中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 7月18日，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》共七部分22條，在全國藥品監管系統引發強烈關注。

　　“《意見》主要針對檢查員數量不足、能力素質不高等突出問題，緊緊圍繞完善藥品檢查體制機制以及職業化專業化藥品檢查員隊伍‘怎么建、怎么管、怎么激勵、怎么使用’，重點在厘職責、建隊伍、強素質、提能力、重激勵、強保障等方面提出要求，確保檢查員引得進、留得住、起作用，落實藥品檢查各項要求。”國家藥監局相關人士如是表示。

　　“建立一支高水平的職業化專業化藥品檢查員隊伍，有助于藥品產業健康發展，是未來藥品監管的梁柱和基石，也是智慧監管的重要組成部分。”一位常年從事藥品上市后監管的業內人士強調。

　　完善監管體制  推進隊伍建設

　　所謂職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員，是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　“《意見》是首個以國務院辦公廳名義下發的關于藥品檢查員隊伍建設的文件，表明了國家對建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的重視程度，有助于解決當前檢查員隊伍建設中存在的諸多問題。”廣東省藥品監督管理局審評認證中心首席專家畢軍表示。

　　藥品（含醫療器械、化妝品）檢查是藥品監管部門依法對藥品研制、生產、經營和使用等生命周期各環節是否符合國家相關法律法規、質量管理規范和技術標準要求的現場確認過程，是最直接、有效、系統的監管。在此過程中，檢查員能力和水平直接影響檢查工作的質量。

　　我國藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫療器械和化妝品產業的快速發展，新技術新產品不斷涌現，檢查員隊伍面臨著檢查任務繁重、人員配置不足、專業素質有待提高等問題。

　　數據顯示，我國各類藥品生產企業4400余家、二類和三類醫療器械生產企業近11200家，化妝品生產企業4600余家。此外，還有大量涉及進口的境外藥品醫療器械生產企業。而目前，全國有資質的檢查員約1000人，且大多為兼職人員。

　　《意見》的發布將極大推動職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。《意見》明確，堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

　　明確兩級建設  強化疫苗監管

　　《意見》指出，構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。不僅如此，《意見》對于兩級檢查員隊伍進行了明確的事權劃分。

　　根據《意見》，國務院藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發過程現場檢查，以及藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

　　省級藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查；指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。

　　國家藥監局相關人士表示，組建兩級隊伍是考慮到藥品安全風險主要集中在研制、生產環節，相關現場檢查對檢查員的專業性、技術性要求高。并且，此次黨和國家機構改革，藥品監管部門只設置到省一級。由國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，有利于將高精尖藥品技術力量集中在風險高、專業性強的藥品研制、生產環節檢查工作中，強化監管。

　　值得關注的是，《意見》突出強化了疫苗等高風險產品監管。《意見》明確要求，“國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設”“進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作”。

　　國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）是專門承擔藥品檢查職責的技術支撐機構。今年1月，中央編辦批復在核查中心加掛國家疫苗檢查中心牌子，承擔疫苗研制、生產環節的飛行檢查及境外檢查等支撐工作。核查中心副主任李見明表示，《意見》明確了國家級職業化專業化藥品檢查員隊伍的建設標準和建設要求，國家級檢查員建設要突出高精尖屬性，確保落實藥品注冊檢查、重大有因檢查、境外檢查以及疫苗藥品檢查等工作要求，為科學監管提供強有力支撐。

　　根據《意見》，國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實行嚴格的屬地監管。

　　“《意見》雖然是建立兩級檢查員隊伍，但依舊強調了檢查員隊伍的統一協調調配使用。”畢軍對記者說。

　　根據《意見》，國務院藥品監管部門建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。

　　《意見》規定，上級藥品監管部門根據工作需要，可調動下級藥品監管部門開展檢查工作；下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。

　　暢通晉升渠道  激發隊伍活力

　　“《意見》加強了檢查員隊伍管理，尤其是針對檢查員因發展通道不暢、考核評價機制不健全、薪酬待遇不完善等問題，提出了一些積極有效的措施。比如，通過分級管理、嚴格資格準入、建立考核評價與職級升降機制等管理方式，逐步優化檢查員隊伍結構。通過職稱評審、高級專業技術崗位設置等激勵機制，拓寬檢查員職業空間。完善薪酬待遇保障，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制，多措并舉調動檢查員履職盡責的積極性、主動性，提升檢查工作職業榮譽感，激發隊伍整體活力。”李見明對記者說。

　　《意見》在規定檢查員崗位準入、業務培訓、紀律監督等的同時，明確了實行檢查員分級分類管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列。并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

　　不僅如此，《意見》提出，在人力資源社會保障部門支持下，做好高級專業技術崗位數量設置，開展相應職稱評審工作，將檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。

　　《意見》還要求，藥品監管部門建立不同級別檢查員與事業單位專業技術崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業發展空間。完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。

　　“《意見》出臺得很及時。”山東省食品藥品審評認證中心副主任周勇解釋道，今年3月20日山東省編辦批復在山東省食品藥品審評認證中心加掛山東省藥品監督管理局查驗中心的牌子，同時增加了事業編制150名，專門用于引進專業技術人員，建立藥品職業化檢查員隊伍。他表示，引進人才更要留住人才，《意見》的發布對于職業化專業化檢查員隊伍的建立有很大的推進作用，尤其是有激勵機制、薪酬保障機制等，有利于檢查員隊伍的穩定和發展。

　　在采訪過程中，一些藥品檢查員對《意見》上述規定表現出高度認同。浙江省地級市市場監管部門的一位兼職藥品檢查員表示，《意見》在很大程度上解決了成為“專職”藥品檢查員的后顧之憂，希望國家藥監局能夠出臺實施細則，讓相關政策早日落地。

　　對此國家藥監局相關人士表示，下一步，國家藥監局將結合《意見》，抓緊研究制訂《意見》相關配套制度，盡快出臺涉及檢查員分級分類、崗位管理、考核評價、教育培訓、技術職稱、薪酬管理、廉潔自律及責任追究等配套辦法，完善檢查員隊伍建設制度體系，積極推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。

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