中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 近日，國家藥品監(jiān)管局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）。作為首部對(duì)定制式醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管的文件，規(guī)定共六章三十五條，對(duì)定制式醫(yī)療器械備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理等作出了明確要求，規(guī)定自2020年1月1日起正式施行。

　　北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍教授認(rèn)為，規(guī)定的出臺(tái)可以規(guī)范定制式醫(yī)療器械的臨床使用，有利于保障患者的用械安全。

　　滿足臨床需求

　　“定制式醫(yī)療器械可以解決臨床上很多罕見特殊病損問題，能進(jìn)一步滿足臨床患者需要，提升醫(yī)療水平。”劉忠軍表示。

　　所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

　　劉忠軍告訴記者，規(guī)定的出臺(tái)與臨床實(shí)際需求直接相關(guān)。“臨床上會(huì)出現(xiàn)一些特殊病例，用傳統(tǒng)治療方式不能很好地解決問題，比如有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈現(xiàn)特殊形狀、特殊大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能很好地和其匹配；有些病例缺損一塊骨頭，需要填充后再重新固定，用傳統(tǒng)辦法根本不能解決。”這些特殊臨床需求，沒有定制式醫(yī)療器械就無法滿足。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱上海九院）是國內(nèi)最早開展定制式醫(yī)療器械研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。上個(gè)世紀(jì)80年代，該院就開始嘗試通過醫(yī)工合作開展個(gè)性化人工關(guān)節(jié)的研發(fā)， 2003年與該院合作的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得了國內(nèi)首張個(gè)性化人工假體產(chǎn)品注冊(cè)許可證。該院骨科主任醫(yī)師郝永強(qiáng)教授表示，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和公眾健康意識(shí)的提升，為更好地滿足患者病理生理情況的個(gè)體差異，定制式醫(yī)療器械臨床需求日趨增大。目前，我國已有多家臨床機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開展了定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。3D打印技術(shù)的出現(xiàn)，更是加速了臨床所需個(gè)性化定制產(chǎn)品的發(fā)展。

　　據(jù)了解，此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī)，臨床所需的定制式醫(yī)療器械多是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床研究的名義，在得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，與有條件的醫(yī)療器械企業(yè)合作而成。在劉忠軍看來，定制式醫(yī)療器械往往與創(chuàng)新密切相關(guān)，沒有相關(guān)法規(guī)的約束這一領(lǐng)域會(huì)處于監(jiān)管無序的狀態(tài)。

　　顯然，規(guī)定的出臺(tái)，對(duì)定制式醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)、使用，更好滿足臨床需求提供了有力的保障。

　　加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管

　　“規(guī)定以企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格能力為主要備案條件，以過程監(jiān)管為導(dǎo)向，以信息公開、信用監(jiān)管為依托，實(shí)事求是，充分體現(xiàn)‘以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向’的監(jiān)管理念，在在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破，在保障安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、滿足患者需求上尋找了最佳政策平衡點(diǎn)，為定制式醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了政策路徑。”上海市藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)黃亦武如是評(píng)價(jià)規(guī)定。

　　在黃亦武看來，“對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理”是規(guī)定的一大亮點(diǎn)。“定制式醫(yī)療器械為滿足臨床實(shí)際中的罕見特殊個(gè)性化需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)、僅用于特定患者，數(shù)量極少、沒有足夠的人群樣本進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，因此，藥品監(jiān)管部門實(shí)事求是，采用備案管理。但在備案管理的同時(shí)，又給定制式醫(yī)療器械注冊(cè)留下了余地。”黃亦武說。

　　規(guī)定明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

　　規(guī)定同時(shí)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任。

　　“備案并不是不管，而是通過設(shè)定企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格、能力、信用條件，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，控制風(fēng)險(xiǎn)。” 黃亦武說。

　　在采訪過程中，劉忠軍也直言，“并不是所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能夠做定制式醫(yī)療器械。”為合理控制定制式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量，定制式醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn)，可以追溯到特定患者。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報(bào)告制度；規(guī)定還對(duì)定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的定制式醫(yī)療器械開展評(píng)價(jià)工作，制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。

　　積極探索實(shí)踐

　　雖然，規(guī)定的出臺(tái)對(duì)定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產(chǎn)、使用提供了制度上的保障，但定制式醫(yī)療器械要想能切實(shí)滿足臨床需求，還需進(jìn)一步探索實(shí)踐。

　　記者在采訪中了解到，定制式醫(yī)療器械實(shí)際上對(duì)相關(guān)監(jiān)管人員的能力提出挑戰(zhàn)。規(guī)定明確，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用是向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。但各地監(jiān)管部門對(duì)具體案例的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和尺度可能會(huì)不一樣，定制的理由是否充分、設(shè)計(jì)方案是否科學(xué)、企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來、是否存在 “為定制而定制”的現(xiàn)象等問題都需要相關(guān)監(jiān)管人員判斷處置。“這就需要國家藥監(jiān)局加大對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

　　此外，定制式醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)工交互要求也比較高。規(guī)定明確，在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　“醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵點(diǎn)也是難點(diǎn)，要特別注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)是否達(dá)到了真正意義上的結(jié)合。”郝永強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，“定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)使用對(duì)工程師和醫(yī)生的能力要求很高，需要工程師和醫(yī)生經(jīng)過長(zhǎng)期磨合。如果工程人員對(duì)醫(yī)療專業(yè)知識(shí)不熟悉，對(duì)醫(yī)生提出的需求不完全理解，有可能最終出現(xiàn)的定制產(chǎn)品與醫(yī)生預(yù)期的相差很多，難以取得好的臨床療效。”

　　據(jù)悉，為了醫(yī)工交互達(dá)到更好的效果，上海九院自上世紀(jì)80年代始，培養(yǎng)、儲(chǔ)備了一批富有經(jīng)驗(yàn)的工程師，這些工程師會(huì)跟隨主診醫(yī)師參與門診、方案設(shè)計(jì)到手術(shù)全過程，乃至術(shù)后隨訪。一些與九院合作的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工程師也會(huì)受邀參加。

　　同時(shí)，記者也了解到，由于定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)要求較高，且臨床使用尚未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)目錄，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與的興趣并不大。如何進(jìn)一步提高生產(chǎn)企業(yè)參與的積極性，亟需相關(guān)綜合配套政策的落地和實(shí)施。

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