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藥品經營許可證管理辦法實施 企業要按新規出牌

  • 作者:胡芳
  • 來源:中國醫藥報
  • 2014-09-06 08:48

    2004年4月1日,新的《藥品經營許可證管理辦法》將全面實施。該《辦法》是藥品經營方面的行政許可法,共分六章,由總則、申領《藥品經營許可證》的條件、申領程序、許可證的變更與換發、監督檢查和附則組成,是我國藥品經營領域較為完善的經營許可證管理辦法。盡管有不少人士對新《辦法》中某些規定的理解尚存爭議,但是許多藥品經營企業已經在為適應新的市場“游戲規則”而熱身。
    
    “審批解禁后,市場競爭會更加充分,這樣才能實現真正的優勝劣汰。” 
    
    “我現在就等著北京市藥監局的消息。只要市局的配套辦法出臺,我會立刻去市局辦理《藥品經營許可證》。”在接受記者采訪時,北京德威治大藥房總經理張玉寬躊躇滿志地說。顯然,這位北京平價藥店的“領跑者”又有了新的“置業”打算。 
    新頒布的《辦法》規定了申領《藥品經營許可證》的條件。這就意味著,企業只要能達到國家規定的這些標準,領取《藥品經營許可證》將不再受任何限制。換句話說,一切影響市場放開的政策障礙被排除了。
    牛正乾是北京豐科城醫藥有限公司副總經理,對于國家放開藥品經營市場,他舉雙手贊成。“這對整個醫藥流通業有好處,能夠真正使行業實現良性循環。”他告訴記者,在審批沒有放開前,醫藥流通業有個怪現象:虧損的企業“想退不敢退”,有投資意愿的“想進進不來”。“企業雖然虧損,但是它一旦退出,就可能再也進不來,只好撐著;另一方面,由于國家或地方政策的限制,想進入到這個市場的企業或個人進不去,這等于為新進的企業設置了壁壘。那么為了進入這個市場,許多人‘八仙過海,各顯神通’。于是,像買證賣證一類的不法手段就很自然地出現了。”牛正乾說:“審批解禁后,市場競爭會更加充分,這樣才能實現真正的優勝劣汰。而像拿著經營許可證賣錢的事也會自然消亡。”
    北京神草藥店、神草醫療機構連鎖管理總部的副董事長胡志宏則希望有關政府部門對審批放開后可能引發的問題多加考慮。這位經濟學碩士告訴記者:“從整個社會來講,市場放開是大勢所趨。對于沒有技術要求的行業,可以讓其‘盡情’地放開。而藥品經營是特殊行業,對于這個市場的放開就應慎重對待。醫藥市場放開后,勢必會使大量投資者進入這個行業,盲目投資不可避免。現在藥品零售業競爭已處于白熱化,審批解禁后,競爭會進一步加劇,那么‘自相殘殺、貼身肉搏’的結果很可能是一部分藥店無利可賺甚至虧損,而投資人為了得到利益的回報,就有可能動歪‘心眼’,比如賣假賣劣等,人民安全用藥就存在隱患。而如果大量的藥店被市場淘汰,必將造成社會資源巨大的浪費。所以,對于藥品經營的準入門檻的設置,必須要高起點。”他認為,藥品零售市場充分競爭是必須的,但是不能無條件競爭。 
    針對胡志宏的擔憂,北京金象復星醫藥股份有限公司總經理徐軍不以為然,他說:“任何競爭都會有一個從激烈到恢復正常的過程。任何投資也都會有風險,投資人在決策前應該對市場進行理性的判斷,所有的市場行為都不可能保證百分之百盈利。”按照徐軍的邏輯,如果投資藥品零售業,就應該擁有“愿賭服輸”的心態。 
    
    “門檻對企業來說無所謂高低,關鍵在于你想不想開。” 
    
    胡志宏認為藥品經營準入應該高起點,實際上,新《辦法》在許多方面,“門檻”已經提高了。如開辦藥品批發企業,要求具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等;在超市等商業企業內設立零售藥店的必須具有獨立區域;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,則要求必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員,質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗;在企業營業時間,執業藥師或者藥學技術人員應當在崗。 
    據了解,出臺這些舉措,目的是防止低水平重復建設,保證藥品經營質量,改變藥品經營企業“多、小、散、亂”的狀況,促進藥品經營企業結構調整和集約化、規范化水平的提高。
    對于這些舉措,一些藥品經營企業應對起來顯得有些吃力。上海一家醫藥公司(兼營批發和零售)的副總告訴記者:“對我們來說,門檻高了點。新《辦法》對場地、倉庫、專業技術人員的一些規定達到了配送企業的要求。”他說,作為一家國有老企業,“我們現在還可以緩一緩,但是換證時,我們就必須達到它的要求。我們現有的設施和新《辦法》還是有一些距離。”那該怎么辦?“國家既然已經正式下文了,任何抱怨和討價還價都沒有用,作為企業只能是按照國家的要求去做。” 
    相比之下,徐軍對這個問題反應比較平靜:“藥品經營是個比較特殊的行業,對藥品經營企業的準入應該設置技術門檻,專業技術人員、場地、倉儲等條件對藥店來說無所謂高低,關鍵是你想開不想開。想開那就得按照國家的要求和條件去做。” 
    但是徐軍認為,在實際操作中有一些問題也不容回避:“比如說專業技術人員。現在有一個事實是,目前我國沒有那么多的執業藥師和藥學技術人員。國家對藥店藥學技術人員的配備提出了要求,那么企業在申請進入市場時,可能會找到那么幾個人‘充數’,但問題是以后誰來監管他們,誰能保證他們在企業營業時間都在崗?” 
    
    “方便老百姓購藥,肯定是件好事。” 

    新《辦法》的第二章中要求藥品零售企業“具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應”,這是曾引起巨大爭議的一個話題。記者了解到,事實上藥品零售企業具有24小時供藥的能力,只是申請藥品經營許可證的一個必要條件。 
    “國家出臺這么一個規定,肯定是考慮到方便群眾有了急癥能夠及時購藥。但是并沒有說必須24小時營業。”張玉寬覺得,設置夜間售藥窗口就可以做到“保證24小時供應”。
    百姓陽光大藥房是一家平價藥店。總經理張樹輝坦率地說:“我們目前沒有實行24小時供藥。方便老百姓購藥,肯定是件好事。我們打算安排員工輪流上夜班。” 
    事實上,在新《辦法》沒有出臺前,北京有不少藥店已經實行了24小時供藥。如嘉事堂,“夜間購藥,請按門鈴”;金象大藥房則采取24小時電話購藥的方式,只要一個購藥電話過去,所需的藥品就會及時送到。有的藥店則在醒目處注明:夜間售藥處。 
    “現在上海市還沒有出臺明確的實施細則。”上海第一醫藥股份有限公司的副總經理崔黎萍接受了記者的電話采訪。至于24小時供應,“上海的醫保定點藥店都是按照區域劃分的,實際上市民已經能夠在任何時候都能購買到藥品,挺方便的。” 
    但是也有人提出一些疑問,希望有關部門明確答復。胡志宏說:“超市中的售藥柜臺,怎樣實現‘保證24小時供應’,我們不可能要求超市也24小時營業,售藥窗口也不好保留。”張樹輝則提出另一個問題:夜間供應藥品時,還需要執業藥師或者其他藥學人員嗎?
    記者在采訪中發現,不少企業都在等待地方配套法規的出臺,在他們看來,地方性實施細則和他們的關系更近。事實上,我們有理由相信,國家制定出臺的行業性法規都是出于推動整個行業的健康發展的目的,而且任何政策法規都將在實踐中得到完善。

(責任編輯:)

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