中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 馮歡歡） 近日，記者從河南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局已于8月初啟動(dòng)為期3個(gè)月的藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)“兩品一械”監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動(dòng)，凈化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，為新中國70周年華誕營(yíng)造安全、穩(wěn)定的良好環(huán)境。

　　據(jù)了解，此次大排查大整治重點(diǎn)聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報(bào)等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　其中，在藥品安全監(jiān)管方面，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理、機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、數(shù)據(jù)可靠性、風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量管理體系是否持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)；疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)文件是否一致，疫苗生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關(guān)申請(qǐng)資料是否真實(shí)規(guī)范等問題，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈?zhǔn)欠裢暾涗浭欠裾鎸?shí)、可追溯；藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品等違法行為。

　　在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)；重點(diǎn)做好無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管；大力開展2019年貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，依法查處“一號(hào)多用，隨意冠以商品名稱”等誤導(dǎo)消費(fèi)者行為；督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，要求企業(yè)按照“清網(wǎng)”行動(dòng)計(jì)劃要求開展自查并提交報(bào)告；強(qiáng)化對(duì)無菌和植入類、隱形眼鏡、避孕套、貼敷類、青少年眼視光等風(fēng)險(xiǎn)高、群眾關(guān)注度高的產(chǎn)品的監(jiān)管力度；組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材和注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)檢查，規(guī)范采購、驗(yàn)收、貯存、使用等環(huán)節(jié)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　在化妝品安全監(jiān)管方面，重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)項(xiàng)目、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所是否與許可內(nèi)容一致；使用原料是否具有檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量保證證明材料；生產(chǎn)記錄、銷售記錄是否齊全；對(duì)于訂單式生產(chǎn)的企業(yè)，檢查其合作協(xié)議是否明確分工、雙方權(quán)責(zé)是否明晰等。同時(shí)，以美容美發(fā)場(chǎng)所、賓館酒店洗浴場(chǎng)所、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)為檢查重點(diǎn)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)“三無”化妝品、假劣化妝品、自制化妝品等違法行為，并嚴(yán)格核對(duì)大包裝規(guī)格化妝品的生產(chǎn)日期，嚴(yán)查使用過期變質(zhì)化妝品等行為。

　　根據(jù)安排，此次大排查大整治分為企業(yè)自查、屬地檢查、河南省藥品監(jiān)督管理局抽查等三個(gè)階段。企業(yè)在全面自查的基礎(chǔ)上，要建立安全風(fēng)險(xiǎn)、隱患、交辦、責(zé)任4張清單，照單管控風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患、交辦督促、明確責(zé)任。各級(jí)監(jiān)管部門要落實(shí)屬地管理責(zé)任，督促企業(yè)整改落實(shí)，推進(jìn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患聯(lián)查、聯(lián)防、聯(lián)控。河南省藥品監(jiān)督管理局將組成檢查組，按照“四不兩直”要求，壓茬推進(jìn)，隨機(jī)抽查相關(guān)企業(yè)、單位自查情況；同時(shí)，調(diào)研屬地監(jiān)管部門大排查大整治工作開展情況，以進(jìn)一步健全監(jiān)管工作長(zhǎng)效機(jī)制。

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