我國從1988年起實施藥品GMP，至今已歷時30年。30年來，河北省制藥行業與全國一樣，經歷了對藥品GMP從概念理解、摸索實施到結合實際的應用，從需要邁過的高門檻到成為企業發展的基本條件，從只是企業質量部門的事到藥品生命全周期的覆蓋，從突擊迎檢到自覺執行的過程。此間，藥品檢查員隊伍不斷壯大，檢查員能力也不斷提升，全省逐步建立起職業化藥品檢查員隊伍。
回顧河北省實施藥品GMP的發展歷程，不能不提到一家企業——華北制藥集團有限責任公司（以下簡稱“華藥”）。
作為河北省最早實施藥品GMP的企業，華藥20世紀80年代初即開始推行全面質量管理，陸續翻譯了8個國家的藥品GMP，并結合我國國情，編制了華藥藥品GMP實施細則。1987年6月，華藥成立了藥品GMP實施領導小組，引入藥品GMP管理。
1989年，華藥與英國Beecham公司合作生產無菌制劑產品，派團赴新加坡接受生產質量管理培訓，并投資1.2億元建成高標準粉針生產線，拉開了按照藥品GMP進行建設生產的序幕。1991年8月，該項目投產，并在1997年12月獲得河北省第一張藥品GMP證書，標志著河北省實施藥品GMP達到一個新水平。
2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱“2010年修訂藥品GMP”），全面提高了制藥行業競爭準入門檻：企業既要遵守法律法規，更要遵循醫藥經濟發展規律，對軟硬件進行改造升級，建立并不斷完善質量管理體系，順應行業新的發展需求。
華藥把這一被稱為“史上最嚴”的新規范，看成自我轉型升級的新機遇，率先在河北省制藥行業進行2010年修訂藥品GMP認證的改造工作。通過統籌謀劃，分步推進原有60余張藥品GMP證書涉及生產線的改造工作。新園區項目在建設之初即提前按照歐盟藥品GMP和2010年修訂藥品GMP（當時還是征求意見稿）等標準設計施工，在硬件上達到了2010年修訂藥品GMP要求。通過全員持續培訓、健全內部質量審計、完善質量風險管理體系等措施，樹立了全過程、全方位、動態的質量管理理念。2011年6月，華藥河北華民藥業有限責任公司的口服制劑生產線通過了2010年修訂藥品GMP認證的現場檢查，再次成為河北省首家、全國首批取得2010年修訂藥品GMP證書的藥品生產企業。
通過30年的藥品GMP實施，華藥完善了質量管理體系、提升了質量管理水平，提高了產品的市場競爭力。可以說，華藥是河北省藥品生產企業實施藥品GMP做大做強的一個縮影。
推行藥品GMP以來，河北省制藥業取得了跨越式發展。到2017年底，全省通過2010年修訂藥品GMP認證的企業達到529家次。2015年，全省規模以上醫藥工業完成主營業務收入935.22億元，比“十一五”末增長1.8倍。工業增加值復合增長率為9.22%，工業總產值復合增長率為13.66%，實現利潤79億元，是“十一五”末的1.51倍。
通過實施藥品GMP，河北省制藥企業質量管理體系不斷完善，產品結構調整、產業升級取得明顯成效，逐步改變了河北省制藥行業“三低、一小、一差”的局面，形成了維生素、抗生素、心腦血管用藥、解熱鎮痛藥、消化系統用藥、生物藥、抗癌藥、中成藥等幾大產業基地，產業集中度提高，規模化和專業化生產格局已經形成。產品結構從以原料藥為主向以制劑為主轉變，新產品、制劑產品成為河北省醫藥行業的當家產品和競爭主力，改變了之前原料藥獨大的狀況。同時，制藥企業國際化步伐加快，全省已有500余個產品在80多個國家和地區成功注冊，近20家企業50余個品種通過了國際認證。（欄目：親歷藥品GMP實施）
（責任編輯：齊桂榕）
當前位置：
通過實施藥品GMP，河北省制藥企業質量管理體系不斷完善，產品結構調整、產業升級取得明顯成效，逐步改變了河北省制藥行業“三低、一小、一差”的局面，形成了維生素、抗生素等幾大產業基地，產業集中度提高，規模化和專業化生產格局已經形成。
54 條評論
2015-05-14 12:56:05
