“藥品GMP檢查督促企業合規生產，為人民群眾用藥安全構建第一道防線。在這道防線上站崗的檢查員要保持敏感和警惕，因為一條看似不起眼的線索，就可能揪出隱藏的大問題。”——楊國華 江西省上饒市食品藥品監督管理局醫療器械科科長
“我宣誓，作為國家藥品檢查員，保證藥品質量，是我的使命和職責……” 2016年底，200多名新聘任的國家級藥品檢查員，代表全國649名藥品檢查員在新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式中莊嚴宣誓，楊國華是宣誓代表之一。20個月過去了，談起這次經歷，楊國華依然心潮難平。
楊國華工作35年來，前20年從事藥品生產、檢驗工作，后15年走上了藥品檢查員的崗位。他是第一批來自基層監管部門的國家藥品檢查員，是國家飛行檢查的骨干，查辦了數起高風險藥品的重案要案。“做好飛行檢查，就要不懼艱險、隨時聽命。”楊國華的話語鏗鏘有力。
從細微處發現問題
“有時，線索就是企業工作人員隨手記錄的一張紙。”楊國華擅長順著蛛絲馬跡，層層剝離、找出真相。
2017年，楊國華帶隊去一家三膠（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）生產企業進行飛行檢查。該企業是當地重點藥品生產企業，規模很大，企業辦公樓大廳陳列了企業獲得的眾多獎牌和證書。但楊國華沒有放松警惕。“檢查員不能被表象所迷惑，一切要靠事實說話。”
在企業生產部工作人員辦公室里，楊國華偶然看見桌子上有一張紙，上面寫的英文字母，像是產品的原料代號。多年的檢查經驗告訴楊國華，這張紙一定不簡單。他召集全組人員集中討論、查找記錄，并與相關工作人員談話。綜合多條線索，檢查組最終破譯了代號，抓到了企業以駱駝皮代替驢皮制作阿膠的證據。原來，《中國藥典》規定，以驢皮熬制的膠為阿膠正品。然而，一些企業為降低原料成本，想辦法躲過國家針對馬皮源、牛皮源“阿膠”的檢測手段。市場上利用其它動物皮代替驢皮的亂象猖獗，這是首次通過飛行檢查查實此類案件，對不法藥商起到震懾作用。
從細微之處發現線索的背后情況，得益于楊國華持續不懈的自我提升和知識儲備。“飛行檢查多是針對企業制假造假，這種案件在不同時期具有不同特點。只有清楚哪些方面容易出問題，才能在檢查時有的放矢，發現、查實問題。”為此，楊國華除了參加統一培訓外，還時刻關注藥品監管的各種案例，并向企業一線工作人員了解前沿動態，保持敏銳的洞察力。
阻斷用藥風險發生
在楊國華看來，藥品GMP檢查可以督促企業按照規范生產，確保藥品源頭安全，為人民群眾用藥安全構建第一道防線。“在這道防線上，檢查員需要時刻細心觀察、用心思考。一條看似不起眼的線索、一句簡單的追問，就可能揪出隱藏的大問題。”他時刻謹記檢查員肩上的責任。
在檢查云南一家上市公司時，檢查組查看資料時發現，該企業一個注射劑品種最近兩次工藝驗證的時間相隔不到一年。在常人看來，這也許是件小事，但楊國華卻追問：“按照要求，工藝驗證每年只需要做一次。你們為什么一年進行了兩次工藝驗證？”
企業相關負責人回答：“因為改變了滅菌條件。”
楊國華立刻警覺到隱藏的風險，隨即調出該產品所有歷史工藝核查和再注冊相關資料。經過調查，檢查組發現該企業多次改變滅菌條件，嚴重違反了生產工藝規程要求。該產品注冊規定的滅菌條件應該是100℃×30min，而企業擅自將其變為121℃×15min。生產一段時間后，企業發現有關物質產品質量接近不合格，于是又將滅菌條件改為115℃×30min。
“擅自改變滅菌條件，會使產品面臨巨大的風險。該產品有關物質已經接近不合格，如果不馬上銷毀，將會嚴重威脅人民群眾的用藥安全。”楊國華所在的檢查組用最快的方式將檢查結果匯報到食品藥品審核查驗中心，藥監部門在第一時間發布了公告，收回了企業的GMP證書，阻斷了風險的發生。
提升企業專業水平
楊國華把檢查比作督促企業規范生產的“健康體檢”，他說：“發現問題時，檢查組會辨別企業是否主觀故意。如果企業是無心之過，我們愿意幫助其改進；反之，企業將受到嚴懲。”
幾年前的一次藥品注冊認證檢查中，楊國華擔任檢查組組長。當時企業未按照規定保留7個批次的藥品用于檢查，其負責人聲稱不知道這項規定，7個批次的藥品已銷毀。檢查組分析：當時市場上該藥品斷貨，7個批次備檢產品價值巨大，企業可能已經私自將其出售。
楊國華希望企業負責人能夠交代實情，他告誡企業：“如果沒有產品銷毀證據，企業將無法通過認證。”對方拿不出證據，卻試圖采取其他手段“通過”檢查，被楊國華婉拒了。考慮到產品風險和企業誠信等因素，檢查組如實將情況寫入認證檢查報告，該企業最終沒能通過認證。
在檢查中，楊國華發現一些企業是因為自身能力不足而犯錯，并不是故意違規。
一次，楊國華帶隊對某制劑生產企業進行檢查。來到現場，楊國華迅速將檢查組分成兩組，一組到質檢部門檢查留樣，另一組到車間檢查物料。
現場取樣證實，該企業用藏柴胡代替柴胡進行投料。根據《中國藥典》，藏柴胡不能入藥。但藏柴胡價格遠低于柴胡，且其中的某有效成分含量很高，因此市場上不法商販利用藏柴胡摻假以降低成本的現象屢禁不止。
經過細心觀察、詢問并查找藥材購進票據，楊國華發現該企業并非有意造假，而是其現場檢驗人員對柴胡和藏柴胡的鑒別能力不過關，被不法藥商鉆了空子。但假藥威脅人民群眾的生命安全，因此三四千件藥品被現場查封扣押，企業損失巨大，這令楊國華深感痛心：“企業并不是故意造假，而是由于能力不足。希望這次檢查能幫助企業提升專業水平。”
飛行檢查中，楊國華經常連續幾日加班熬夜，但他毫無怨言：“企業制假造假的情況尚未徹底遏制，監管工作任重道遠。我們檢查員工作雖苦雖累，但關系著群眾用藥安全，容不得絲毫懈怠。”（記者 竇潔）
檢查員手記：檢查員要不懼挑戰
楊國華
檢查員是職業化發展進程的一個特殊崗位，有著特殊的要求。在藥品檢查員的工作中有責任與榮譽，也有很多挑戰。
對檢查中發現的一些敏感問題，如果檢查員沒有可靠的判斷依據和扎實的理論功底，就會在繼續深究、查實、查透、查明問題上力不從心，因此藥品檢查員不僅要通曉藥學知識，對醫學、法學、經濟學等專業知識也要有所涉獵，才能從容面對檢查中可能出現的各種情況。所以在參加GMP業務培訓之外，檢查員要主動學習關聯性知識，并在工作中適度與企業及專家溝通，了解行業最新發生的問題，提高自身的綜合能力。
檢查員要吃得了苦。飛檢時間緊任務重，檢查員們經常是一到檢查地就開始工作，活動軌跡以賓館與檢查企業為“兩點一線”，經常以盒飯代替工作餐。檢查員職業紀律要求嚴格，個人不能和被檢查單位人員私下接觸，檢查結束后就要按規定的時間返回所在的工作單位。在職檢查員除完成國家局的飛行檢查任務外，平時還要做好自己崗位的本職工作，各項任務疊加，對檢查員的體力和毅力是個考驗。
檢查員要有耐心。飛檢過程中，有些企業對GMP的條款表示不理解，甚至會產生嚴重抵觸情緒，檢查員要本著對檢查內容負責、對患者負責、對藥品負責的態度，反復細致地解釋，讓對方認識到問題并整改。
隨著檢查的次數和頻率的增多，在檢查發現問題時，企業會到處找人求情，這也會讓檢查員多付出一些精力去應對。這是檢查員不能回避的挑戰，檢查員必須有強大的意志力，心中常備一把標尺， 牢記“公正”二字，守住底線，勿枉勿縱地對待每一次檢查。
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楊國華工作35年來，前20年從事藥品生產、檢驗工作，后15年走上了藥品檢查員的崗位。他是第一批來自基層監管部門的國家藥品檢查員，是國家飛行檢查的骨干，查辦了數起高風險藥品的重案要案。
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2015-05-14 12:56:05
