中國食品藥品網訊（記者康紹博） 全球范圍內，推廣仿制藥在解決醫藥經濟負擔方面發揮著重要作用，有利于提升患者用藥可及性，但仿制藥仍面臨著生物等效性方面的挑戰，期待建立全球統一標準，提高仿制藥質量，真正讓患者有獲得感。8月8日，由人民日報社《健康時報》和中國性學會主辦、輝瑞制藥支持的“踐行健康中國行動，提升男性健康水平”專家媒體研討會在京召開，美國哈佛大學哈佛醫學院R Preston Mason教授，就全球仿制藥品的最新進展及原研藥與仿制藥的差別與媒體記者進行了交流。

　　長期從事原研藥與仿制藥研究的Mason教授以兩款仿制西地那非與原研西地那非進行的對比實驗為例。他介紹說，該實驗將相同劑量的三粒藥同時分別放入模擬人體胃液正常條件下進行觀察比較。結果發現，三款藥的崩解速度和溶出速度存在明顯的差異：兩款仿制藥的崩解速度慢于原研藥，原研藥崩解完成后，仿制藥還沒有完全崩解；仿制藥溶出速度也比原研藥溶出速度慢3-4倍，原研藥5分鐘內基本完全釋放，而仿制藥的持續釋放過程均超過了15分鐘。更重要的是，實驗還通過液質聯用的方法進行分析，發現兩款仿制西地那非含有不同的雜質成分，而原研西地那非沒有相關雜質被檢測出。

　　“崩解速度和溶出速度的快慢會影響藥物的吸收快慢，如果是緊急救命的藥物，藥效作用過程慢可能會影響患者的生命。”Mason教授解釋，這些差異可能是由生產流程的操作、輔料質量與含量的差異、壓片過程中的設計和包衣等因素產生的，而藥品中檢測出存在的雜質，降低了藥物的療效，且可能會增加不良反應風險和潛在毒性。

　　“除了上面單個批次藥物的對比實驗，我們還做過了同一藥品三個不同批次的對比實驗，得出的結論是同樣的，而且除了來自中國、巴西和美國的仿制西地那非都存在以上問題。可見，這是一個普遍現象。”Mason教授補充道。

　　Mason教授希望全球能有統一的仿制藥質量標準，讓不同地區的醫生和患者在使用仿制藥時更加便捷、更有信心。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。