中國食品藥品網訊（記者落楠） 8月6日，國家藥典委員會發布通知，對《中國藥典》2020年版通則 “非無菌藥品微生物限度標準”第二次征求意見，公示期為一個月。

　　近年來，國家藥典委鼓勵社會力量參與國家藥品標準提高工作，構建“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準形成新機制。“非無菌藥品微生物限度標準”的制修訂過程體現了國家藥品標準社會共制新格局的構建。

　　據悉，國家藥典委組織相關單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標準”的擬增修訂內容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議，共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面。

　　針對業界的反映及收到的反饋意見，國家藥典委于2018年11月組織中藥飲片微生物污染控制專題討論會，國家藥典委相關專業委員會委員、國家藥監局相關部門、中藥相關行業協會和企業代表齊聚，對中藥飲片微生物污染控制及標準相關問題進行研討。經會議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對“中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對煎煮類中藥飲片暫不進行微生物限度控制，但應對風險大的煎煮類中藥飲片加以關注；建議國家局或中藥行業協會組織對中藥飲片微生物污染水平進一步積累數據，開展其限度標準的研究。

　　匯聚各方意見，國家藥典委形成“中藥飲片微生物限度標準”擬修訂內容第二次征求意見稿，現公開征求意見。國家藥典委請有關單位認真研核，并希望相關企業對“煎煮類飲片”主動開展產品自檢，積累數據并反饋藥典委員會，為合理制定限度標準提供決策依據。

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