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    2002年12月1日起開始實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)對(duì)新藥重新進(jìn)行了定義，同時(shí)在管理方式上發(fā)生了重大變革，由此導(dǎo)致新藥的注冊(cè)申報(bào)情況也發(fā)生了根本性的變化。 
    
    在國產(chǎn)注冊(cè)藥品的申報(bào)中，仿制新藥占到四成多  
    
    2003年可謂新藥豐收年，全年共有近8000個(gè)產(chǎn)品根據(jù)新的注冊(cè)辦法進(jìn)行了新藥的注冊(cè)申報(bào)，其中國內(nèi)企業(yè)占據(jù)了絕對(duì)優(yōu)勢，進(jìn)口產(chǎn)品僅占3.6%(如圖1所示)。  
    從總體上看，上半年國產(chǎn)注冊(cè)藥品申報(bào)數(shù)量較少，不到全年申報(bào)數(shù)量的1/4(24.7%)。7月份是一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，7月份以后，申報(bào)數(shù)量明顯上升，8月和12月申報(bào)數(shù)量均超過千件以上(如圖2所示)。造成這種因素的原因可能有兩方面：一是由于新的藥品注冊(cè)辦法剛剛頒布，申報(bào)企業(yè)及管理者對(duì)政策的理解有待深化，一些申報(bào)企業(yè)在觀望政策走向，而另有不少企業(yè)在新辦法實(shí)施前后受市場預(yù)期下降的影響而轉(zhuǎn)入其他開發(fā)模式；二是受非典的影響，雖然也使得部分產(chǎn)品如干擾素噴劑等得以進(jìn)入綠色通道，但從根本上延緩了與防治非典關(guān)系不大的新藥注冊(cè)高峰的提前到來。  
    在新的注冊(cè)辦法中，新藥的定義發(fā)生了變化，傳統(tǒng)認(rèn)為的仿制藥品以及國外專利或保護(hù)期過后的仿制藥品均按新藥對(duì)待，但在受理中加以區(qū)別。在國產(chǎn)注冊(cè)藥品的申報(bào)中，這類仿制新藥占到了四成多(如圖3所示)，與同期通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相比較，平均每家企業(yè)申報(bào)了一個(gè)仿制藥品。出現(xiàn)這種情況，一方面是此類產(chǎn)品注冊(cè)的成本較低，報(bào)批速度較快，對(duì)于企業(yè)而言省時(shí)、省力，多數(shù)企業(yè)依靠自身實(shí)力即可順利完成；另一方面，如此多的仿制申報(bào)也說明企業(yè)“跟風(fēng)”現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏核心競爭能力。 
    
    注射劑申報(bào)比例最大  
    
    從劑型上看，注射劑(包括粉針及注射液)申報(bào)新藥的比例最大(如圖4所示)，占注冊(cè)藥品數(shù)量的35.9%，整體上兩類注射劑中注射液略多，而在仿制藥中注射液數(shù)量多出粉針近一倍，在非仿制新藥中二者數(shù)量則相差不大。針劑產(chǎn)品利潤率普遍高于口服產(chǎn)品，在臨床醫(yī)院又較受歡迎，加之新的注冊(cè)辦法中這類產(chǎn)品的注冊(cè)速度較快，因此是各企業(yè)上演的重頭戲。由于在傳統(tǒng)的口服產(chǎn)品中，片劑、膠囊、顆粒劑的生產(chǎn)線通常是“一頭三尾”，投資上較為經(jīng)濟(jì)，多數(shù)企業(yè)在GMP認(rèn)證中將此三條生產(chǎn)線同時(shí)認(rèn)證，使這類生產(chǎn)線在藥廠中數(shù)量最多。因此在申報(bào)的新藥中，這三種劑型合并占據(jù)了39%的申報(bào)份額，合并數(shù)值超過了注射劑。有關(guān)人士認(rèn)為，雖然從生產(chǎn)線投資上看這樣做較為經(jīng)濟(jì)，但其造成新藥申報(bào)負(fù)擔(dān)甚至阻礙市場拓展的后果無疑是沉重的。因?yàn)橛辛诉@條生產(chǎn)線，就要為生產(chǎn)線找品種(國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在GMP認(rèn)證過程中，所有認(rèn)證生產(chǎn)線均需相關(guān)的品種)，為了通過GMP認(rèn)證而盲目尋找品種的情況在新藥注冊(cè)領(lǐng)域司空見慣，企業(yè)本身可能沒有這樣的市場或計(jì)劃，當(dāng)花十幾萬元甚至幾十萬元為這條新增的生產(chǎn)線購買一個(gè)品種后，面臨的要么是產(chǎn)品與既有銷售渠道或銷售模式不一致；要么是產(chǎn)品本身選型草率，過早面臨市場淘汰，最后很可能連投入的研發(fā)成本也收不回來，過幾年連同生產(chǎn)線也折舊貶值了。 
    
    抗感染藥物仍是申報(bào)熱點(diǎn)  
    
    從品種上看，抗感染藥物仍然是目前新藥申報(bào)的熱點(diǎn)(如圖5所示)，共占據(jù)了申報(bào)數(shù)量的25.2%，其中沙星類、頭孢類、霉素類及西林類四個(gè)類別合并占到了申報(bào)總數(shù)的20%，這個(gè)比例與2003年度醫(yī)藥市場中抗感染藥物的市場占有率極為接近，說明市場正在左右企業(yè)研發(fā)的方向，也從另一角度說明企業(yè)“跟風(fēng)”現(xiàn)象嚴(yán)重。  
    在抗感染藥物中，產(chǎn)品的集中度極高，其中帕珠沙星申報(bào)量達(dá)到了245個(gè)，阿奇霉素達(dá)到了94個(gè)，加替沙星達(dá)到了75個(gè)。如此集中的申報(bào)量，不禁讓人擔(dān)心，即使將來產(chǎn)品能夠上市，又有幾家能收回研發(fā)成本？進(jìn)一步看，抗感染藥物分別以沙星類、頭孢類和大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品為主，這三類產(chǎn)品申報(bào)的數(shù)量中，同品種申報(bào)數(shù)量超過10家以上的產(chǎn)品均在九成左右(如圖6、圖7、圖8所示)。在頭孢類產(chǎn)品中，四代頭孢的申報(bào)已見端倪；而沙星類產(chǎn)品巨大的市場空間使得各企業(yè)前仆后繼；大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品新品不多，因此大家只好圍繞著幾個(gè)傳統(tǒng)產(chǎn)品集中開發(fā)火力。  
    需要提及的是，受到目前藥品招標(biāo)采購等因素的影響，企業(yè)為了避免重復(fù)勞動(dòng)，在產(chǎn)品開發(fā)中也積極尋找“賣點(diǎn)”。以頭孢類的部分產(chǎn)品為例，頭孢哌酮的申報(bào)中70%是復(fù)方制劑，而這些復(fù)方中既有與舒巴坦的復(fù)方制劑，也有與他唑巴坦的復(fù)方制劑；而頭孢噻肟的復(fù)方制劑中，不僅有與舒巴坦和他唑巴坦的復(fù)方制劑，而且在與他唑巴坦的復(fù)方制劑中竟然有2：1、3：1、4：1與6：1四種不同的組方。企業(yè)不在產(chǎn)品創(chuàng)新上尋求出路，只是在概念上做文章。 
    2003年申報(bào)新藥的特點(diǎn)仍然是新藥不新，這包含兩個(gè)意思：一個(gè)是新產(chǎn)品不多，仿制與單純改變劑型(即不改變藥物在體內(nèi)作用效果，如小針改為輸液或粉針，普通片改為普通膠囊、顆粒)仍然占據(jù)主要地位；另一個(gè)是有意義的新藥——特別是首次在國內(nèi)上市的新化合物，如不在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍內(nèi)，則重復(fù)申報(bào)者較多。2003年同時(shí)是企業(yè)GMP改造的關(guān)鍵一年，多數(shù)企業(yè)在GMP認(rèn)證過程中已經(jīng)耗費(fèi)了大量的財(cái)力，出現(xiàn)了很多通過認(rèn)證的生產(chǎn)線無品種的尷尬局面，因此在品種申報(bào)上短期行為不可避免。 

    
圖1:2003年新藥注冊(cè)情況 

    圖2:國產(chǎn)注冊(cè)藥品數(shù)量變化曲線  
    

圖3:國產(chǎn)注冊(cè)藥品中仿制新藥與非仿制新藥的數(shù)量對(duì)比 

圖4:2003年注冊(cè)藥品中各種劑型數(shù)量對(duì)比 

圖5:主要抗感染藥物的申報(bào)數(shù)量圖 

圖6:沙星類各產(chǎn)品申報(bào)比例 

圖7:頭孢類各產(chǎn)品申報(bào)比例 

圖8:大環(huán)內(nèi)酯類各產(chǎn)品申報(bào)比例

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