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新藥創新,中國制藥工業難破之題?

  • 作者:胡芳
  • 來源:中國醫藥報
  • 2014-09-06 08:53

  當坐下來和企業談科技創新時,企業的高管這樣對記者說:中國不缺科技創新人才,而缺機制和資金。

  在第56屆全國藥品交易會的采訪過程中,東北制藥、白云山光華制藥和西安利君制藥有限公司的相關負責人都不約而同地表示:目前企業的科技創新多是老產品的二次開發?!熬蛧鴥柔t藥企業目前的狀況來看,一家企業能夠拿出全年銷售收入的3%用于科技開發就已經不得了了。但這些錢對于藥品開發、藥物創新來說,簡直是杯水車薪?!币晃黄髽I負責人這樣說。

  “政府建立有效的投入機制,實施按項目分階段的投入和補貼政策,把基礎研究、開發研究和產業化、市場化連接在一起,并以企業為主導,是我國醫藥產業走創新發展的必由之路?!鄙虾J惺称匪幤繁O督管理局科技情報研究所專家干榮富在PHARM CHINA 2006醫藥市場信息發布會上指出。

 

  政策利好

 

  盡管2006年對于醫藥行業來說是所謂的“寒冬”。但是從宏觀角度來看,國家加大對醫療衛生的投入,無疑是一個政策利好。資料顯示,我國衛生支出已經超過6598億元,占GDP的比重達到5.6%,已經達到發展中國家上游水平:我國擁有床位327萬張,衛生人員525萬人,人均壽命由建國初期的35歲上升到71.8歲,而美國人均壽命不過77歲。國家決定重點加強農村和城市社區衛生服務體系建設,更是讓醫藥行業看到了巨大的藥品潛在消費市場。

  此外,國家發展和改革委員會最新發布的“十一五”規劃已經明確提出,在十一五期間,醫藥行業必須加強創新,實現國際化,并且實現兩個突破:制劑出口歐、美、日;能夠擁有具有藥品活性組分自主知識產權的原創藥。對于國內依舊多、小、散、亂的醫藥行業來說,這樣的任務不可謂不艱巨。

  “其實我國藥物創新有自己獨特的優勢?!备蓸s富指出,首先,我國有巨大的基層技術人員資源:中國每年畢業的大學生為美國的2.5倍,工程類每年的大學畢業生為美國的8倍;其次是極高性價比的技術研發條件:在國內,動物實驗和臨床試驗的成本低于美國的1/10,國產實驗試劑為美國的1/100~1/800,由于地廣人多,中國具有疾病資源的多樣性和豐富的臨床病例。從技術研發角度來看,中國有大量“物美價廉”的科研人才,在一些領域擁有雄厚的科研基礎,尤其是歷史悠久的中醫藥產業。數據顯示,數萬在發達國家技術第一線的華人研發人員、華人科學家,特別是中國內地畢業的科研人員,在大型跨國醫藥公司研發第一線的比例已達30%。

  “醫藥行業的增長動力來源于創新。開創性新藥上市后,會帶動一個治療類別或是某一類化學結構的創新藥物的上市,推動整個醫藥行業的發展。”干榮富強調說,“國際制藥工業無一例外均是依靠創新藥物獲得成功的。具有自主知識產權的創新藥物對于中國制藥工業至關重要。中國的制藥企業要走向世界,沒有創新藥物是極其艱難的?!?/span>

 

  問題多多

 

  近幾屆全國藥品交易會都有醫藥軟技術綜合服務展區,該展區重點展示的是我國醫藥研發、臨床實驗、知識產權保護等“軟技術”。記者在展會上看到,盡管企業都以最佳形象亮相,但是所帶來的技術水平實在差強人意。

  “我國醫藥行業之所以創新難,主要原因還是資金鏈脫節、創新基礎差、知識產權立法滯后?!备蓸s富說。在他看來,海外留學人員回國創業、民營高科技醫藥研發企業的興起,使我國的創新藥物研究原本以政府直屬的科研機構和高等院校為主出現了轉移。但是藥品研發收益制約了企業創新能力的高速發展,不少科研機構開發產品就像閉門造車,或者只要科研成果而不管產業結果。

  “品種是制約和影響醫藥企業競爭力最關鍵的因素。所謂‘特色’市場競爭體制導致短期內還改變不了一哄而上的產業現狀,比如對到期專利藥的仿制開發方面,全國至少有數千個藥品研發機構都在做類似的事情,往往是上百家藥廠低水平仿制同一個品種。研發機構低水平開發,終端市場惡性競爭,導致現實醫藥技術交易中出現生產企業不敢買、研究單位技術成果賣不出的尷尬局面。”干榮富說。

  據介紹,目前全國已有300多個科技園區,其中1/3都將生物醫藥產業納入支柱產業。我國的生物醫藥產業研發投入在全球排名第四,但是成果產業化的能力卻在十名以外。原因在于生物醫藥產業化的成本比較大,企業無力投入,科研成果的產業化成為醫藥創新難以突破的“瓶頸”。

  此外,目前我國藥品生產的輔料主要以常用的淀粉、硬脂酸鎂為主,新材料、新輔料的應用較少。一些諸如固體分散技術、納米技術、包合技術、乳化技術、脂質體制備技術、微囊微球等新技術僅在幾家合資企業得以應用?!拔覈闹扑幑に囁胶彤a品質量尚難與進口藥、合資藥抗衡,更難在國際市場上占有一席之地。”干榮富說。

  一方面,國內藥物研發水平亟待提高,另一方面,外資企業正在全方位進入中國藥物研發領域。輝瑞日前與上藥集團簽署了藥品委托加工合同;民生藥業與美國奧思達琺瑪公司聯手開發項目;DSM將投資華藥集團及華藥股份;輝瑞、諾和諾德、阿斯利康、禮來、施維雅、羅氏、葛蘭素史克等跨國藥企在我國先后建立了研發中心。阿斯利康是跨國制藥企業在華投資研發中心金額最大的公司。

  “我國在開發新藥方面的人力、病源等資源,與具有開發新藥優勢的國外制藥企業共享,這對研發創新基礎本來就薄弱的中國醫藥工業來說,無疑是一個巨大的沖擊?!备蓸s富提醒醫藥行業關注。

(責任編輯:)

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