中國食品藥品網訊 （記者 落楠）7月26日，國家藥典委員會公示《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案，進行為期三個月的征求意見。

　　據悉，《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》擬收載于《中國藥典》四部，旨在規范和指導預混與共處理藥用輔料的質量控制研究。

　　預混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成的具有一定功能的混合物，在制劑中作為一個輔料整體使用。二者根據處理方式的不同來進行區分：預混輔料系指兩種或兩種以上藥用輔料通過簡單物理混合制成的、具有一定功能的且表觀均一的混合輔料，其中各組分仍保持獨立的化學實體；共處理輔料系由兩種或兩種以上藥用輔料經特定的物理加工工藝處理制得、以達到特定功能的混合輔料，其在加工過程中不應形成新的化學共價鍵。

　　草案指出，預混與共處理藥用輔料及其各組分應滿足藥用要求，其生產應建立相應的質量管理體系，并滿足制劑的要求，其配方設計和工藝參數選擇應滿足產品的特點和預期功能。

　　預混輔料在生產過程中應對關鍵工藝參數進行充分驗證，并按驗證后的工藝參數生產，以確保產品的均一性，尤其應關注配方中較低組分的均一性。共處理輔料應充分評估配方的合理性和工藝條件的科學性，以達到預期功能，且在生產過程中不形成新的化學共價鍵；同時，應基于單一組分的安全性，結合工藝過程，評估產品的安全性。

　　此外，還應根據配方組成、生產工藝、預期功能以及配方組分中各單一組分的特性等，建立反映產品安全性、功能性與質量均一性的檢測項目，其質量研究與控制包括但不限于性狀、鑒別、檢查、功能性指標、含量及功能有效性指標、微生物限度、穩定性研究等。

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