中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）在江蘇省常州市召開“不忘初心、牢記使命”主題教育座談會。器審中心圍繞“構建以流程為導向的科學管理體系、醫療器械注冊電子申報系統”等醫療器械審評審批制度改革中的創新工作舉措，與上海、江蘇、浙江、廣東、四川省（市）醫療器械創新服務站及40多家江蘇醫療器械生產企業負責人進行交流，聽取意見和建議，釋疑解惑，取得了良好效果。

　　江蘇是醫療器械產業大省，有2400多家醫療器械生產企業，以外科植入物、診斷試劑、一次性耗材、手術器械、康復器材等門類集聚并具有產業優勢。江蘇省局醫療器械創新服務站成立以來，加大了對創新醫療器械的服務力度，提前介入，對注冊單元劃分、臨床試驗等開展指導，助力產品加快上市。2018年完成醫療器械擬上市產品注冊、延續注冊和許可事項變更申請審評材料2600份，超過全國總量的1/6，位居全國第一。針對常州市醫療器械企業數量多、西太湖科技產業園醫療器械創新項目集聚的實際，江蘇省藥監局常州檢查分局負責人分享了探索建立創新江蘇服務站向園區延伸、開展遠程視頻審查試點的工作設想，以及推動在園區試點開展醫療器械生產許可電子申報的工作情況。

　　江蘇省藥監局局長王越表示，一是江蘇愿做“排頭兵”，圍繞器審中心開展的“醫療器械注冊電子申報”、“優化審評流程”等醫療器械審評審批制度改革中的具體工作，江蘇愿先試先行，為其他省（市）探索有價值的推廣經驗；二是信息化建設“覆全面”，江蘇省局將在原有監管平臺的基礎上，依托器審中心電子申報系統進行對接、優化、整合，確保醫療器械信息“底數清、家底明”；三是陽光監管“全流程”。探索建立江蘇省醫療器械“大數據中心”，實現審批全上網、監管全流程，服務高質量。

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