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    在“齊二藥”事件后，制劑生產(chǎn)企業(yè)對輔料越來越重視。
    “對于中國藥用輔料未來的發(fā)展，我有三點(diǎn)想法，一是希望國家能盡快實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，推行GMP認(rèn)證，提高行業(yè)門檻；二是盡快成立藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)，有一個(gè)能代表行業(yè)聲音的第三方機(jī)構(gòu)；三是企業(yè)要自覺規(guī)范自己的行為，從精細(xì)化、專業(yè)化著眼，從藥品質(zhì)量和安全的角度考慮，為藥企提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。”這是近日安徽山河藥用輔料有限公司董事長尹正龍道出的迫切愿望。
    “為什么在世界衛(wèi)生組織的藥品公開招標(biāo)采購中，我國的制劑至今還沒有中過標(biāo)？除了國內(nèi)制劑的生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素之外，藥用輔料的不規(guī)范也是一個(gè)原因”。因此，包括尹正龍?jiān)趦?nèi)的許多業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，我國要想在藥品質(zhì)量上取得進(jìn)步，一個(gè)重要前提就是輔料生產(chǎn)和管理的進(jìn)步。
    盡管面臨巨大的機(jī)遇，藥用輔料的發(fā)展依然問題多多。

    行業(yè)協(xié)會(huì)成立難

    今年10月中旬，由歐美日三方組成的國際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）和國際化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)等三家國際機(jī)構(gòu)欲聯(lián)合在中國召開一個(gè)關(guān)于藥用輔料管理的研討會(huì)，卻因找不到對口的中方機(jī)構(gòu)而遲遲沒能舉行。
    “他們把會(huì)議材料發(fā)給我，我也沒辦法，只能向他們推薦國家藥典委員會(huì)。”四川省藥學(xué)會(huì)秘書長宋民憲表示。
    這三家機(jī)構(gòu)之一的國際化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)在中國辦事處的負(fù)責(zé)人，也是一直負(fù)責(zé)這個(gè)會(huì)議在中國籌辦與聯(lián)絡(luò)事宜的主要負(fù)責(zé)人柏忠林表示，在此之前，他們曾與國家相關(guān)部門聯(lián)系，未果。由于找不到相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，無奈之下國際藥用輔料委員會(huì)找到了一直倡導(dǎo)在國內(nèi)成立藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)的宋民憲那里，后經(jīng)宋民憲推薦與國家藥典委員會(huì)聯(lián)系。柏忠林說，他們可能會(huì)在12月初跟國家藥典委員會(huì)方面聯(lián)系。最終這一會(huì)議由于各方面的原因已經(jīng)推遲到明年3月份舉行。
    “最主要的原因還是國內(nèi)沒有藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)。有了輔料行業(yè)協(xié)會(huì)，就有了可以為國內(nèi)企業(yè)之間以及國外企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)有效溝通的第三方平臺(tái)。”宋民憲說，歐美日等發(fā)達(dá)國家都有自己的藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)，而我國的藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)至今尚未建立。
    其實(shí)，早在2004年，在成都就發(fā)起了一次由國家藥典委員會(huì)牽頭、眾多企業(yè)參與的藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)籌備工作。
    “我們一直希望有一個(gè)能代表藥用輔料行業(yè)總體發(fā)展要求的協(xié)會(huì)來參與行業(yè)的自律與凈化。”尹正龍說。事實(shí)上，一些合資企業(yè)和外商獨(dú)資企業(yè)非常關(guān)注我國的輔料行業(yè)協(xié)會(huì)何時(shí)能成立，但由于最近幾年民政部門對社團(tuán)組織的審批日趨嚴(yán)格，因此盡管社會(huì)上一再呼吁，卻一直沒有進(jìn)展。
    我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，加上對用化工產(chǎn)品和食品等來做藥用輔料的情形也一直沒有有效的管理辦法，因此企業(yè)要從精細(xì)化、專業(yè)化著眼，從藥品質(zhì)量和安全的角度考慮，為藥企提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。這除了需要企業(yè)加強(qiáng)自律之外，還需要有一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)參與協(xié)調(diào)與溝通，使上述混亂的局面有所改善。

    法律法規(guī)施行難

    據(jù)了解，目前針對藥用輔料行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)主要有《藥用輔料注冊管理辦法》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。這三者中，《藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》近期可能會(huì)重新修訂。據(jù)了解，原來的藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要收錄在國家藥典中，只有幾十種。據(jù)尹正龍介紹，實(shí)際上在制藥行業(yè)廣泛使用的已經(jīng)有100多種。因此，國家藥典委員會(huì)將在明年上半年推出藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的單行冊。
    今年6月28日出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并沒有對企業(yè)進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證，只是作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，因此也沒有出臺(tái)相關(guān)的細(xì)則，這主要是遵循國際慣例。據(jù)了解，對于藥用輔料的GMP認(rèn)證，美國FDA沒有要求，美國藥用輔料企業(yè)的GMP認(rèn)證也主要參照國際藥用輔料委員會(huì)制訂的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)的要求進(jìn)行認(rèn)證。
    關(guān)于《藥用輔料注冊管理辦法》的具體實(shí)施日期，行業(yè)人士紛紛猜測，有人預(yù)計(jì)明年上半年有可能真正實(shí)施。然而在宋民憲看來，一個(gè)老問題仍有待解決，那就是任何部門的注冊審批權(quán)都要有法律依據(jù)，而現(xiàn)行的《藥品管理法》只規(guī)定了對藥品生產(chǎn)進(jìn)行GMP認(rèn)證，沒有對藥用輔料生產(chǎn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。2004年國務(wù)院對國家各部門的注冊審批權(quán)進(jìn)行清理的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)對藥用輔料的注冊審批權(quán)尚無明確規(guī)定，因此當(dāng)年的7月1日起將該項(xiàng)審批權(quán)列入行政審批許可保留項(xiàng)目，審批權(quán)暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局擁有。但是按照《行政許可法》規(guī)定，保留權(quán)只有一年，在去年的保留權(quán)期滿后，對藥用輔料繼續(xù)審批缺乏法律依據(jù)。因此，宋民憲建議，應(yīng)該在《藥品管理法》中增加關(guān)于藥用輔料的注冊審批相關(guān)條款，以利于今后對藥用輔料的管理。
    如果上述認(rèn)證工作遇到的問題不能順利解決，加強(qiáng)藥用輔料方面的注冊審批工作，提高行業(yè)門檻或許在短期內(nèi)還不能實(shí)現(xiàn)。
    不過，盡管如此，近來政策上的一些變化還是讓尹正龍看到了很大的希望。“今年7月份，國務(wù)院辦公廳51號(hào)文件中談到要開展為期一年的全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，其中重點(diǎn)檢查對象也包括輔料生產(chǎn)企業(yè)。政策越來越緊，那些不規(guī)范的企業(yè)終將被淘汰出局，這對于整頓和凈化輔料市場大有裨益”。
    除了在監(jiān)管上越來越嚴(yán)格之外，科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”，作為一項(xiàng)政府基金，從經(jīng)濟(jì)上對新型藥用輔料企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新工作予以支持。山河公司的項(xiàng)目獲得立項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)，也讓尹正龍信心倍增，“雖然支持的金額不大，但它至少代表了政府的一種態(tài)度”。而且，在“齊二藥”事件后，制劑生產(chǎn)企業(yè)對輔料也越來越重視，“這半年多以來，到我們企業(yè)現(xiàn)場參觀考察的制藥企業(yè)就有300多家，這是一個(gè)很好的機(jī)遇”。 

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