    其次是政策引導不夠。在80年代末膠囊行業發展的輝煌時期，政府管理層沒有把膠囊產業作為特色產業和區域經濟來重視，只是停留在一般性的號召方面，沒有出臺一些政策來加以培育和規范，缺乏引導企業上規模、上檔次、上水平的政策措施，任憑企業自我發展，自生自滅，直接導致膠囊行業硬件投入少，軟件管理跟不上。這種政策引導上的滯后再加上生產者的“短視”眼光，使膠囊生產企業長期局限于自身積累一點、設備添加一點的小打小鬧經營模式上。據初步統計，至2001年6月止，整個膠囊行業貸款為2561萬元，僅占固定資產總額的9.1%。而現在僅就新昌縣儒岙鎮來說，過去的298家膠囊企業整合為39家以后，每家的投資額均在2000萬元左右，雖然目前這些膠囊企業還不能按照GMP標準進行認證，但大家卻均按照GMP標準進行硬件建設，都建造了十萬級以上的無菌凈化車間。膠囊行業的規模優勢漸露端倪。

   4、明確界定、兼并重組、行業自律、提高素質——有識之士為膠囊業發展支招

    一位業內資深人士對記者說，現在對藥用空心膠囊應該明確界定其屬于藥品、藥包材還是藥用輔料。只有主體清楚，才好進行下一步法律法規的制定。另外，要積極鼓勵有實力的有證企業來兼并重組；對不符合條件又無發展潛力的企業，則要迅速整治，并堅決予以打擊與取締，為膠囊行業健康有序的發展創造一個良好的政策環境。
    組建膠囊業協會也被視為規范膠囊市場的一劑良藥。充分發揮行業協會的指導和協調作用，加強行業自律，建立起膠囊行業行之有效的行規行約，也可以改善劣質低價無序競爭的狀況。此外，政府和企業都應把品牌建設放到戰略高度，通過品牌建設提升產品檔次和產業層次，樹立膠囊行業新形象；對膠囊生產設備要設立技術壁壘，利用專利加以保護。
    現代企業的競爭說到底還是人才的競爭。在采訪中，新昌縣藥品監督管理局的負責同志也談到缺乏人才是導致新昌地區膠囊企業發展后勁不足的重要原因。大多數企業職工文化素質偏低，年齡偏大，多數人員是土生土長、亦工亦農的村姑、家庭主婦，加上企業地處農村，缺乏吸引力，很少有大中專生分配進去。整個膠囊行業缺乏科技、管理人才，全行業沒有一個大專畢業生，中專學歷的也僅有4名，企業在技術人員的數量、素質、層次上與大企業相比有較大的差距。因此，要提高膠囊行業的整體素質，必須在提高經營者整體素質的基礎上，通過內引外聯及中長短期培訓，不斷帶動和提高全行業人員的整體素質。