國家藥監(jiān)局關于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告（2019年 第69號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品各生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

　　特此公告。

　　附件：1. 心脈隆注射液說明書修訂要求

　　2. 骨筋丸口服制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年8月27日

附件1：心脈隆注射液說明書修訂要求

　　一、警示語應增加：

　　上市后監(jiān)測數據顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應修改為：

　　過敏或過敏樣反應：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報告。

　　全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。

　　心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。

　　神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。

　　給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。

　　其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時間延長等個案報告。

　　三、【禁忌】項應增加：

　　對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　四、【注意事項】項應增加：

　　上市后監(jiān)測數據顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

附件2：骨筋丸口服制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應增加：

　　上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標異常、便秘等個案報告。

　　神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個案報告。

　　全身性：過敏或過敏樣反應、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個案報告。

　　其他：有嗜睡、失眠、月經紊亂、月經過多等個案報告。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　1.孕婦、月經期婦女禁用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應增加：

　　1.本品含馬錢子（制），應嚴格在醫(yī)生指導下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長期用藥。

　　2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據。

　　3.脾胃虛弱者慎用。

　　4.過敏體質者慎用。

　　5.肝生化指標異常者慎用。

　　6.運動員慎用。

　　7.當使用本品出現不良反應時，應立即停藥并及時就醫(yī)。