“藥品監管的本質是風險防控，將風險降低到公眾健康可接受的水平。藥品檢查員需要練就一雙識別藥品安全風險的‘火眼金睛’”?！顏單? 湖北省食品藥品監管局副處長，國家藥品檢查員，多次參與國內藥品飛行檢查、藥品批準前檢查及境外藥品檢查，并擔任檢查組組長。
中國醫藥報 記者 葉陽歡 報道 藥品科學監管的一項重要工作就是通過藥品檢查、檢驗、稽查和監測等手段識別風險信號?！叭绻f藥品檢驗是識別藥品風險的一只眼睛，其識別方式是‘分析人員+測試儀器+質量標準=檢驗報告’，那么藥品檢查可作為另一只眼睛，其主要識別方式是‘檢查員+藥品法規+GXP=檢查報告’。”李亞武如此詮釋藥品檢查工作。
在行業實踐中積累經驗
1998~2001年，正值首次藥品監管體制改革時期，李亞武從一名藥品檢驗監督員成長為藥品安全監管者，那也是藥品GMP、GSP、GAP強制實施的初始階段。具有制藥工業質量管理深厚造詣的前輩告誡李亞武，要想成為稱職的監管者，首先應成為行業優秀的實踐者和管理者。在這種理念引導下，李亞武參與藥廠實施藥品GMP、試點實施藥品GSP、中藥材GAP基地建設等實踐，為其后履職藥品監管積累了寶貴的知識和經驗。
2004年2月，李亞武受湖北省政府委派參與支援西藏藏藥廠建設和藥品GMP實施。當時正值西藏藏歷年，李亞武到達當地第二天便要求到藏藥廠了解情況。望著白雪皚皚的廠區、冰霜覆蓋的土建工程和對藥品GMP軟件一臉茫然的員工，他深知此次任務艱巨?？朔咴磻?，在寒風刺骨的惡劣氣候條件下，李亞武很快制訂了工廠建設和實施藥品GMP的計劃。對于藏區難以購進的儀器設備和試劑，他想方設法通過自己所在單位協調幫助采購。針對操作工人不懂漢語的實際情況，他反復編制修改藏藥生產SOP及基準批記錄，讓原本復雜的體系簡易化、科學化。針對藏藥廠藥品檢驗力量薄弱、經驗不足等現實問題，李亞武手把手教授藏族同胞技術操作，傳授經驗。
在雪域高原的兩百多個日日夜夜，李亞武獨自承擔了硬件設計施工、軟件編制審核、人員培訓實操等工作，圓滿完成了藏藥廠GMP系統的改造任務，用毅力和奉獻譜寫了一曲“缺氧但不缺精神”的援藏贊歌。
一絲不茍完成每次檢查
“基于風險和技術支持的藥品檢查工作中，提高藥品檢查員識別風險信號的靈敏度最為關鍵，這需要在實踐中不斷積累?！闭劶?0多年的藥品檢查經歷，李亞武感慨道。
2005年在探索藥品飛行檢查制度的一次檢查中，盡管是采取不通知的方式進行檢查，但李亞武見到的卻是徹底清場后的車間，全廠唯一一個取得藥品注冊批準文號的注射劑產品僅保留了3個批次的驗證記錄。
被檢查企業的負責人反復強調因尚未取得藥品GMP認證證書，只能依法依規暫不生產。當被問及留樣及穩定性考察樣品為什么要銷毀時，該負責人很配合地將檢查組帶到了企業垃圾處理場——滿地燒得黑乎乎的安瓿瓶似乎在說“沒有證據你們奈何不了我們”。
經過深入細致的調查，李亞武終于發現了一些蛛絲馬跡，進而查清被銷毀的產品原料系蝎子毒素，而采集毒素的一個輔助生產設施的缺失又引起他高度關注。在大量證據面前，該企業負責人終于承認了問題。
“敢于質疑‘完美’的原始數據，對藥品檢查員來說無疑是一種挑戰，但這往往又是發現檢查缺陷問題甚至違法違規行為的突破口?！崩顏單鋵Υ松钣懈杏|。一次執行新藥注冊有因檢查任務，需要通過檢查企業實驗室和物料管理的數據可靠性來核實某企業的一種化學原料藥。憑借深厚的專業積淀和豐富的實操經驗，李亞武對相關數據提出質疑并很快證實該產品中間體1和中間體2系偽造的批生產記錄，相關企業不得不承認該品是直接外購，同時信誓旦旦地書面聲明后續工藝絕無造假。但在第二天的檢查中，其中間體4的收率及雜質控制數據同樣完美，卻與理論上分析該中間體此步合成收率較低且在溶液中不穩定的情況嚴重不符。經具體操作人員佐證，該企業負責人最終承認造假。
境外檢查不辱使命
得益于多年來在藥品檢驗、生產、流通和審評核查等多個崗位的歷練，以及境內境外系統實地檢查實踐，李亞武對藥品全過程監管與檢查有了更加深層次的立體理解。這從他承擔的兩個藥品境外檢查小故事中可見一斑。
故事一 讓擔當敢說“不”。2013年，在檢查一家全球知名制藥企業的大容量注射劑滅菌裝置使用日志時，李亞武發現了該設備噴射泵發生故障的記錄，由此順藤摸瓜，核查出該企業近三年有十余次這樣的事件發生，采用二次滅菌對產品進行返工處理后，將成品放行出口到中國市場。李亞武敏銳捕捉到其風險信號，徹查了二次滅菌產品有關穩定性實驗數據及工藝控制參數，特別是有關物質的質量控制標準。該企業在檢查數據面前不得不承認其雜質檢測方法與二次滅菌返工工藝風險不匹配，違反中國藥品監管法律法規的相關規定。我國藥品監督部門對該企業產品做出暫停進口的控制措施。
故事二 以擔當維護監管權威。李亞武在對一家境外制藥企業進行藥品研制生產現場檢查和藥品GMP合規性檢查時，該企業負責人一方面多次請求檢查組高抬貴手、放其一馬，另一方面數次用“想好了再說”“不懂就不要說”等話語打斷檢查員對企業員工的詢問。甚至當檢查員詢問有關申報資料情況時，還未等當事人說話，該負責人便質問“你這是威逼利誘”“你這樣問的目的是什么”等。李亞武帶領檢查組頂住壓力，仔細分析該企業的生產經營特點和規律，迅速發現某產品注冊申報數據不真實問題——企業提供的原始記錄中，該品種處方篩選樣品試制批號與有關中間體、成品檢驗的批號不一致；同一批次樣品試制記錄、顆粒含量測定、釋放度測定（成品）、含量測定（素片）批號不一致，且該企業未對不一致情況提供書面合理解釋，與企業提交的研發試制批號編制說明相矛盾等。
檢查結束后，該負責人表示：“你們果然是‘殺手級’檢查員?！?/p>
20年來，李亞武就是這樣一絲不茍、盡職盡責地努力為國人把住藥品安全關口。
（責任編輯：齊桂榕）
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“如果說藥品檢驗是識別藥品風險的一只眼睛，其識別方式是‘分析人員+測試儀器+質量標準=檢驗報告’，那么藥品檢查可作為另一只眼睛，其主要識別方式是‘檢查員+藥品法規+GXP=檢查報告’?！崩顏單淙绱嗽忈屗幤窓z查工作。
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2015-05-14 12:56:05
