2013年以來，伴隨著抽檢品種和批數的擴大，處于監管末端的國家醫療器械抽檢（以下簡稱“國抽”）成為醫療器械前端監管環節“集大成”的綜合反映。筆者重點分析了2017年和2018年國抽情況，旨在為行業和監管部門提供參考。

　　有源器械不合格率偏高

　　2017年，國抽共抽取了63種醫療器械3505批次樣品，檢出不合格樣品302批次，共涉及43個品種，不合格檢出率為8.6%。

　　其中，重點監管品種不合格檢出率為3.0%，三類醫療器械不合格檢出率為5.7%，二類醫療器械不合格檢出率為10.8%。有源產品不合格檢出率為27.9%，無源產品不合格檢出率為3.1%，體外診斷試劑不合格檢出率為0.5%。以品種計，不合格檢出率高于總體不合格檢出率（8.6%）的品種共27個，合計243批次。不合格數量最集中的品種有11個，共計194批次。不合格數量最集中的品種有電動病床、半導體激光治療機、電動輪椅車、光治療設備、無創自動測量血壓計（電子血壓計）、二氧化碳激光治療機等。

　　2018年，國抽共抽取了62種醫療器械3158批次樣品，檢出不合格樣品256批次，涉及44個品種，不合格檢出率為8.1%。

　　其中，重點監管品種不合格檢出率為5.8%，三類醫療器械不合格檢出率為5.9%，二類醫療器械不合格檢出率為9.1%。有源產品不合格檢出率為17.9%，無源產品不合格檢出率為6.9%，

　　體外診斷試劑不合格檢出率為4.5%。以品種計，不合格檢出率高于總體不合格檢出率（8.1%）的品種共27個，合計192批次。不合格數量最集中的品種有11個，共計161批次。不合格數量最集中的品種有一次性使用醫用口罩、無創自動測量血壓計（電子血壓計）、腹部穿刺器、天然膠乳橡膠避孕套、手術衣、醫用外科口罩、外科縫線（針）等。

　　多數不合格問題可避免

　　筆者梳理發現，2017～2018年，國抽發現的問題主要集中在以下三方面。

　　第一，有源醫療器械不合格檢出率偏高。2017年國抽有源醫療器械的不合格檢出率為27.9%，2018年則為17.9%，均明顯高于無源醫療器械和體外診斷試劑。造成這一情況的原因有二：一是有源醫療器械對于有關標識、標簽、說明書的法規和標準的執行情況遠不如另外兩類產品，其根源是企業不重視，一些企業對標準存在錯誤理解。二是有源醫療器械的電氣安全項目同樣存在問題。電氣安全是有源醫療器械的重要指標，直接關系到患者和使用者的安全。抽檢發現，特定電磁波治療儀、微波治療設備、超聲潔牙設備等產品的不合格批次中，電氣安全項不合格多發，應予以重點關注。

　　第二，無源醫療器械工藝水平有待提高。梳理無源醫療器械不合格的原因發現，其中高達56%的不合格原因可能是原材料問題；另一個則是工藝問題，主要表現為外觀、尺寸、裝量、準確

　　度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽檢發現尺寸、裝量、外觀等生產過程容易控制的項目不合格占比接近20%，說明提高我國無源醫療器械加工工藝水平任重道遠。

　　第三，國家標準和行業標準（以下簡稱“國行標”）執行有隱憂。分析2018年國抽對62個品種的產品技術要求開展的抽檢項目貫徹執行國行標（含強制性和推薦性國行標）情況發現，總體貫標率（總體貫標率=所有考察項目均執行了相應國行標的產品技術要求數量÷該品種抽到樣品總數量×100%）超過90%的有13個品種，貫標率低于60%的有16個品種。盡管產品技術要求貫徹執行國行標不夠樂觀，但按照強制性國行標和產品技術要求兩種標準同時開展檢驗的結果，又與貫標情況呈現出一定的不同。造成這種結果的原因，一是雙標檢驗僅針對須執行強標的品種，推薦性標準不開展雙標檢驗； 二是存在一批按強標和產品技術要求檢驗都不合格的產品；三是暴露出一些醫療器械生產企業“注冊生產兩張皮”的現象。

　　除上述一些系統性問題外，國抽還發現我國醫療器械行業一些可以通過發展來解決的問題，如手術衣、手術單的關鍵區域劃分規則不明確、有粉的一次性使用醫用橡膠檢查手套應當淘汰等。

　　多措并舉破解行業難題

　　針對上述問題，筆者建議如下：一是醫療器械生產企業要加強自身質量體

　　系建設。加強產品標識、標簽、說明書的內審自查，發現問題及時整改；加強有源醫療器械的零配件設計和采購、無源醫療器械原材料的選擇和驗收；做好工藝控制，采購更高精度和可靠性的制造裝備，提升設計和工藝水平。

　　二是加強對問題產品、問題企業的處理。建議各省（區、市）藥品監督管理部門以抽檢不合格產品召回為抓手，敦促企業調查不合格原因、提出整改措施并實施整改，將抽檢發現的問題化整為零，逐一解決；同時，對多年或多品種被發現不合格的問題企業開展飛行檢查，用最嚴格的監管壓縮不法企業的生存空間。

　　三是加大對醫療器械生產企業的審核查驗力度。建議出臺有源醫療器械生產企業質量管理規范檢查指南細則，重點關注有源醫療器械零配件和無源醫療器械原材料供應商的選擇與評價、采購控制、進貨檢驗、出廠放行等環節的檢查。

　　四是國家層面加強對地方的審評指導。對需要厘清的概念、管理類別界定、技術要求中應包含的主要指標等，給出指導意見；在審評時，限定一些已逐漸被淘汰的原材料使用范圍，引導產業向更好方向發展等。

　　五是進一步做好國行標的宣貫。建議相關部門繼續組織開展針對醫療器械企業和審評人員的培訓；各地醫療器械技術審評部門也要加強對標準的學習，將標準條款和精神應用到產品技術要求的審評中去。（摘編自《中國藥事》2019年7月第33卷第7期，作者郝擎 張欣濤 朱寧等）