習近平總書記強調，要“把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效”。習近平總書記有關“四個最嚴”的重要指示，明確了藥品監管工作的原則、方針，為做好藥品監管工作提供了基本遵循。7月6日召開的全國藥品監管工作座談會緊密結合深化藥監改革創新，對深入踐行“四個最嚴”作了全面部署。落實座談會精神，就要把“四個最嚴”落實到藥監改革創新全過程、各方面，堅持“嚴”字當頭，一“嚴”到底。
在機制改革中落實“四個最嚴”。隨著行政審批制度改革的深入，我們要迅速轉變觀念，改變以往重審批輕監管的思想，形成以現場檢查為中心，全面加強事中事后監管的新監管模式。要堅持風險管理理念。藥品、醫療器械和化妝品產品特點不同、行業發展基礎不同，監管的風險也不同，必須在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎上，制定科學完備的監管措施。在現場檢查方面，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，強調問題導向，注重風險發現、隱患排查和問題處置。同時，持續做好藥品、醫療器械和化妝品抽檢，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作機制，加強風險研判，做好聚集性不良事件預警處置，形成風險發現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。
在強化責任中落實“四個最嚴”。企業是產品質量的責任主體，必須履行產品生產經營的各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合規，所有數據真實完整可追溯。企業必須加強質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行產品全生命周期責任。建立企業直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件制度，對瞞報、不報等行為嚴肅處理，增強企業依法報告的自覺性和責任心。通過“雙隨機、一公開”監管，推動企業建立信用體系，實現企業由對政府負責向對社會負責、由政府監管向社會共治的轉變。
在檢查整治中落實“四個最嚴”。藥品安全是“產”出來的，也是“管”出來的，必須提高專項整治的針對性和靶向性，著力消除群眾面臨的現實風險。地方監管部門必須積極開展中藥飲片集中整治，并向上下游延伸，嚴格落實屬地責任，管重點、控風險，凈化市場秩序；繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動，加強醫療器械網絡銷售監管工作，加大重案要案查辦力度，實現整治基礎上的規范提升；以整治化妝品非法添加、網絡銷售和使用違法化妝品為重點，開展化妝品生產企業飛行檢查和網絡銷售化妝品專項檢查。對違法違規行為依法嚴查重處，追責、追刑。
改革越深入，落實“四個最嚴”越要堅決。藥品監管人必須以紀律的剛性約束統帥工作，真抓實干；以黨和人民利益高于一切的擔當精神，努力奮進；以踏石留印、抓鐵有痕的拼搏勇氣，久久為功。思想在，精神的腳步就不會停止。讓我們行走在不斷深化藥品監管改革的大道上，用智慧監管、陽光監管，為健康中國創造美好的未來。
（責任編輯：齊桂榕）
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改革越深入，落實“四個最嚴”越要堅決。藥品監管人必須以紀律的剛性約束統帥工作，真抓實干；以黨和人民利益高于一切的擔當精神，努力奮進；以踏石留印、抓鐵有痕的拼搏勇氣，久久為功。
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2015-05-14 12:56:05
