中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） 7月15日，國家藥品監管局發布首批重點實驗室名單。首批重點實驗室共45家，含中藥13家、化藥8家、生物制品4家、輔料包材3家、多領域交叉5家、醫療器械8家、化妝品4家。其中，依托單位為廣州市藥品檢驗所（以下簡稱廣州藥檢所）的中成藥質量評價重點實驗室赫然在列。

圖為廣州藥檢所工作人員工作照。（圖片由廣州藥檢所提供）

　　“入選很興奮，這無疑是對我們工作的肯定，同時也讓我們感到責任重大。” 廣州藥檢所所長江英橋喜悅之情溢于言表。他表示，為推動中藥標準高質量發展，助力粵港澳大灣區建設，廣州藥檢所作為依托單位，聯合暨南大學積極申報國家藥監局重點實驗室。未來，廣州藥檢所將致力于打造粵港澳大灣區最具綜合競爭力的藥品檢驗機構，推進實施服務粵港澳大灣區發展的各項重點舉措，積極參與粵港澳大灣區建設，推動中藥標準化、國際化。

　　力盡所能  協助澳門應急打假

　　據澳門日報報道，澳門特區政府衛生局局長李展潤曾在公開場合表示，感謝國家藥監局一直以來對澳門特區政府衛生局在藥物監管上提供支持與協助，尤其是長期委派廣州藥檢所協助澳門特區衛生局執行藥物檢驗工作。

　　“協助澳門特區政府衛生局執行藥物檢驗，對我們來說意義重大。”廣州藥檢所業務技術室主任曾文珊介紹說，從1999年開始，廣州藥檢所獲得國家藥品監管部門授權，成為澳門特區政府衛生局藥品打假檢驗的唯一檢測機構，與澳門特區政府衛生局藥物事務廳就藥品打假、藥品注冊檢驗等工作進行了近20年的合作。

　　應急打假通常樣品為未知物，需要對指定的目標成分進行檢測，而且沒有現成的檢驗方法，需要實驗室憑借豐富的檢驗檢測經驗，參照類似品種，自擬檢驗方法，這種樣品檢驗的難度最大。因而這對廣州藥檢所來說是一個較大的挑戰。

　　2017年5月3日，廣州藥檢所收到澳門特區政府衛生局藥物事務廳送檢1批藥膏“Chlorpheniramine Cream”（該樣品無完整的上市包裝及標簽，藥膏處方未知）。作為當地媒體關注的案件，案情緊急，要求啟動24小時應急檢驗，對樣品中4種目標成分：Chlorphenamine Maleate（馬來酸氯苯那敏）、Betamethasone Dipropionate（二丙酸倍他米松）、Gentamicin Sulfate（硫酸慶大霉素）、Clotrimazole（克霉唑）分別進行鑒別和含量測定。

　　接到應急檢驗通知后，廣州藥檢所業務受理部門馬上啟動應急預案。根據目標成分品種檢驗標準的收載情況、結合檢驗設備、所需的對照品、試劑試藥等實驗條件，廣州藥檢所擬定了檢驗方案，同時均采用液質聯用儀進行結果確證。檢驗科室克服種種困難，安排檢驗人員加班加點，反復驗證，按時完成所有目標成分的檢驗。

　　“雖然任務很緊急，但是我們不負所托完成了。”曾文珊介紹說，整個應急檢驗準確、高效，事后得到了澳門特區政府衛生局藥物事務廳的充分肯定。

　　近五年，廣州藥檢所共完成澳門特區政府衛生局藥物事務廳委托送檢樣品1329個品種，涉及中藥材、化學藥品、化妝品等產品檢驗，開展了未知物目標成分、中成藥和保健食品中非法添加物和中藥材及飲片的質量篩查等專項檢驗，為澳門特區政府衛生局進行藥品市場監管、打假、應急事件處置提供強了有力的技術支撐。

　　此外，2013年12月，廣州藥檢所還與澳門科技大學中藥質量研究國家重點實驗室簽訂了合作框架協議。通過合作，雙方開展高水平中藥基礎與應用基礎研究，培養優秀人才，為廣州與澳門兩地的中醫藥產業發展提供科技產品和科技服務，進一步推進兩地的中藥科技創新、打造中藥發展的嶺南特色，推動我國中藥事業健康可持續發展。

　　發揮優勢  推動產業園區建設

　　2017年7月1日，國家發改委和粵、港、澳三地政府共同簽署《深化粵港澳合作 推進大灣區建設框架協議》。以此為起點，粵港澳大灣區建設正式起步。2019年2月18日，中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》（以下簡稱《綱要》），粵港澳大灣區戰略進入全面實施階段。

　　“文件一出來，我們迅速組織所里的同事學習《綱要》要求。”江英橋表示，廣州藥檢所將緊扣國家戰略，發揮技術優勢，按照創建“國內領先、國際一流”口岸藥品檢驗所的發展思路，全面提升檢驗檢測能力、藥品標準研究和科研工作能力。

　　對廣州藥檢所來說，“發揮技術優勢”并非言之無物。早在2003年12月，廣州藥檢所就是香港衛生署中醫藥管理委員會認定的國內十五家藥品檢驗所之一，可進行香港中成藥注冊的檢驗工作。檢測項目包括急性毒性試驗、農藥殘留量、重金屬、微生物限度、質量標準的制訂、加速穩定性試驗等。

　　“因為地域上的優勢，所以我們一直與港澳衛生管理部門聯系非常緊密，合作也很多。可以說，這些積累都是我們助力粵港澳大灣區建設的基礎。”廣州藥檢所中藥研究室主任林彤介紹說，以與香港合作為例，廣州藥檢所利用多年來開展香港中成藥注冊檢驗的工作經驗和所里專家多次參加“香港中藥材標準”國際專家委員會會議的優勢，積極參與《香港中藥材標準》項目的研究工作，并以此為契機開展與香港特別行政區中藥檢測合作，重點開展中藥標準化研究；繼續高質量完成從香港進口的中藥注冊標準的復核工作，推進粵港澳大灣區中藥標準化。

　　橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園作為《粵澳合作框架協議》下首個落地項目，是促進澳門經濟適度多元化和粵澳中醫藥產業發展的重要載體，受到社會各界的關注。

　　據江英橋介紹，在符合相關法律法規前提下，廣州藥檢所將用實際行動支持產業園的建設與發展，為園區內的企業開展中藥檢驗、新藥質量標準研究、藥品標準制修訂等工作，推動粵澳在中醫藥領域的深度合作。

　　孜孜以求  拓寬國際交流平臺

　　“對廣州藥檢所近幾年取得的豐碩成果表示祝賀。”在6月20日，國家藥典委員會名譽國際事務顧問、前美國藥典委員會首席執行官羅杰·威廉姆斯博士(Roger L. Williams ,M.D.)訪問廣州藥檢所并進行技術交流活動時，點贊廣州藥檢所近幾年發生的變化。

　　他山之石，可以攻玉。早在2009年6月，廣州藥檢所就與美國藥典委員會簽訂了合作備忘錄，旨在推動中美藥物質量的提高，搭建國際交流平臺、推動中藥走向世界。加強國際交流，拓展交流平臺一直是我國藥檢系統提升檢驗檢測能力，提升我國藥檢形象的手段之一。這對廣州藥檢所來說也不例外。

　　江英橋介紹說，廣州藥檢所的科研成果項目“輻照中藥光釋光檢測法”已通過ISO/TC 249專家答辯，該項目已于2017年正式立項，進入國際標準的制定進程，目前啟動了DIS（詢問草案）投票，將成為ISO中醫藥國際標準，該成果方法已在國家藥品評價性抽驗中應用了八年多，為“質量強國”作出積極貢獻。

　　據悉，廣州藥檢所與世界衛生組織（WHO）已建立良好的交流與合作關系。此前，受WHO委托，我國承擔《The International Pharmacopoeia》（國際藥典）部分品種的標準起草任務，廣州藥檢所承擔的Estradiol cypionate（環戊丙酸雌二醇）品種，已收入《國際藥典》第六版。2017年5月，江英橋應WHO邀請，赴瑞士日內瓦參加了WHO藥品質量控制實驗室建設和質量標準專家會議。

　　助力粵港澳大灣區建設，路就在腳下。江英橋表示，中成藥質量評價重點實驗室為粵港澳大灣區中藥領域唯一的國家藥監局重點實驗室，下一步將計劃重點開展中藥標準化技術研究，建立國際認可的中醫藥產品質量標準，推進中醫藥標準化、國際化。

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