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    “關于《翻新再用醫療器械監督管理規定》（下稱《規定》）的出臺，我們將進一步廣泛聽取、尊重并盡量接受各方意見，待各方面認識逐步統一之后再做決定。”6月27日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械司司長郝和平在中國醫療器械行業協會組織的面向國內企業的法規研討會上的明確表態意味著，對已被各方認定于今年7月出臺的《規定》，SFDA將以務實的態度把握進度。 
    自6月以來，國內外企業圍繞《規定》出臺的種種拼爭終于暫時有了個結果。 
    
     開戰中低端市場  
    
    《規定（征求意見稿）》第一章第二條將翻新再用醫療器械定義為：“已使用過、由原生產企業或其委托的企業收回，翻新后再次銷售、使用的醫療器械”。有業內人士認為，“由原生產企業或其委托企業”的限定將意味著壟斷。該人士一針見血地指出，“翻新產品大多來自高端市場，而去處則是中低端市場。長期以來，我國醫療器械市場已形成跨國巨頭壟斷高端市場、本土企業由中低端市場發力并逐步向高端發展的格局。一旦翻新市場放開，跨國企業勢必會憑借其掌握的翻新產品來源及其價格優勢逐步壟斷我國的中低端醫療市場，這恐怕也是本土企業反對放開翻新市場的根本原因”。  
    “國際巨頭試圖通過‘翻新再用’摧毀中國正在迅速崛起的中國醫療設備行業,以解決其未來的潛在威脅”，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司副總裁劉先成表示，“開放翻新市場將會對蓬勃發展的民族工業造成沉重打擊”。據山東新華醫療器械股份有限公司總經理助理李秀清介紹，“目前，GE、西門子、飛利浦等一些跨國巨頭占領著我國醫療器械高端市場。我國民族工業也在改革開放后得到迅猛發展，在低端市場占據了絕對優勢的同時，不斷進入中端市場，并向國際市場滲透，與跨國公司的全面競爭即將展開。”而劉先成對此也深有同感：“近十年來，中國醫療器械行業取得了巨大進步，在MRI、X射線成像、麻醉機、呼吸機、B超、監護、血球儀、生化儀等領域的中低端市場，涌現出可與國際領先企業抗衡的中國企業群體；自主品牌產品品種規格相對齊全，位列全球第三；國內企業產值從1996年的不到100億元發展到2004年的約350億元。”  
    然而，中國醫療器械工業的快速發展使跨國企業感到威脅日漸逼近。同時，中國巨大的市場需求使跨國企業已不滿足于僅僅占領高端市場。“跨國公司面對中國醫療器械廠家的競爭，采取了多種措施，如通過資本運作收購中國公司、降低新產品售價等。推出翻新再用醫療器械則是在上述措施不甚奏效的情況下的另一招數”，李秀清強調。深圳市安科高技術股份有限公司總經理畢亞雷則認為，跨國企業覬覦中國翻新市場目的有四：一是壓制蓬勃發展的國產醫療設備工業；二是打擊中國醫療器械戰略后方，緩解中國醫療設備對國際市場包括二手市場的沖擊；三是以二手翻新授權加速其獲得壟斷地位，爭奪主流低端市場話語權，以實現最終保持和提高其產品售價的目的；四是以二手設備價格差價空間與本土企業爭奪市場渠道，實現不公平競爭。  
    盡管本土企業對開放翻新市場反應激烈，但其產品也面臨客戶更新換代的要求，翻新產品的市場需求對其具有同樣的誘惑力。因此，并非所有的企業都認同將《規定》一棒子打死的做法，不少企業提議，應修改《規定》內容，禁止“洋垃圾”進入中國，而允許本土企業進行翻新業務，并對之進行有效監管。但是，有業內人士指出，作為WTO的成員國，翻新市場不能只對內開放。 
    
     雙方戰術各翻新  
    
    其實，在這有關翻新市場的短兵相爭中，一方要推動法規的出臺，以爭取進入的資格，另一方則極力阻止，并要求在法規中體現出民族工業的話語權，對壘雙方采取了完全不同的戰略戰術。 
    據郝和平介紹，SFDA出臺該《規定》的主要原因，是國內市場對翻新產品需求明顯，制造商不斷擴展開發此類市場，社會要求政府進行必要的規范。有業內人士認為，盡管跨國企業要求開放市場并非SFDA出臺該《規定》的主要原因，但GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭數年來持續不斷的努力確實推動了立法程序的加快。  
    今年3月下旬以來，SFDA關于該《規定》的研討會已召開三次。第一次在3月24~25日，30余名來自國家及省市級藥監部門、質量監督檢驗機構及企業的代表參會，其中企業代表9人，分別來自5家跨國公司和2家本土企業。第二次會議于4月下旬召開，除國家及省市級藥監部門、各部委相關司室、質量檢驗機構、醫院的代表之外，還有6家跨國企業和6家本土企業代表參會。耐人尋味的是，6家跨國企業參會陣容強大，均有數位高管出陣，其中GE派出了中國區副總裁喬鋼梁、全球產品經理，西門子翻新再用醫療設備公司總裁及副總裁雙雙出現;而6家本土企業均只1人參會，或為負責技術的總工程師，或為負責法規事務的中層管理者。雙方重視程度之不同可見一斑。  
    6月7日，在上海舉行的“數字醫療裝備高新企業CEO論壇”上，30多家本土企業高層管理者出席。直至此時，尚有為數不少的企業驚呼剛剛獲知翻新市場將要放開的消息。其實，4月8日《規定（征求意見稿）》就已在SFDA網站、中國醫療器械信息網公布，且相關媒體也進行了系列報道。 
    顯然，本土企業的反應稍顯遲緩了一些，但卻相當強烈。在“數字醫療裝備高新企業CEO論壇”上，一份簽有十多位企業高管名字的《關于〈翻新再用醫療器械監督管理規定（征求意見稿）〉的看法》誕生；6月19日，由中國醫療器械行業協會發起和主辦、深圳市醫療器械行業協會承辦的《規定(征求意見稿)》研討會在深圳召開，41家本土企業的60余名代表在會上形成了一份言辭激烈的會議紀要；6月27日，在中國醫療器械行業協會的組織下，本土企業終于和SFDA的官員坐在了一起。而與前兩次不同的是，這次研討會沒有跨國企業參加，20多家企業高管和中國醫療器械行業協會會長及上海、深圳市行業協會負責人到會。曾各自為戰的企業空前地團結起來，飽受信息不暢之苦的本土企業終于意識到，及時主動地與政府進行溝通，才是利于自身發展的有效途徑。  
    而在這一點上，跨國企業給本土企業上了極生動的一課。“國外企業準備了5年，而我們的企業到法規快出臺了卻仍然渾然不覺”，中國醫療器械行業協會會長姜峰強調，“與政府的溝通及信息的收集相當重要”。因此，在研討會上，大家就成立一個旨在關注產業政策，并與政府部門保持有效溝通的組織機構達成了共識。姜峰表示：“希望本土企業不再被動地跟在跨國企業后面，而是能夠自己提出比較實際的、科學的、合理的意見來。” 
    
     監管方式待探索  
    
    實際上，在這場風波中，本土企業的一肚子怨氣并沒有沖著競爭對手而去，而是把矛頭直接對準了負責法規制定工作的SFDA。不僅如此，激憤的本土企業還做好了向國家發改委、科技部、衛生部等相關部委，甚至國務院反映情況的準備。  “企業的心情是可以理解的，但問題遠沒有嚴重到上升為‘國家利益’、‘政治問題’。”在研討會現場，一位旁聽者以旁觀者的立場向記者表達了其看法：“在WTO框架下，事情并不像企業想的那么簡單，國家利益必須在WTO框架范圍內考慮，這對于政府部門不是易事，‘國家利益’并不是政府部門或本土企業想怎么著就怎么著，SFDA面對的不僅僅是國內企業，它需要協調包括國內外企業、醫療機構、患者等多方利益，還要面對國際社會的壓力。” 
    法規是否能夠出臺，是否會做大的修改，需進行一系列技術、業務、行政的研究、論證。郝和平表示，從1997年國家限制二手產品之時，業內就有將二手設備與翻新產品區別對待的呼聲。而地下二手交易盡管歷經整頓，卻屢禁不止，國家有必要對之進行規范監管。另外，歐美的管理方式較大地影響著WTO成員國間的各級談判。中國加入WTO之后，政府也面臨著來自國際方面的諸多壓力。郝和平強調：“WTO的一個重要原則就是國民待遇。若不放開，需有個說法；若放開，就得考慮法規該如何制定，如何操作。作為政府部門，必須考慮市場的各個方面。”而準確把握翻新再用設備監管的主要原則、業務技術的關鍵及其規律；全面了解境內、境外此類問題的專項業務技術環節的問題；在遵守WTO規則的前提下，堅持維護境內企業的正當利益；組織國內外企業進行交流和溝通，共同認識翻新再用設備的市場監管、生產經營方面的做法和規律，也是SFDA重點考慮的事情。 
    郝和平表示：“如出臺該《規定》，肯定會本著以下原則：不降低翻新設備與原出廠設備的質量標準；建立產品上市后的質量、投訴、產品抱怨、不良事件報告的責任鏈；在傳染病源嚴重污染的環境下使用的醫療設備不允許翻新；一次性使用，無可再利用資源或無利用價值的醫療器械不允許翻新。以此來保證產品的安全有效。”他對企業提出了幾點建議：“境內企業可以從拓展一種新的生產、經營模式的角度，研究了解翻新再用設備的生產、經營規律及其內涵，同時要積極主動地了解當前國際通行的做法和規定，利用貿易規則，爭取生產、經營的主動權。由于此項工作業務性強，專業技術復雜，企業和協會可以組織相關方面的專家進行專題論證和研究，以便給政府提供一個客觀、科學、公正的決策參考。而企業與政府之間建立一種經常、互信的溝通機制也非常必要。” 
    郝和平認為，企業對于法規的討論，應立足于技術及業務層面來研究應對之策，在技術策略及市場準入方面進行探討。“企業應該明白的是，政府在這項工作中沒有任何利益。但政府有責任，也必須保證患者所用醫療器械安全有效。”

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