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　　今年4月，雅來（佛山）制藥有限公司與國藥控股廣州公司簽訂了萬古霉素總代理協議，雅來集團將在中國上市萬古霉素原料藥和制劑產品。該集團原料藥總裁卡爾奧奇·卡爾森表示，雅來傾向于與中國原料藥生產企業合作，將萬古霉素原料藥拿到中國來生產。而德國巴斯夫早在3年前就與東北制藥集團建立了合資工廠（其中巴斯夫占股份98%，東總占2%）生產系列人用、畜牧業用維生素。日本新修訂的《藥事法》今年內正式實施，更將委托加工的訊號明確傳達出來。前不久，日本武田制藥公司宣布，計劃在今年底將其國內的3家生產工廠壓縮成2家，并將制劑及原料藥的委托生產業務比例分別提高到80%和75%；田邊制藥也對外宣布，到2006年底，將占公司生產總值20%的業務委托外部生產。
　　而中國制藥企業經過GMP改造后，軟硬件設施都達到了相當的水準，產能大增但卻“吃不飽”，生產線大量閑置。很多企業希望以委托加工盤活閑置的設備。
　　面對跨國藥企的原料藥外包趨勢和國內制藥企業對外接單進行委托加工的迫切需求，第55屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備秋季交易會（2005API CHINA）首次設立了專門的外包服務區。雖然對于大多數外包區內的參展企業來說，僅僅通過一次展覽并不能讓他們收到立竿見影的效果，但是，一些企業對外接單委托加工、融入全球醫藥產業鏈的征程也許正從這里出發。

　　“歐洲—印度—中國”，全球原料藥產業鏈初顯

　　來自Frost&Sullivan公司的數據顯示，全球精細化工的領先企業目前在原料藥方面的外包業務約達25％，這一份額今后將繼續增長。在原料藥市場，歐洲企業一直處于強勢地位。而近年來，亞洲企業在一些傳統化學工藝開發方面的高效廉價，不斷吸引著歐洲企業的眼球。越來越多的觀點認為，隨著更多企業專業化需求的提升，外包業務逐漸增多，承包方將面臨許多機會來提升自己——企業通過提供合同合成服務，將價值鏈逐漸推移，成為跨國藥企的本地合作伙伴，進而發展成為通用名藥品制造商，也可以轉變成專注于某一細分領域的專業藥品生產者。
　　外包又稱合同訂制，即合同的一方委托另一方按合同規定完成產品的生產、研發，并承擔與產品制造相關的物流、售后服務。近兩年，外包生產已經成為全球醫藥市場重要的購銷模式之一。在醫藥行業降低成本、提高利潤的需求下，外包生產簡化和控制成本、降低企業經營風險的優勢日顯，從而帶動了原料藥外包生產在亞洲特別是中國和印度的迅速升溫。
　　中國原料藥企業對外接單API外包生產還只是近兩三年的事，健康網首席研究員吳惠芳用“尚處于初級階段，還沒有形成一定規模”概括了目前國內企業接單外包生產的狀況——盡管目前中國繼印度之后已經成為全球原料藥市場新的掘金者，但不得不承認，相比較掌握著高端技術的歐洲企業和先于我們起跑的印度，中國剛剛起步的對外接單業務還是個“后學者”。傳統上，歐洲原料藥企業是北美藥廠的主要供應商，而近兩年，美國制藥業將降低原料藥的采購成本作為重要策略，其直接后果就是將部分技術含量不是很高的大宗原料藥外包給亞洲國家，主要是印度和中國，同時，北美的制劑藥生產企業通過這一“外包轉移”制衡歐洲的原料藥供應商降低價格，從而形成“歐洲從事高端原料藥生產，中、印進行低端原料藥生產”的新的原料藥供應鏈。
　　事實上，歐洲企業在原料藥生產上不僅技術占優，同時還擁有大批老客戶，面對來自中、印企業的競爭，歐洲企業更加注重發揮自己的技術優勢，承接技術含量高的原料藥生產，而將不具備競爭優勢的原料藥外包給中、印，自己則成為“中間商”。在一些原料藥的生產鏈條中，中、印企業主要從事前期生產，而后期的、技術含量高的中間體則仍由歐洲廠商完成。于是在全球原料藥外包市場上，一個“歐洲—印度—中國”自上而下的清晰鏈條就顯現出來。
　　然而，也有業內人士分析指出，由于中國生產和人力成本相對低廉，企業生產能力遠遠過剩，因此眾多跨國藥企都傾向于把不具備太多知識產權因素的原料藥生產基地搬到中國來。接納跨國企業的“來料加工”將會成為中國藥企的一個發展方向。但如果只是簡單的來料加工，不加以改進的話，可能更不利于中國企業自身能力的培養和長足發展。

　　增強GMP“意識”，中國企業必須學會用歐洲企業的頭腦思想

　　作為法國某制藥公司的顧問，李汀對中國原料藥企業爭取外包訂單過程中的得失感同身受，“這里面有很多值得注意的東西，比如文化差異、商業價值異同、硬件改造、資質認定等等”，他說，“大多數歐美制藥企業在選擇外包供應商或服務商時都有一系列嚴格的要求和審查條件，他們認為，只有在每一個環節上都堅持嚴謹的作風，才能完全保證藥品的質量和企業的聲譽。”
　　李汀特別強調“資質認定”的重要性，結合在原料藥出口方面近25年的經驗他提醒道，大多數國內企業往往只注重硬件，對于軟件條件則極少關注，究其根本，是因為對GMP并沒有真正理解。他舉例說，一家在技術、產品等方面都符合輝瑞要求的大企業，接單輝瑞外包的失敗僅緣于車間內一個工人隨口吐出的一口痰；而另一家并未通過GMP的小型企業，卻因為廠區整潔的環境、軍事化的管理和軍人出身的廠長誠實的合作態度，打動了輝瑞的心。李汀認為，上述兩企業最根本的差距其實是“GMP意識”——“GMP是一種持續的理念和動態的行為規范，而絕不僅僅是政府發給你的一張紙——中國企業必須學會用歐洲企業的頭腦思想”。
　　對此，深圳九新藥業有限公司副總經理蔣小涌也曾指出，與印度比較，我國制藥業在國際市場上作為不大，在很大程度上是企業的理念問題。比如，國內企業生產環境監測每周或每月才做一次，而國外要求必須24小時監測。這種理念上的差異應該說是制約國產藥品走向國際的一個關鍵性因素。
　　以Frost&Sullivan公司為例，他們堅信，歐洲醫藥公司的外包戰略核心是找到一個他們可以信任的、符合要求的供應商，這一原則體現在他們所有的外包商業運作細節中。在技術上，他們主要看重供應商的生產設施、規模、高級管理層的教育水平、文化背景及實際經驗；在商業上，他們看重FTE（研究人員的全時約當數）比率、間接費用水平、知識產權保護水平以及主要股東的相互關系等；在企業責任方面，他們看重工廠在安全和環保方面的實施水平，工廠的權利，對當地社區的貢獻等；在地理位置上，他們主要看重交通的便利性等。

　　國際門檻提高，企業必須更積極主動提升自身水平

　　作為2005APICHINA主辦地企業，海正藥業在展會上向同行們介紹了自己的成功經驗以盡“地主之誼”。其總經理助理朱康勤從海正由仿制到“搶”“仿”結合再到自主創新的發展之路大“揭秘”，給剛開始嘗試接單原料藥外包的企業一些參考。
　　據朱康勤介紹，今年8月，海正藥業與美國禮來公司在北京正式簽署合作協議——海正將獲得禮來兩種抗擊耐多種藥物型結核病的專利藥卷曲霉素的生產權。這意味著海正不但將與一家印度公司共同分享世界衛生組織全球DOTS治療計劃中5.62億元人民幣的資助款，還將獲得禮來超過100萬美元的前期投入。據預測，今后4年，海正通過向中國及其他國家提供抗結核病藥品獲得的利潤將超過300萬美元。更重要的是，海正國際化的觸角會得到進一步延伸。
　　前不久有消息稱，世界排名前20位的跨國藥企都與上海醫藥集團洽談了原料藥委托生產事宜，上藥集團已與其中10多家公司開始實質性合作，代加工16種原料藥，銷售額逾1.5億元。最近又有一家位居世界前列的美國藥企主動找上門來，打算將其所有的原料藥生產都轉移到上藥。一旦合作成功，上藥集團每年至少新增原料藥出口3億元。
　　在全球經濟一體化和中國加入WTO的大環境催化下，越來越多的國內藥企開始尋求承接海外藥品委托生產，而這樣的貿易機會也將越來越多。國內企業在積極尋找機會的同時還應全力做好準備——朱康勤反復強調了環境、安全、健康一體化管理體系（EHS）的重要性，“EHS已經成為中國原料藥企業進入國際市場的一道技術壁壘”。他解釋說，目前EHS已經成為接單外包生產的首要條件，一些國際大公司如強生、輝瑞、禮來等紛紛在華設立了EHS委員會，接受其外包訂單的企業必須通過該委員會的審查，這就意味著除長期以來中國原料藥企業面臨的環境門檻外，以后承接外包訂單也會更難。朱不無感慨地告訴記者，目前海正在EHS上已累計投入2億元，相當于固定資產的12%，“但還是很難，國際要求不斷提高，我們必須更積極主動提升才行”。

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