中國食品藥品網訊（記者陸悅） 8月27日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合下發《關于加強氨酚羥考酮片管理的通知》（國藥監藥管〔2019〕38號，以下簡稱《通知》），對氨酚羥考酮片生產、經營和使用予以規范，要求各級藥監部門、衛生健康部門切實履責，對氨酚羥考酮片加強監管，保證醫療需求，防止流入非法渠道。

　　《通知》要求，氨酚羥考酮片生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）的要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。自2020年1月1日起，生產和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規定標識；藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理，之前生產和進口的在有效期內可繼續流通使用。

　　《通知》明確，自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片，原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門備案后，按規定售完為止。醫療機構使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片，單方處方量不得超過7日常用量。

　　氨酚羥考酮片是一種復方鎮痛藥，其中包含兩種主要成分：退熱成分對乙酰氨基酚和鎮痛成分羥考酮。其中羥考酮屬于可能成癮的阿片類成分，2013年起被列入麻醉藥品嚴格管理。然而作為復方制劑的氨酚羥考酮片，在1998年批準進入我國市場時，曾經按照第二類精神藥品管理，卻在2004年之后被調整為普通處方藥。今年8月6日，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布公告，要求自2019年9月1日起，含羥考酮復方制劑列入精神藥品管理，由此強化了對氨酚羥考酮片的嚴格監管。

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