6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》。這是我國第一部，也是世界上第一部專門針對疫苗設(shè)立的法律，充分體現(xiàn)了疫苗的極端重要性，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對疫苗安全的高度重視。

　　長期以來，疫苗都是藥品監(jiān)管的重中之重。《疫苗管理法》的出臺恰逢其時，為我們進(jìn)一步做好疫苗監(jiān)管工作提供了遵循。我們接下來的任務(wù)就是將這部法律貫徹好、落實好，出臺系列配套制度和相關(guān)文件，使法律部署的各項任務(wù)、要求和措施更好地落地。

　　充分認(rèn)識疫苗管理的特殊要求

　　疫苗關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。疫苗主要供健康人使用，且以嬰幼兒使用為主，是預(yù)防性產(chǎn)品。疫苗又是生物制品，生產(chǎn)工藝相比普通藥品更復(fù)雜，對安全、有效、質(zhì)量可控的要求更高。疫苗的以上特性決定了疫苗不同于一般藥品，需要實施特殊的監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》明確對疫苗實施全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管。在遵循《藥品管理法》一般原則的基礎(chǔ)上，《疫苗管理法》對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種，作出了一系列特殊的、更嚴(yán)格的規(guī)定。

　　一是嚴(yán)格研制管理　《疫苗管理法》強(qiáng)調(diào)疫苗研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，還對疫苗臨床試驗作出特別規(guī)定。比如，要求審慎地選擇受試者，要求疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實施。這些要求都高于對一般藥品的要求，進(jìn)一步提高了疫苗研制的準(zhǔn)入門檻。

　　二是嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入管理　從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《藥品管理法》規(guī)定的一般要求外，還要具有保證生物安全的制度和設(shè)施等。考慮到疫苗類產(chǎn)品質(zhì)量安全更加嚴(yán)格的要求，疫苗上市許可持有人的準(zhǔn)入門檻高于一般藥品，疫苗上市許可持有人必須具有實際生產(chǎn)能力及相應(yīng)的全過程管理能力，要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備等。

　　三是嚴(yán)格過程控制　高質(zhì)量的產(chǎn)品離不開嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制，《疫苗管理法》深刻體現(xiàn)了這一要求。《疫苗管理法》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)過程要持續(xù)符合核準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗；疫苗產(chǎn)品上市后，持有人還要持續(xù)優(yōu)化工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對可能影響疫苗安全性、有效性的變更，持有人要進(jìn)行充分驗證。

　　四是嚴(yán)格配送管控　疫苗屬于生物制品，其配送相較于普通藥品而言，對供應(yīng)鏈有更加嚴(yán)格的要求。《疫苗管理法》規(guī)定，上市許可持有人向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗產(chǎn)品，疾控機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗產(chǎn)品。疾控機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收疾控機(jī)構(gòu)以外單位和個人供應(yīng)的疫苗。疫苗配送過程還要嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。這樣的配送流程設(shè)計，最大程度壓縮了配送環(huán)節(jié)，提高了配送效率，從配送環(huán)節(jié)進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗質(zhì)量管控。

　　五是嚴(yán)厲的處罰　《疫苗管理法》明確規(guī)定：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。”對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰。還明確“處罰到人”，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員等，都設(shè)置了嚴(yán)厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

　　比如，在罰款方面，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，要處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　《疫苗管理法》全面貫徹了習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，對疫苗實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方位嚴(yán)管，這必將有力地規(guī)范疫苗全生命周期管理，促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。

　　切實落實疫苗安全各方責(zé)任

　　疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關(guān)方的共同努力。《疫苗管理法》在加強(qiáng)疫苗監(jiān)管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，為各方做好疫苗監(jiān)管提供了遵循。

　　一是強(qiáng)調(diào)持有人要嚴(yán)格落實主體責(zé)任　《疫苗管理法》明確要求，對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門報告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。疫苗上市許可持有人是疫苗質(zhì)量安全的責(zé)任主體，可以說，只有疫苗上市許可持有人真正落實主體責(zé)任，才能從源頭確保疫苗安全，保障人民群眾健康權(quán)益。

　　二是強(qiáng)調(diào)地方政府要切實落實屬地責(zé)任　《疫苗管理法》明確了省、市、縣各級政府在疫苗管理中的責(zé)任。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)；縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃；縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。應(yīng)該說分工明確、要求清晰，各級政府和相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會，切實貫徹落實。

　　三是強(qiáng)調(diào)相關(guān)部門要切實落實監(jiān)管職責(zé)　《疫苗管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作；藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　《疫苗管理法》對疫苗各方責(zé)任都作了進(jìn)一步明確，將有助于凝聚各方力量，共同守護(hù)疫苗安全。

　　全面提升疫苗質(zhì)量安全水平

　　在黨中央、國務(wù)院高度重視下，我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了不少成績。目前我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次。我們自主生產(chǎn)的疫苗不僅能夠解決國內(nèi)全部計劃免疫疫苗需求，部分疫苗產(chǎn)品還進(jìn)入到世界衛(wèi)生組織國際采購名單，出口到“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。不過，在看到成績的同時，我們也要清醒地認(rèn)識到，我國的疫苗監(jiān)管水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平距離黨中央、國務(wù)院的要求還存在不小差距，我們要對照《疫苗管理法》，強(qiáng)化落實各項要求，進(jìn)一步提升疫苗質(zhì)量安全水平。

　　一要重點落實疫苗上市許可持有人質(zhì)量管理責(zé)任　《疫苗管理法》明確要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。疫苗上市許可持有人作為疫苗安全的責(zé)任主體，必須依法高度重視疫苗上市后質(zhì)量安全管理，建立健全疫苗全生命周期管理體系，對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年報告生產(chǎn)流通、上市后研究和風(fēng)險管理等情況。疫苗上市許可持有人必須主動依法承擔(dān)起疫苗全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，監(jiān)管部門要督促其真正把責(zé)任落實到位，從源頭保證疫苗安全、有效、質(zhì)量可控。

　　二要重點加強(qiáng)信息化建設(shè)工作　2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對藥品追溯體系建設(shè)做出規(guī)劃，要求追溯體系最先覆蓋疫苗產(chǎn)品，通過實行全程電子追溯制度，實現(xiàn)疫苗上市后全過程可追溯、可核查。《疫苗管理法》還明確要求疫苗上市許可持有人建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用電子化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。這些要求對企業(yè)加強(qiáng)信息化管理指明了方向，也為監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)，我們一定要認(rèn)真研究落實好，切實發(fā)揮好信息化建設(shè)在保障疫苗安全中的作用。

　　三要重點加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)　在藥品監(jiān)管工作中配備藥品檢查員是國際慣例。配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，能為行政執(zhí)法等藥品監(jiān)管工作提供有力技術(shù)支撐。目前我國檢查員隊伍建設(shè)仍處在初級階段，僅有800余名國家級藥品GMP檢查員，這其中大部分還是兼職檢查員；可檢查疫苗的檢查員不足百人，有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少，檢查員隊伍亟待加強(qiáng)。前不久，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，各級各有關(guān)部門要切實按照文件要求，構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，重點強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設(shè)。要加強(qiáng)檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質(zhì)，建好用好檢查員隊伍。

　　四要重點強(qiáng)化疫苗上市后監(jiān)管舉措　《疫苗管理法》明確指出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查。在日常監(jiān)管工作中，各省級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，全面檢查企業(yè)執(zhí)行藥品GMP、質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實完整可追溯等情況，并視情況開展延伸檢查。要及時落實派駐檢查員工作，監(jiān)督企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局將組織疫苗巡查組，不定期對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，有關(guān)情況及時對外公開。

　　五要加大打擊制售假劣疫苗力度　《疫苗管理法》的一大亮點就是要求對疫苗違法行為依法從重追究法律責(zé)任。我們作為監(jiān)管部門必須堅決依法辦事，嚴(yán)懲重處各類疫苗違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步建立健全疫苗違法犯罪行刑銜接機(jī)制，對問題疫苗案件實行掛牌督辦。各級監(jiān)管部門要加大對疫苗違法案件查辦力度，既注重金額罰，又注重資格罰，既處罰企業(yè)，也處罰到人，依法從重追究法律責(zé)任。還要充分運用好國家信用體系，用好行業(yè)禁入、誠信檔案等措施，實現(xiàn)社會共治、聯(lián)合懲戒。

　　六要加大信息公開工作力度　信息公開是最好的監(jiān)督手段，也是最好的防腐劑。《疫苗管理法》對監(jiān)管部門、企業(yè)信息公開都提出了明確要求。比如，監(jiān)管部門要及時公布批準(zhǔn)疫苗產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容和上市銷售疫苗的批簽發(fā)結(jié)果。疫苗上市許可持有人要建立信息公開制度,按規(guī)定及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險情況等信息。省級以上藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。這些信息公開的要求無論對于監(jiān)管部門還是對于企業(yè)來說，都是挑戰(zhàn)，需要提前做好準(zhǔn)備，切實用好信息公開手段。

　　法律是治國之重器，良法是善治之前提。我們要以《疫苗管理法》出臺為契機(jī)，進(jìn)一步落實“四個最嚴(yán)”要求，全面完善我國藥品和疫苗監(jiān)管體系，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管能力，更好服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，守護(hù)人民群眾用藥安全。（作者系國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司司長）