中國食品藥品網訊（記者康紹博） 近期，國家藥監局組織對浙江稱心進行了飛行檢查，并于8月19日掛網公布了《關于浙江稱心化妝品有限公司停產整改的通告（2019年 第52號）》（以下簡稱《通告》），《通告》稱國家藥監局發現浙江稱心嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系存在諸多缺陷。

　　《通告》顯示，浙江稱心在質量管理方面，《RO反滲透系統操作規程》《不合格品管理制度》等文件不受控，沒有起草人、批準人、更改、修訂狀態等信息；高錳酸鉀標準溶液配制及標定記錄中缺少檢驗方法、檢驗儀器設備等信息，并且未按有關要求配制。在廠房與設施方面，企業所有生產操作車間內無除濕設施，原材料倉庫沒有照明及通風設施。水劑生產車間暫存區存放272桶雙氧水，此產品為腐蝕性危險品，未設危險品儲存區。在設備管理方面，部分生產設備狀態標識不準確，不能提供設備的清潔、消毒操作規程，其水處理系統沒有定期清潔、消毒，也無維護記錄。檢查中還發現乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底，有油漬殘留。在物料與產品方面，原料庫中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全，入庫數量填寫不清晰，無法辨認。其生產的稱心染發劑（特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G20140235，生產批號190106）被檢出含有產品許可批件不包含的間苯二酚。在生產管理方面，批號為181006的稱心染發劑，稱量配料記錄、生產操作記錄與生產工藝不符。在產品銷售方面，浙江稱心的產品銷售記錄不全，且批號為20161004的不合格稱心護理染發霜（自然黑）未實施召回。

　　記者聯系到了浙江稱心的毛姓負責人，該負責人稱，企業生產的所有批號產品均已啟動產品召回程序，目前國內已經停止進行銷售。消費者可以將已購買的產品退回相應經銷商處，再由經銷商統一退回廠家。退回產品的消費者可以獲得對應產品貨款以及運費的補償，望消費者周知。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，浙江稱心在此前曾被監管部門數次點名。2018年2月1日，原國家食品藥品監管總局發布《關于80批次染發類化妝品不合格的通告（2018年第24號）》標示為浙江稱心生產的稱心護理染發霜（自然黑）（批號：20161004）被檢出批件及標簽未標識的染發劑間氨基苯酚，且檢出批件未標識的染發劑間苯二酚。2018年5月4日，原浙江省食藥監局發布《浙江省化妝品生產企業飛行檢查情況公告（2018年第4期）》，浙江稱心存在嚴重缺陷6項，一般缺陷10項。

　　《通告》稱，浙江稱心已對此次檢出的質量管理體系存在的缺陷予以確認。由于其嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家藥監局責成浙江省藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經浙江省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。