湖南省食品藥品監督管理局組織開展年度產品質量回顧分析與藥品質量受權人年度述職活動
日前,湖南省食品藥品監督管理局印發通知,決定組織全省藥品生產企業開展年度產品質量回顧分析和藥品質量受權人年度述職活動。
《通知》要求,全省藥品生產企業要按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第十章第八節“產品質量回顧分析”相關規定,對本企業生產的主要品種(每個車間至少一個品種)認真開展年度產品質量回顧分析,并形成回顧分析報告。全省所有藥品質量受權人要按照《湖南省藥品生產企業質量受權人管理辦法》(試行)相關要求,對本人全面行使決定權和否決權情況進行總結;對本企業每個車間、每個品種、每道工序的質量安全風險點和質量控制關鍵點開展自查評估;對本企業建立風險目標管理,健全風險防范措施,完善風險管理檔案等進行總結,在此基礎上,認真撰寫個人年度述職報告。
《通知》還要求各市州食品藥品監督管理局要認真組織相關人員對轄區內各企業遞交的兩個報告進行審查,分別簽署審評意見,并根據企業的兩個報告,結合日常檢查、藥品GMP跟蹤檢查等監管情況,形成本轄區內藥品生產質量安全評估年度分析報告。省局將根據兩個報告的撰寫質量和日常監管情況,組織開展全省年度最佳《回顧分析報告》和優秀質量受權人評選活動,并擬召開全省藥品質量受權人年會。
通過以上活動,有效排查全省藥品生產質量安全風險,開展全省藥品生產質量安全評估分析;深入推行藥品質量受權人制度,加強受權人日常管理與年度考核;為貫徹執行新版藥品GMP首次提出的“全過程監管和風險管理”理念做好示范、打牢基礎,讓兩項工作逐步成為企業常態化工作。
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