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　　從近日召開的上海科技大會上傳來信息，榮獲2005年度上海市科學技術進步獎的18個科研項目，涉及自然科學基礎、技術發明、技術開發、社會公益四大類。其中，無論是自然科學研究，還是技術創造發明，以應用為主導的項目越來越多，生物醫藥領域有89個項目獲獎，已成為上海科技創新的“主力軍”。
　　事實上，近年來，上海生物醫藥企業經過艱苦摸索，找到自己獨特的創新模式，研發出一批具有自主知識產權的生物技術新藥，領跑中國生物醫藥產業自主創新進程。

　　我國首個擁有全球知識產權新藥誕生

　　一個在美國被迫中斷的生物醫藥項目“重組人5型腺病毒注射液”（簡稱H101）在上海實業集團（簡稱上實集團）延續了生命，并且成為我國第一個擁有全球知識產權的國家一類抗腫瘤新藥。
　　是什么使一個企業能夠在7年前作出投入3000萬美元自主研發“H101”項目的戰略選擇？上實集團董事長蔡來興告訴記者，企業自主創新必須選準主攻方向，上實集團醫藥產業在自主創新中堅持“兩大一新”戰略，即大病種、大品種、新劑型，以大病種中市場份額最大的大品種和現代制藥技術下的新劑型作為發展方向。
　　腫瘤的復發和轉移是目前腫瘤治療領域的最大難題。1997年，美國麥考米克教授組建生物技術公司Onyx，并完成了H101的前身——Onyx015一、二期臨床試驗，因得不到后續資金支持，1999年，三期臨床被迫擱淺。在麥考米克教授發現Onyx015之初，上實集團旗下企業上海三維生物技術有限公司就開始了追蹤、模仿，并對Onyx015進行了基因片段的微調，且以H101命名申請了國內專利。憑借這個專利，1999年，三維團隊得到上實集團風險投資的支持。
　　三維團隊本是做仿制藥的，Onyx015三期臨床中斷后一下子沒了方向，研究一度陷入停滯。后來，三維團隊從病例研究入手，找到突破口，探索出一條在模仿中創新、對現有研究成果系統集成的有中國特色的新藥研發之路。
　　如何走上具有中國特色的自主創新道路，是蔡來興始終思考的問題。他說，技術創新的源頭一方面在國外企業，另一方面在國內的科研機構，因此，我們提出走一條集成創新之路：
　　一是國際化。在全球范圍內整合知識資源、技術資源，加快以引進國外最新制藥技術為內容的國際合作，推動國內行業標準與國際通則或標準的有機融合。
　　二是產業化。建立包括以化學原料藥和制劑為核心、以中藥和植物藥為核心、以生物生化藥為核心和以高技術醫療器械為核心四大產業基地，實現子行業大病種、大品種、大份額的產業目標，提升自主創新能力和產品附加值。
　　三是專利化。技術上的創新需要世界范圍內知識產權的競爭和保護，三維生物充分利用國際化運作規則，結合中國國情，分階段、按步驟進行創新性藥物的研發。在獲得國內專利的市場保護基礎上，采取自主創新和國際合作創新相結合，進而謀求國際專利權益。再以國際專利為依托，謀求國際市場利益，從而完成世界上第一個抗腫瘤溶瘤病毒新藥的成功上市。
　　2005年，上實集團醫藥產業取得了3個國家一類新藥證書，占2003年~2005年上半年國家食品藥品監督管理局批出一類新藥總數的1/8。上實集團還擁有在研國家一類新藥兩個和115項國家、國際專利，并擁有一批國內外創新產品。
　　談到自主創新，蔡來興說，關鍵是走了一條以集成創新為特色的自主創新道路，并概括為七個必須：必須選準主攻方向；必須建立高水平的研發隊伍；必須探索適合自身特點的道路；必須解決資金的持久支撐；必須推行智力資源資本化；必須有永不言敗的韌勁；必須進行有效的知識產權保護。

　　模塊化流水線銜接產和研

　　目前，我國的現實情況是，生物醫藥領域“產”和“研”仿佛兩個世界，成果轉化往往遭遇瓶頸。6年前，上海醫科大學宋后燕教授從“下海”到“上岸”的經歷是這方面最經典的故事。
　　宋后燕課題組承擔的“注射用重組鏈激酶”新藥研發，歷時10年，終于在2000年結果，獲得了304萬元轉讓收益。但是，在宋后燕眼里，科研成果只有順利“產出”，才真正有意義。于是，她親自“下海”擔任公司總經理，全力投入產業化運作。然而，沒過多久，各種應酬就把老教授“逼”上了岸。
　　曾經跟隨宋后燕在實驗室里工作的任軍，看出科研單位與醫藥企業之間缺失紐帶，決心在產和研之間架起一座橋。2001年，任軍創辦了上海新生源醫藥研究有限公司。
　　新生源從誕生時起，就找到自己獨特的定位：把研發過程當作生產，摸索出一套新藥研究開發流水線模塊化步驟。從項目立項、實驗室研究、中試研究、中試生產、藥理研究，到臨床前研究、新藥申報、臨床研究、成果轉化、產業化實施和企業融資，細分出每一階段所包含的具體內容。本著“風險共擔、利益共享”原則，產學研合作轉化。
　　新生源與科研單位和生產企業分別簽定合作協議，新生源只做擅長的一部分，以獲得新藥證書和產業化實施為目標，提供系列化一條龍服務。任何一個科研項目到這個規范化模塊操作流水線里一對比，就能清晰地看出成果處在哪一階段，距離取得新藥證書還缺什么步驟。新生源要做的就是將科學家的一點點想法與產業化銜接。
　　新生源的“合作轉化”想法得到越來越多科研單位和醫藥企業的認同，他們走到一起，以驚人的速度研發了一系列具有自主知識產權和廣闊市場前景的生物技術新藥。目前，其研究開發中的新藥項目有44項，其中國家一類生物技術創新藥物就有26項，已完成臨床試驗申請新藥申報共有10項，已獲得臨床批準4項；2005年累計完成臨床試驗申請新藥申報共有13項，將獲得臨床批準6項。
　　2006年，新生源公司將累計獲得自主知識產權的一類生物技術新藥證書兩項，獲得一類生物技術新藥臨床批準14項。2006年，中國生物技術新藥中有12.5％是由“新生源”通過服務、投資、合作、孵化、轉化實現的。

　　實現抗體藥物零的突破

　　抗體藥物屬于第三代生物技術藥物，是未來20年全球范圍內生物技術產業的戰略制高點之一。
　　我國抗體藥物無論研發、中試，還是產業化水平，都與歐美等發達國家存在巨大差距。1998年12月，一批以海歸科學家為主的創業團隊，組建了上海張江生物技術研究中心（簡稱張江生物）。2002年1月，香港中信泰富與上海蘭生集團強強聯手，在張江生物基礎上，組建成立了上海中信國健藥業有限公司。
　　中信國健瞄準治療腫瘤和自身免疫性疾病的人源化單抗新藥，開始了自主創新的艱難歷程。
　　中信國健在掌握動物細胞連續培養技術、動物細胞懸浮培養技術、動物細胞百升以上規模發酵技術、動物細胞高表達培養技術、百克級批次細胞上清高得率純化技術、人源化單抗藥物制劑穩定技術等全部關鍵核心技術基礎上，形成了抗體藥物，尤其是人源化單抗的研發、中試以及產業化平臺。
　　2005年11月，中信國健“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白”（商品名：益賽普）獲得國家食品藥品監督管理局頒發的GMP證書。益賽普是綜合利用基因工程、抗體工程、細胞工程等現代生物技術研制成功的，為治療中重度類風濕關節炎帶來革命性突破。這是我國第一個實現產業化批準上市的人源化單克隆抗體類藥物，它的上市標志著我國在治療用抗體藥物的產業化方面取得了零的突破，顯示出我國生物技術的產業化水平達到了亞洲領先、國際先進的地位。
　　8年來，中信國健取收獲著自主創新的果實：兩個抗體藥物經國家藥監局批準上市，7個抗體新藥正在實施臨床試驗，3個抗體新藥正在申報臨床試驗，十余個抗體新藥正在進行臨床前研究。目前，國內在研或上市的抗體藥物，80％均出自中信國健。（作者系新華社記者）

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