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    藥品召回是指藥品生產者對已上市藥品的撤回或改正行為。藥品召回作為一種國際通行的制度，在世界很多國家都被寫入了法律。當產品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經銷商有責任回收該產品加以替換或修正。在藥品召回制度成熟的國家，產品召回的程序、監督和賠償等都有明確的規定。 
    元旦剛過，北京市藥品監督管理局（以下簡稱北京市藥監局）安監處就開始忙碌起來。此時，安監處處長叢駱駱正面臨一項非常棘手的工作：北京市藥品召回試點工作如何落子。
    去年9月，北京市藥監局在首屆藥品安全性監測及再評價論壇上透露，2006年將在北京一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。消息一出，便引起各方關注。北京作為全國的政治文化中心，也是國內最大的藥品市場之一，一舉一動歷來具有示范作用。有人揣測，北京市藥監局此次將藥品召回納入工作視野，預示著國內藥品召回突破堅冰的日子已經不遠了。
    1月11日，記者獲悉，北京市藥監局經過慎重研究，排出了北京市實施藥品召回制度的大致步驟和時間表：春節后開始選擇試點企業；5月份開始協助試點企業進行藥品評價，建立召回制度；北京市全面推行藥品召回制度預計需要3~5年的時間。
    ■現狀
    眾所周知，藥品不良反應報告收集的數量是衡量一個國家和地區不良反應監測工作力度的重要指標，也是實施藥品召回制度的前提條件。來自北京市藥品不良反應監測中心的數據顯示，2004年，北京市共收集到藥品不良反應報告8278份，報告收集數量連續三年名列全國第一。比較完備的藥品不良反應監測網無疑給北京的藥品召回制度試水奠定了基礎。
    然而，北京市藥監局副局長方來英表示，北京市的藥品不良反應監測工作一直擺脫不掉兩個陰影：一是藥品不良反應報告的病例數字雖然逐年增長，但新發現的、嚴重（如致死亡）的不良反應病例報上來的太少；二是藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，藥品生產和商業企業自主報告的藥品不良反應病例僅占藥品不良反應報告總數的3％左右。
    北京的情況正是全國藥品不良反應監測工作的一個縮影。
    2004年3月，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確規定藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應該每季度向藥品不良反應監測中心報告不良反應監測情況。但是，來自企業的藥品不良反應報告數仍然很少。2005年，全國藥品不良反應報告數約為1.8萬份，來自企業的報告不到5%，并且在已經收到的藥品不良反應報告中，約有99%為已知的藥品不良反應，真正有警戒意義的新發現的嚴重不良反應報告數僅占1%。國家食品藥品監管局安監司藥品評價處的一位專家認為，形成這種局面的原因是，我國藥品不良反應監測工作起步較晚，社會普遍認為藥品有不良反應是壞事；大多數企業也缺乏藥品的基礎研究和評價體系，認為不良反應直接損害企業的經濟利益，因此不愿意上報。同時，由于不良反應報告數量收集不足，無法形成藥品召回的依據，所以藥品召回制度在我國尚屬空白。
    業內外也許對2003年發生的龍膽瀉肝丸事件還記憶猶新。這起因關木通引發腎衰的嚴重藥品不良反應事件，由于事前缺少監測和報告，事后缺乏強制性召回。與此后默沙東在全球“萬絡召回”事件形成了鮮明的對比。
    據了解，跨國制藥企業幾乎都有藥品召回制度，該制度在發達國家已經非常成熟。國外的藥品不良反應報告中，來自企業和醫療機構的數量大約為1∶1。據羅氏公司負責藥品質量的王小姐介紹，歐美國家對藥品不良反應報告分為強制報告和自愿報告兩種。強制報告的對象是制藥企業和分銷商；自愿報告的對象是醫 療衛生專業人員，企業在不良反應監測中擔當重要角色。
    目前我國根據發生藥品不良反應的數量及程度一般會采取三種不同措施：一是從非處方藥轉為處方藥；二是修改藥品使用說明書；三是對于嚴重不良反應會修改配方，直至令其停產。
    ■堅冰
    其實，就實行藥品召回來說，北京并不是第一個試水者。早在2004年11月，由武漢市食品藥品監管局牽頭，全國23家企業就簽署了藥品召回倡議書。當時“  萬絡召回”剛剛過去一個月，此舉被認為是國內企業對藥品召回制度的首次回應，也有人認為是企業作秀。
    那么，一年多以后的今天，武漢市倡導的藥品召回制度實施情況又如何呢？武漢市食品藥品監管局安監處處長夏志龍告訴記者，武漢的藥品召回屬于企業自愿召回，武漢市食品藥品監管局除規定了召回范圍外，并沒有對召回作具體規定，由企業自己執行。倡議簽字后曾有一家企業主動召回過藥品，但是這家企業出于聲譽的考慮沒有聲張，更無法知道召回的結果。從默沙東“萬絡召回”的樣本可以看出，藥品召回的主要途徑有三條，即經銷商、藥店和醫院。藥店由于直接接觸消費者，藥品一旦被消費者買走，召回就非常困難。因此，在藥品召回中必須在公開媒體上發布信息，向廣大消費者進行告知。北京煒衡律師事務所的張勝富律師認為，告知是藥品召回中的重要環節。
    如果沒有告知，召回就會大打折扣，問題藥仍在繼續損害消費者，也不是真正意義上的召回。
    在龍膽瀉肝丸事件中，盡管藥品監管部門已經對藥品的不良反應進行了通報，但是召回效果并不理想，相關企業后來承認，對于問題藥的召回僅有兩成。可見召回的難度。
    目前，無論是武漢市食品藥品監管局還是北京市藥監局，在藥品召回中都強調了企業自愿。之所以如此，是因為我國對藥品召回并沒有明確的法規。張勝富指出，《藥品管理法》第七十一條第二款規定：“對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施?！贝丝铍m然賦予藥品監管部門強制干預的權力，但是在其后的《藥品管理法實施條例》和其他文件中都沒有第二款的具體實施辦法。
    如果說法規的缺失令藥品召回找不到支點，那么實施藥品召回所造成的經濟損失更是令大多數企業難以對此表示熱情?！叭f絡召回”使默沙東贏得了交口贊譽，但是全球180億美元的賠償確實不是一個小的數目。在很多企業尚處于維持生存的階段，藥品召回的經濟損失又如何能用“自愿”來保證？
    一位業內人士說，藥品召回的實施取決于對風險的經濟評估，在美國對藥品不良反應導致的損害事件予以巨額賠償的情況下，藥品召回作為企業自我保護、降低風險的手段而存在，其目的是將經濟損失降到最低?！叭f絡召回”雖然代價巨大，但是與不召回造成的后果相比仍然是明智的選擇。
    ■反應
    盡管實施藥品召回在現有環境中似乎并不成熟，但這恰恰是各方對北京市這一舉措的期待。
    北京市藥品監管局宣稱，今年實行的藥品召回試點將采取企業‘自愿召回’和政府統一控制相結合的方式。一方面，鼓勵規模較大、有較強經濟實力的企業自主對發生不良反應的藥品進行召回；另一方面，政府也會對已經影響到公眾安全、造成諸如失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段進行召回。這意味著北京將有望突破自愿召回的警戒，在藥品法的框架下出臺具體措施。
    那么，北京的醫藥企業對實行藥品召回的反應又怎樣呢？
    北京四環科寶制藥市場總監王恒道出了不少企業的擔憂。他說，由于全社會對藥品不良反應認識不清，將其等同于假劣藥，因此企業在發現藥品不良反應后都不愿采取召回的手段，即使召回也不愿聲張。一些經銷商、醫院和藥店對藥品召回也缺乏正確的認識，并不認為召回有嚴重不良反應的藥品是藥廠負責任的表現，而是認為該企業的藥品有問題，進而會影響下一次合作。王恒說，在國內藥品同質化嚴重的情況下，經銷商換掉一個企業的產品非常容易。而企業召回藥品不僅要蒙受經濟損失，還會影響到企業的聲譽和品牌形象。這就是國內大多數企業對藥品召回并不熱衷的原因。
    另一家企業的負責人直言不諱，企業建立不良反應監測、實施召回都需要投入，在目前企業經濟效益下滑、競爭激烈的情況下，強制投入會給企業增加負擔。
    美信（中國）健康藥房負責人王雯說，實行藥品召回是企業和政府對人民用藥安全負責任的表現，藥店充分理解。但她也道出了藥店的擔憂：目前藥廠在召回藥品時都采取發文、通知的方式告之藥店，并不廣而告之，因此對消費者大量的解釋工作要由藥店來完成。如果藥店的解釋稍有不到，消費者就會對藥店的印象大打折扣。另外，企業召回藥品一般只負責退庫部分，如果藥品已經服用或拆開包裝，損失就會讓藥店來承擔。以往美信的做法是給消費者開一些抵用券。
    張勝富律師則通過案例闡述了自己的觀點：“當年史克公司發現一起藥品中毒事件，在全球進行追查并廣泛告知，后來查明這是一起投毒事件，染毒藥品僅80片。但史克公司負責任的態度大大提升了其品牌形象，把壞事變成了好事。”
    他認為，在營銷乏術的今天，任何事件都可能成為經營者的機會。藥品不良反應發生后企業越主動，所獲得的社會評價會越好，有的企業向社會推出的“發現次品即給獎勵”的活動就屬于營銷的逆向思維。
    叢駱駱說，北京市推行藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全。短期看也許會造成藥品生產企業一些經濟損失，但從長遠來看，藥品召回將簡化可能發生的嚴重藥品不良反應造成的復雜的經濟糾紛，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業的形象。所以，藥品召回制的實行是大勢所趨。 
    ■鏈接
    默沙東的萬絡召回事件：2004年8月，一項令人吃驚的研究結果被公布：大劑量的萬絡服用者與不使用萬絡的人相比，患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3倍。同年9月30日，萬絡生產者默沙東公司宣布在全球回收萬絡。在我國，盡管默沙東通過部分媒體宣布了召回流程，但是召回工作進行了10天之后，國內部分藥店和醫院仍然對該藥召回一事毫不知情。默沙東中國公司正式開通了咨詢熱線，消費者只要撥打免費電話，工作人員就會告知相關的退藥事宜。默沙東承諾，收到藥物一星期內，退還所有貨款和郵資。阿斯利康的普米克氣霧劑召回：2004年11月初，阿斯利康無錫生產基地生產的治療哮喘藥物——普米克氣霧劑在產品質量檢查時，發現有兩個批號的普米克氣霧劑中的少數產品因為“吸入噴口太緊”而不能正常噴射。于是該公司報告了國家、江蘇省和無錫市的食品藥品監督管理部門，并對這兩個批號的普米克氣霧劑產品通過各級經銷商渠道進行預防性的主動召回。對于召回的藥品，阿斯利康采取焚燒的方式進行了銷毀。值得關注的是，阿斯利康此次召回并非因為藥品本身質量有問題，而是因為其包裝上的問題。阿斯利康曾表示，該公司在全球有統一的內部產品質量管理和產品召回的標準操作程序，此次召回就是按照該程序進行的。

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