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藥品GMP三十年

　　開欄的話

　　1988年3月，作為藥企進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）頒布。經(jīng)過30年持續(xù)推行藥品GMP，我國制藥行業(yè)整體水平實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越，醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝飛速發(fā)展。為全面展示我國藥品GMP發(fā)展情況及行業(yè)實(shí)施歷程，近期，中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會、《中國藥事》編輯部、中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合組織相關(guān)專家、藥品監(jiān)管人員、藥品檢查員，編寫出版書籍《藥品GMP30年》。本版自今日起，推出“親歷藥品GMP實(shí)施”專欄，摘編刊發(fā)該書部分文章，以饗讀者。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)全過程管控的準(zhǔn)則，在我國已經(jīng)走過30年歷程。

　　1988年3月，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，原衛(wèi)生部頒布藥品GMP。衛(wèi)生部規(guī)定，藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品GMP的要求，制訂和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求；新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含車間），必須按照藥品GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試、試生產(chǎn)，經(jīng)省（區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門組織檢查驗(yàn)收，符合藥品GMP要求后，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和符合藥品GMP要求的證書。

　　1992年12月， 原衛(wèi)生部令第27號頒布藥品GMP（1992年修訂），規(guī)定自1993年3月1日起，凡新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須按照藥品GMP（1992年修訂）要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，報原衛(wèi)生部申請認(rèn)證；未取得認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），省級衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。1993年開始實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），可向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請認(rèn)證。

　　1995年7月，原衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》，明確從1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按相關(guān)規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。至1998年6月30日，對未取得《藥品GMP認(rèn)證證書》的企業(yè)（車間），不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

　　1999年1月1日起，原國家藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)工作，規(guī)定自1999年5月1日起，取得3、4、5類新藥證書后，生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》，方可受理。

　　1999年6月， 原國家藥監(jiān)局頒布藥品GMP（1998年修訂），自1999年8月1日起施行。2000年12月，完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2002年12月，完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年7月1日起，所有藥品制劑、原料藥實(shí)現(xiàn)在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)；2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)； 2007年1月1日起，醫(yī)用氣體必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)；2008年1月1日起，中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)一律停止生產(chǎn)。

　　2011年1月， 原衛(wèi)生部令第79號發(fā)布藥品GMP（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2011年12月31日前達(dá)到藥品GMP（2010年修訂）要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到藥品GMP（2010年修訂）要求。未達(dá)到藥品GMP（2010年修訂）要求的企業(yè)（車間），在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　2013年，國務(wù)院在原國家食品藥品監(jiān)管總局“三定”方案中規(guī)定，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品GMP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

　　2017年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品管理法》修訂版草案，對第十條進(jìn)行修訂，取消藥品GMP認(rèn)證制度。

　　依法施行藥品GMP，實(shí)現(xiàn)了從藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請認(rèn)證到按劑型分階段全面施行。通過質(zhì)量管理方式的改變，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證由被動控制轉(zhuǎn)為主動預(yù)防，風(fēng)險管理貫穿藥品生產(chǎn)全過程，持續(xù)改進(jìn)成為企業(yè)升級、創(chuàng)新發(fā)展的動力和目標(biāo)。

　　（作者系中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會主任委員）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）