中國食品藥品網訊（記者 葉陽歡） 7月19日，吉林省延邊朝鮮族自治州熊業協會會長孫長鎬將一面繡有“做人民滿意公仆，為企業排憂解難”的錦旗送到吉林省藥品監管局延邊檢查分局。“延邊州是我國人工養殖熊的重要基地之一，存欄量達3300頭，占全國1/3。有熊膽粉生產企業11家，原本到2015年底這些企業的《藥品生產許可證》到期需更換，但因為種種原因，目前只有3家通過GMP認證的企業換證，極大限制了產業發展。”孫長鎬說，今年6月延邊檢查分局成立后，及時組織人員到各企業調查走訪，提出整改意見并積極協調吉林省藥監局優先驗收審批，讓這些企業受益良多。

　　延邊檢查分局負責人胡中玉告訴記者，該分局自成立以來在拓寬藥品監管工作思路布局，完善藥品監管機制的同時，積極探索創新服務理念和服務方式方法，努力助推企業提質增效、健康發展。

　　勤練內功強素質

　　6月12日，延邊州副州長樸學洙和吉林省藥監局副局長姜國明共同為吉林省藥監局延邊檢查分局揭牌，標志著延邊地區“兩品一械”監管邁上新征程。根據改革部署要求，延邊檢查分局共設置5個檢查組，分別是綜合組、醫療器械監管組、化妝品監管組、藥品監管組2組，負責對轄區內155家藥品生產、醫療器械生產、化妝品生產和藥品批發、零售連鎖總部及互聯網銷售第三方平臺進行監管。

　　早在5月份，延邊檢查分局組建過程中就開始對全州“兩品一械”企業開展“大走訪、大摸底、大服務、大宣傳”活動，采取記錄到戶、責任到人、日匯報、周匯總的形式，聽取企業在生產、經營過程中存在的問題、困難以及對監管工作的建議等，短短十多天時間掌握了轄區內監管業戶的一手資料。“通過摸排，我們摸索總結出一套幫助企業解決生產經營中存在的困難的途徑和方法。”胡中玉說。

　　值得一提的是，為加強檢查分局監管力度，有針對性地解決藥品監管中出現的問題，6月20日，延邊檢查分局邀請藥品監管領域專家圍繞《藥品生產質量管理規范》、藥品批發零售企業和醫療機構檢查、GMP、GSP檢查條款和判定誤區、冷鏈管理與冷鏈設備驗證等內容，針對重點、難點和薄弱環節開展教學，進一步提升藥品安全治理能力，打造“專家式”執法隊伍。

　　從嚴監管促規范

　　“你企業藥品生產質量管理體系文件缺失，請及時更新”“你藥店藥品儲存管理混亂，存在混垛、垛與垛之間間距過小現象，請及時改正”……這是近日延邊檢查分局醫療器械監管組對轄區內醫療器械生產企業、藥品批發、零售連鎖總部的檢查工作中的一幕。胡中玉表示，分局要求全體執法人員嚴格落實“四個最嚴”要求，強化企業全流程、全時段、全鏈條監管做為檢查工作中的唯一標準。

　　為使監管工作實現縱向到底、橫向到邊、不留死角，結合吉林省藥監局的工作部署，延邊檢查分局采用實地走訪、現場檢查、隨機抽查、座談交流等方式，開展“兩品一械”企業檢查行動，并注意在加大違法違規行為懲處力度、堅決整治行業亂象的同時，避免簡單執法和一罰了之的“懶政”行為。截至目前，已完成對60戶“兩品一械”重點企業的檢查，出動執法人員檢查161人次，排查風險隱患31個。

　　此外，延邊檢查分局還注重加強企業培訓，于7月17日召開全州“兩品一械”監管工作會議，向全州300余名相關企業法定代表人及質量負責人提出落實企業主體責任的相關要求，加快建立科學完善的延邊“兩品一械”質量安全治理體系，積極探索對企業監管的長效機制建設。

　　精準幫扶點對點

　　7月27日，記者在延邊松寶制藥有限公司黑熊馴養繁殖基地，一只只黑熊活潑好動；基地內有按GMP標準設計的現代化制藥車間，布局合理，實驗室干凈整潔，質檢中心設備齊全。

　　“多虧吉林省藥監局和延邊檢查分局的幫扶，幫我們解決了阻礙發展的一大難題。”松寶制藥總經理崔健告訴記者，作為全國為數不多獲得熊膽粉藥品批準文號的企業，其采用先進的“動物自體造管無痛引流采膽汁”高新技術，為熊膽粉系列產品的規模化、產業化、現代化大生產提供了源源不斷的可循環資源，且不會對黑熊造成大的傷害。

　　然而，在企業發展上升期，由于國家針對熊膽粉GMP認證的劑型、標準等沒有明確規定的等原因，該公司錯過了2015年到期換證的時機，一直處于停產狀態。2017年6月，吉林省藥監部門出臺了熊膽粉企業的換證標準，明確按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中藥飲片附錄（直接口服中藥飲片）要求，對熊膽粉生產企業進行換發《藥品生產許可證》現場檢查和藥品GMP認證檢查。松寶制藥很快投入520萬元進行改擴建工作，但認證、換證又相互聯系、相互制約，導致不論進行哪項申請，按照正常程序都受另一項影響而不能被受理，讓企業頭疼不已。

　　正當崔健心灰意冷之際，時值延邊檢查分局成立，他抱著試試看的心態把企業改擴建實際遇到的技術問題以及認證、換證中遇到的困惑作了匯報，沒想到，延邊檢查分局迅速啟動全程服務機制，第一時間組織召開專題會研究討論解決方案，針對熊膽粉生產各環節的特點，協助企業制定了從原料的收集、制劑加工、一整套科學、藥品追溯、偏差、變更、驗證等一整套規范、符合實際的質量管理體系。同時，延邊檢查分局還多次與吉林省藥監局協調溝通，開辟綠色通道，吉林省藥監局在今年7月18日正式受理使企業認證申請，并于近期進行現場核查，推動松寶制藥的認證工作邁出關鍵的一步。

　　一手抓監管、一手抓服務。針對延邊地區多數企業規模小、產值低、人才缺、管理弱的現象，延邊檢查分局正以企業需要為導向、以精準服務為手段，主動對接、高效解難，讓幫扶工作真正成為企業的“及時雨”。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。